- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01836926
TaTME versus otevřená intersfinkterická resekce po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii. (TaTME)
Transanální miniinvazivní TME (TaTME) versus otevřená intersfinkterická resekce a totální mezorektální excize stadia II/III ultranízkého rektálního karcinomu po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V období mezi dubnem 2013 a červencem 2019 byla provedena nerandomizovaná kontrolovaná studie ve dvou terciárních centrech; Onkologické centrum Mansourské univerzity a chirurgické oddělení Policlinico Umberto Primo římské univerzity SAPIENZA po doporučení z oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny. Po diagnóze ultranízkého karcinomu rekta byl od pacientů získán písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení postupu, pravděpodobného výsledku a potenciálních komplikací, které mohou nastat. Bylo provedeno digitální rektální vyšetření k posouzení vzdálenosti dolního okraje tumoru od análního okraje a análního tonusu. Byla hodnocena anestetická zdatnost a nádorové markery (CEA). U všech případů byla provedena MRI pánve a/nebo endorektální ultrazvuk (EUS), CT břicha a hrudníku a kolonoskopie s biopsií. Přehodnocení po neoadjuvantní chemo-radioterapii pomocí MRI a EUS. Kritéria pro zařazení zahrnovala velmi nízký karcinom rekta pod 5 cm od análního okraje s normálně kontinentním a beznádorovým zevním análním svěračem. Neoadjuvantní léčba byla podávána všem pacientům s T3 nebo uzlinami pozitivními tumory. Kritéria pro vyloučení byly T4, metastatické nádory a fekální inkontinence. Ze studie bylo vyloučeno 50 pacientů (obr. 1). Sto deset pacientů s ultranízkým rektálním adenokarcinomem, se shodným věkem a pohlavím (tabulka 1), bylo nenáhodně rozděleno do dvou stejných skupin: kontrolní skupina zahrnovala 55 pacientů, kteří podstoupili sparing sfinkteru otevřeným ISR s TME (O-ISR Group ) a 2. skupina zahrnovala 55 patentů, které podstoupily Transanal minimálně invazivní ISR s TME (TAMIS Group).
Chirurgická technika:
U otevřeného ISR byly dolní mezenterické cévy vysoce ligovány. Po provedení plné mobilizace levého tračníku a slezinné flexury byla rovina pro TME sledována dolů v pánvi superficiálně k hypogastrické fascii co nejníže, aby vstoupila do zadní intersfinkterické roviny. Poté byla zahájena neendoskopická perineální fáze za použití análního retraktoru s osamělou hvězdou, aby se obnažil anální kanál. Sliznice i svalová vrstva byly naříznuty 1 cm pod okrajem nádoru, aby došlo k protnutí vnitřního análního svěrače (IAS) a poté uzavřeny kabelovými stehy. Disekce pokračovala mezi IAS a zevním análním svěračem (EAS) počínaje posteriorně a laterálně, kde je EAS snazší identifikovat, a pak anteriorně, kde rovina představovala více adhezí s močovou trubicí u mužů nebo vaginou u žen až do dosažení abdominální disekce. Proximální dělení preparátu začalo těsně pod místem podvázání mezenterických cév a pokračovalo až do dělení marginální tepny v místě požadované anastomózy. Extrakce a dělení vzorku bylo provedeno extraanálně. Ve všech případech byla provedena defunkční ileostomie.
V TAMIS-TME s použitím osamělého retraktoru hvězdy bylo prvním krokem rozdělení a uzavření análního kanálu sešitím kabelkou, aby se dostal do intersfinkterické roviny. Pomocí platformy TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Německo) (obr. 2) s průměrem operačního proktoskopu 4 cm byla zahájena transanální endoskopická disekce a pokračovala v intersfinkterické rovině počínaje posteriorně a poté laterálně. Částečná nebo vysoká ISR začala na dentální linii, aby se odstranila horní polovina IAS pro ultranízké nádory na 3 až 4,5 od análního okraje. Celková nebo nízká ISR začala 1 cm pod dentální linií a odstranila celou IAS pro nádory pod 3 cm od análního okraje. Endoskopická disekce pokračovala ve stejném pořadí jako kontrolní skupina podél levator ani. Poté pokračujte posteriorně, dokud nedosáhnete co nejvíce, pak disekce pokračuje laterálně a anteriorně k dosažení peritoneálního odrazu. Poté byla zahájena laparoskopická fáze k podvázání dolních mezenterických cév a mobilizaci slezinné flexury a levého tračníku. Peritoneální odrazy byly poté rozděleny, aby se připojily k transanální části. Vzorek byl poté transanálně extrahován a koloanální anastomóza byla provedena ve dvou vrstvách. Ve všech případech byla provedena defunkční ileostomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypt
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypt
- Mansoura university oncology centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkým rektálním karcinomem (nejnižší okraj nádoru umístěný 3 cm od análního okraje; ≤ 2 cm od dentálních linií; 1 cm od anorektálních prstenců.
- Lokální šíření omezené na rektální stěnu nebo vnitřní anální svěrač.
- Přiměřená předoperační funkce svěrače a kontinence.
- Absence vzdálené metastázy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k velkému chirurgickému zákroku a hodnocení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4.
- Metastatická rakovina konečníku.
- Ti v Dukesově stadiu D (léze T4).
- Nediferencované nádory.
- Lokální infiltrace zevního análního svěrače nebo m. levator ani.
- Nádor lokalizovaný více než 2 cm nad dentální linií.
- Přítomnost fekální inkontinence.
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená intersfinkterická resekce
chirurgické Nástroje pro intervenci otevřeným přístupem: Otevřená laparotomie přes abdominální incizi a mobilizaci tlustého střeva a rekta až do slezinné flexury s vysokou ligací dolních mezenterických cév a mezorektální excizí do levator ani poté peranálním přístupem k resekci distálního okraje m. rektum přes vysokou nebo nízkou intersfinkterickou resekci v rovině mezi vnitřním a zevním análním svěračem.
|
laparotomické rameno: chirurgické Nástroje pro operaci s otevřeným přístupem: Přední resekce břicha kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí rekta Abdominální krok provádí se vysoká ligace a. mezenterica inferior spolu s plnou mobilizací levého tračníku. Kruhová incize análního kanálu se provádí 1 cm pod nádorem. Sliznice i svalová vrstva se naříznou, aby se protnul vnitřní anální svěrač. S ručně šitou koloanální anastomózou je spojena koloanální anastomóza, transverzální koloplastika nebo tračníkový J-pouch a ileostomie s odkloněnou smyčkou. skupina laparoskopického přístupu: použité nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u popisu paže intervence: laparoskopická mobilizace rekta a tlustého střeva kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí jako u laparotomického přístupu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická intersfinkterická resekce .
použité nástroje: 4 nebo 5 laparoskopických trokarů (dva nebo tři (10 mm) trokar, dva 5 mm trokary a 12 mm trokar s redukcemi), tři 5 mm fenestrované uchopovací kleště, pětimilimetrové koagulační nůžky, 5 mm -mm rovné úchopové kleště, Harmonický skalpel, 5 nebo 10 mm, 10mm fenestrované kleště, 10mm disektor, 5mm bipolární úchop, 5mm držák jehly, 12milimetrové lineární sešívačky zásah:
poté peranální fáze jako u laparotomického přístupu. |
minimálně invazivní přístup skupina: použité nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u popisu paže nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u laparoskopické resekce rekta výkon paže: laparoskopická mobilizace rekta a tlustého střeva kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí jako u laparotomického přístupu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číslo raných komplikací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zásahu
Časové okno: 1 den
|
Délka operace
|
1 den
|
|
Množství krevních ztrát a rychlost krevní transfuze
Časové okno: 1 den
|
Množství ztráty krve a krevní transfuze během operace
|
1 den
|
|
konverzní poměr pro otevřené ISR
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Nástup střevní motility.
Časové okno: 2 týdny
|
počátek střevní motility řízený (nástup borborygmu a jeho sled, doba vyprazdňování, doba příjmu tekuté a pevné stravy)
|
2 týdny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: první dva týdny v pooperačním období
|
Záznam potřebné analgezie podle skóre bolesti
|
první dva týdny v pooperačním období
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Pozorovatelé výsledků posoudí pobyt v nemocnici dny po obou procedurách
|
30 dní
|
|
30 dní sledování pro reoperaci v pooperačním období
Časové okno: 1 měsíc
|
znovupřijetí do 30 dnů po propuštění pacienta
|
1 měsíc
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Lokální recidiva do 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou po operaci sledováni po dobu 2 let pro lokální pánevní recidivu
|
2 roky
|
|
Vzdálené metastázy do 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Vzdálené metastázy po operaci 2 roky
|
2 roky
|
|
Klinický funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí kontinenci pomocí systému Per Anal Scoring System (PASS) od 0 do 4
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura oncology centre
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .