Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TaTME versus otevřená intersfinkterická resekce po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii. (TaTME)

3. května 2020 aktualizováno: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Transanální miniinvazivní TME (TaTME) versus otevřená intersfinkterická resekce a totální mezorektální excize stadia II/III ultranízkého rektálního karcinomu po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii.

Dvě chirurgické možnosti u dolní 1/3 rakoviny rekta jsou APR a sfinkter šetřící postupy. Intersfinkterická resekce je postup k léčbě velmi nízkého karcinomu rekta do 2 cm od dentální linie, aby se zabránilo trvalé kolostomii, zlepšuje kvalitu života s lepší genitourinární funkcí. Neoadjuvantní chemoradioterapie je u případů T3 rutinní.

Přehled studie

Detailní popis

V období mezi dubnem 2013 a červencem 2019 byla provedena nerandomizovaná kontrolovaná studie ve dvou terciárních centrech; Onkologické centrum Mansourské univerzity a chirurgické oddělení Policlinico Umberto Primo římské univerzity SAPIENZA po doporučení z oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny. Po diagnóze ultranízkého karcinomu rekta byl od pacientů získán písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení postupu, pravděpodobného výsledku a potenciálních komplikací, které mohou nastat. Bylo provedeno digitální rektální vyšetření k posouzení vzdálenosti dolního okraje tumoru od análního okraje a análního tonusu. Byla hodnocena anestetická zdatnost a nádorové markery (CEA). U všech případů byla provedena MRI pánve a/nebo endorektální ultrazvuk (EUS), CT břicha a hrudníku a kolonoskopie s biopsií. Přehodnocení po neoadjuvantní chemo-radioterapii pomocí MRI a EUS. Kritéria pro zařazení zahrnovala velmi nízký karcinom rekta pod 5 cm od análního okraje s normálně kontinentním a beznádorovým zevním análním svěračem. Neoadjuvantní léčba byla podávána všem pacientům s T3 nebo uzlinami pozitivními tumory. Kritéria pro vyloučení byly T4, metastatické nádory a fekální inkontinence. Ze studie bylo vyloučeno 50 pacientů (obr. 1). Sto deset pacientů s ultranízkým rektálním adenokarcinomem, se shodným věkem a pohlavím (tabulka 1), bylo nenáhodně rozděleno do dvou stejných skupin: kontrolní skupina zahrnovala 55 pacientů, kteří podstoupili sparing sfinkteru otevřeným ISR s TME (O-ISR Group ) a 2. skupina zahrnovala 55 patentů, které podstoupily Transanal minimálně invazivní ISR s TME (TAMIS Group).

Chirurgická technika:

U otevřeného ISR byly dolní mezenterické cévy vysoce ligovány. Po provedení plné mobilizace levého tračníku a slezinné flexury byla rovina pro TME sledována dolů v pánvi superficiálně k hypogastrické fascii co nejníže, aby vstoupila do zadní intersfinkterické roviny. Poté byla zahájena neendoskopická perineální fáze za použití análního retraktoru s osamělou hvězdou, aby se obnažil anální kanál. Sliznice i svalová vrstva byly naříznuty 1 cm pod okrajem nádoru, aby došlo k protnutí vnitřního análního svěrače (IAS) a poté uzavřeny kabelovými stehy. Disekce pokračovala mezi IAS a zevním análním svěračem (EAS) počínaje posteriorně a laterálně, kde je EAS snazší identifikovat, a pak anteriorně, kde rovina představovala více adhezí s močovou trubicí u mužů nebo vaginou u žen až do dosažení abdominální disekce. Proximální dělení preparátu začalo těsně pod místem podvázání mezenterických cév a pokračovalo až do dělení marginální tepny v místě požadované anastomózy. Extrakce a dělení vzorku bylo provedeno extraanálně. Ve všech případech byla provedena defunkční ileostomie.

V TAMIS-TME s použitím osamělého retraktoru hvězdy bylo prvním krokem rozdělení a uzavření análního kanálu sešitím kabelkou, aby se dostal do intersfinkterické roviny. Pomocí platformy TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Německo) (obr. 2) s průměrem operačního proktoskopu 4 cm byla zahájena transanální endoskopická disekce a pokračovala v intersfinkterické rovině počínaje posteriorně a poté laterálně. Částečná nebo vysoká ISR začala na dentální linii, aby se odstranila horní polovina IAS pro ultranízké nádory na 3 až 4,5 od análního okraje. Celková nebo nízká ISR začala 1 cm pod dentální linií a odstranila celou IAS pro nádory pod 3 cm od análního okraje. Endoskopická disekce pokračovala ve stejném pořadí jako kontrolní skupina podél levator ani. Poté pokračujte posteriorně, dokud nedosáhnete co nejvíce, pak disekce pokračuje laterálně a anteriorně k dosažení peritoneálního odrazu. Poté byla zahájena laparoskopická fáze k podvázání dolních mezenterických cév a mobilizaci slezinné flexury a levého tračníku. Peritoneální odrazy byly poté rozděleny, aby se připojily k transanální části. Vzorek byl poté transanálně extrahován a koloanální anastomóza byla provedena ve dvou vrstvách. Ve všech případech byla provedena defunkční ileostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypt
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Egypt
        • Mansoura university oncology centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nízkým rektálním karcinomem (nejnižší okraj nádoru umístěný 3 cm od análního okraje; ≤ 2 cm od dentálních linií; 1 cm od anorektálních prstenců.
  • Lokální šíření omezené na rektální stěnu nebo vnitřní anální svěrač.
  • Přiměřená předoperační funkce svěrače a kontinence.
  • Absence vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k velkému chirurgickému zákroku a hodnocení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4.
  • Metastatická rakovina konečníku.
  • Ti v Dukesově stadiu D (léze T4).
  • Nediferencované nádory.
  • Lokální infiltrace zevního análního svěrače nebo m. levator ani.
  • Nádor lokalizovaný více než 2 cm nad dentální linií.
  • Přítomnost fekální inkontinence.
  • Pacienti neochotní zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená intersfinkterická resekce
chirurgické Nástroje pro intervenci otevřeným přístupem: Otevřená laparotomie přes abdominální incizi a mobilizaci tlustého střeva a rekta až do slezinné flexury s vysokou ligací dolních mezenterických cév a mezorektální excizí do levator ani poté peranálním přístupem k resekci distálního okraje m. rektum přes vysokou nebo nízkou intersfinkterickou resekci v rovině mezi vnitřním a zevním análním svěračem.

laparotomické rameno: chirurgické Nástroje pro operaci s otevřeným přístupem: Přední resekce břicha kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí rekta

Abdominální krok provádí se vysoká ligace a. mezenterica inferior spolu s plnou mobilizací levého tračníku. Kruhová incize análního kanálu se provádí 1 cm pod nádorem. Sliznice i svalová vrstva se naříznou, aby se protnul vnitřní anální svěrač. S ručně šitou koloanální anastomózou je spojena koloanální anastomóza, transverzální koloplastika nebo tračníkový J-pouch a ileostomie s odkloněnou smyčkou.

skupina laparoskopického přístupu: použité nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u popisu paže

intervence: laparoskopická mobilizace rekta a tlustého střeva kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí jako u laparotomického přístupu

Ostatní jména:
  • postupy zachovávání svěrače u nízkého karcinomu rekta
  • velmi nízká resekce karcinomu rekta
  • interspinkterická resekce
Aktivní komparátor: laparoskopická intersfinkterická resekce .

použité nástroje: 4 nebo 5 laparoskopických trokarů (dva nebo tři (10 mm) trokar, dva 5 mm trokary a 12 mm trokar s redukcemi), tři 5 mm fenestrované uchopovací kleště, pětimilimetrové koagulační nůžky, 5 mm -mm rovné úchopové kleště, Harmonický skalpel, 5 nebo 10 mm, 10mm fenestrované kleště, 10mm disektor, 5mm bipolární úchop, 5mm držák jehly, 12milimetrové lineární sešívačky

zásah:

  1. Umístění a expozice trokaru
  2. Rektosigmoidní mobilizace a kontrola dolních mezenterických cév
  3. Sundání ohybu sleziny
  4. rektální disekce až do m. levator ani a resekce vašich postranních vazů

poté peranální fáze jako u laparotomického přístupu.

minimálně invazivní přístup skupina: použité nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u popisu paže nástroje: laparoskopické nástroje uvedené u laparoskopické resekce rekta výkon paže: laparoskopická mobilizace rekta a tlustého střeva kombinovaná s peranální intersfinkterickou resekcí jako u laparotomického přístupu
Ostatní jména:
  • laparoskopická nízká přední resekce kombinovaná s transanální endoskopickou intersfinkterickou resekcí
  • lTAMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číslo raných komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zásahu
Časové okno: 1 den
Délka operace
1 den
Množství krevních ztrát a rychlost krevní transfuze
Časové okno: 1 den
Množství ztráty krve a krevní transfuze během operace
1 den
konverzní poměr pro otevřené ISR
Časové okno: 1 den
1 den
Nástup střevní motility.
Časové okno: 2 týdny
počátek střevní motility řízený (nástup borborygmu a jeho sled, doba vyprazdňování, doba příjmu tekuté a pevné stravy)
2 týdny
Skóre bolesti
Časové okno: první dva týdny v pooperačním období
Záznam potřebné analgezie podle skóre bolesti
první dva týdny v pooperačním období
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Pozorovatelé výsledků posoudí pobyt v nemocnici dny po obou procedurách
30 dní
30 dní sledování pro reoperaci v pooperačním období
Časové okno: 1 měsíc
znovupřijetí do 30 dnů po propuštění pacienta
1 měsíc
Pozdní komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Lokální recidiva do 2 let
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou po operaci sledováni po dobu 2 let pro lokální pánevní recidivu
2 roky
Vzdálené metastázy do 2 let
Časové okno: 2 roky
Vzdálené metastázy po operaci 2 roky
2 roky
Klinický funkční výsledek
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí kontinenci pomocí systému Per Anal Scoring System (PASS) od 0 do 4
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit