- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01836926
TaTME versus resección interesfinteriana abierta después de quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante. (TaTME)
TME transanal mínimamente invasiva (TaTME) versus resección interesfinteriana abierta y escisión mesorrectal total del cáncer rectal ultrabajo en estadio II/III después de quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el período comprendido entre abril de 2013 y julio de 2019, se realizó un estudio controlado no aleatorizado en dos centros de tercer nivel; Centro de Oncología de la Universidad de Mansoura y Policlínico Umberto Primo departamento de cirugía de la universidad SAPIENZA de Roma después de la remisión del departamento de oncología clínica y medicina nuclear. Después del diagnóstico de cáncer de recto ultrabajo, se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los pacientes después de una explicación completa del procedimiento, el resultado probable y las posibles complicaciones que pueden ocurrir. Se realizó un examen rectal digital para evaluar la distancia del margen inferior del tumor desde el borde anal y el tono anal. Se evaluaron la aptitud anestésica y los marcadores tumorales (CEA). En todos los casos se realizó RM de pelvis y/o ecografía endorrectal (USE), TC de abdomen y tórax y colonoscopia con biopsia. Reevaluación tras quimiorradioterapia neoadyuvante mediante RM y USE. Los criterios de inclusión incluyeron un cáncer de recto muy bajo por debajo de 5 cm del borde anal con esfínter anal externo normalmente continente y libre de tumor. Se administró tratamiento neoadyuvante a todos los pacientes con T3 o tumores con ganglios positivos. Los criterios de exclusión fueron T4, tumores metastásicos e incontinencia fecal. Cincuenta pacientes fueron excluidos del estudio (fig. 1). Ciento diez pacientes con adenocarcinoma de recto ultrabajo, emparejados por edad y sexo (tabla 1), fueron clasificados de forma no aleatoria en dos grupos iguales: el grupo control incluyó 55 pacientes que se sometieron a preservación del esfínter mediante RSI abierta con TME (Grupo O-ISR ) y el segundo grupo incluyó 55 pacientes que se sometieron a ISR transanal mínimamente invasivo con TME (Grupo TAMIS).
Técnica quirúrgica:
En ISR abierta, los vasos mesentéricos inferiores estaban altamente ligados. Después de realizar la movilización completa del colon izquierdo y el ángulo esplénico, se siguió el plano para la TME hacia abajo en la pelvis superficial a la fascia hipogástrica lo más bajo posible para entrar en el plano interesfinteriano posterior. Luego se inició una fase perineal no endoscópica utilizando un retractor anal de estrella solitaria para exponer el canal anal. Tanto la mucosa como la capa muscular se incidieron 1 cm por debajo del margen del tumor para seccionar el esfínter anal interno (IAS) y luego se cerraron con suturas en bolsa de tabaco. La disección continuó entre el EAI y el esfínter anal externo (EAE) comenzando posterior y luego lateralmente, donde el EAI es más fácil de identificar, luego anteriormente donde el plano presentaba más adherencias con la uretra en el varón o la vagina en la mujer hasta llegar a la disección abdominal. La división proximal del espécimen comenzó justo debajo del sitio de ligadura de los vasos mesentéricos inferiores y continuó hasta la división de la arteria marginal en el sitio de la anastomosis requerida. La extracción y división de la muestra se realizó extraanalmente. En todos los casos se realizó una ileostomía desfuncionalizante.
En TAMIS-TME, utilizando un retractor de estrella solitaria, el primer paso fue dividir y cerrar el canal anal mediante sutura en bolsa de tabaco para entrar en el plano interesfinteriano. Utilizando la plataforma TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Alemania) (fig. 2) con un proctoscopio operativo de 4 cm de diámetro, se inició la disección endoscópica transanal y se continuó en el plano interesfinteriano comenzando posterior y luego lateralmente. La ISR parcial o alta comenzó en la línea dentada para eliminar la mitad superior de la IAS para tumores ultrabajos de 3 a 4,5 desde el borde anal. La ISR total o baja comenzó 1 cm por debajo de la línea dentada, eliminando la totalidad de la IAS para tumores por debajo de los 3 cm del borde anal. La disección endoscópica continuó en la misma secuencia que el grupo de control a lo largo del elevador del ano. Luego continuar posteriormente hasta llegar lo más posible, luego la disección continuó lateral y anterior hasta llegar al reflejo peritoneal. Luego, se inició la fase laparoscópica para ligar los vasos mesentéricos inferiores y movilizar el ángulo esplénico y el colon izquierdo. Luego, los reflejos peritoneales se dividieron para conectarlos a la parte transanal. A continuación, se extrajo la muestra por vía transanal y se realizó la anastomosis coloanal en dos planos. En todos los casos se realizó una ileostomía desfuncionalizante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egipto
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egipto
- Mansoura university oncology centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma rectal bajo (El margen más bajo del tumor ubicado a 3 cm del borde anal; ≤ 2 cm de las líneas dentadas; 1 cm de los anillos anorrectales.
- Propagación local restringida a la pared rectal o al esfínter anal interno.
- Adecuada función esfinteriana preoperatoria y continencia.
- Ausencia de metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cirugía mayor y puntuación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 4.
- Cáncer de recto metastásico.
- Los que se encuentran en el estadio D de Dukes (lesión T4).
- Tumores indiferenciados.
- Infiltración local del esfínter anal externo o de los músculos elevadores del ano.
- Tumor situado a más de 2 cm por encima de la línea dentada.
- Presencia de incontinencia fecal.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Resección interesfinteriana abierta
Instrumentos quirúrgicos para intervención de abordaje abierto: Laparotomía abierta a través de incisión abdominal y movilización del colon y recto hasta el ángulo esplénico con ligadura alta de los vasos mesentéricos inferiores y escisión del mesorrecto hasta el elevador del ano luego el abordaje peranal para resecar el margen distal del recto mediante resección interesfinteriana alta o baja en el plano entre esfínteres anales interno y externo.
|
brazo de laparotomía: instrumentos quirúrgicos para la operación de abordaje abierto: resección anterior abdominal combinada con resección interesfinteriana peranal del recto Paso abdominal Se realiza una ligadura alta de la arteria mesentérica inferior junto con una movilización completa del colon izquierdo. Se realiza una incisión circular del canal anal 1 cm por debajo del tumor. Tanto la mucosa como la capa muscular se inciden para seccionar el esfínter anal interno. Una anastomosis coloanal, una coloplastia transversa o una bolsa colónica en J y una ileostomía en asa de derivación se asocian con la anastomosis coloanal suturada a mano. grupo de abordaje laparoscópico: instrumentos utilizados: instrumentos laparoscópicos mencionados en la descripción del brazo intervención: movilización laparoscópica de recto y colon combinada con la resección interesfinteriana peranal como en el abordaje por laparotomía
Otros nombres:
|
Comparador activo: Resección interesfinteriana laparoscópica.
instrumentos utilizados: 4 o 5 trocares laparoscópicos (dos o tres (10 mm) trocar, dos trocares de 5 mm y un trocar de 12 mm con reductores), tres pinzas de agarre fenestradas de 5 mm, tijeras de coagulación de cinco milímetros, un 5 pinzas de agarre rectas de 10 mm, bisturí armónico, 5 o 10 mm, una pinza fenestrada de 10 mm, un disector de 10 mm, pinza bipolar de 5 mm, un portaagujas de 5 mm, grapadoras lineales de doce milímetros intervención:
luego la fase peranal como en el abordaje por laparotomía. |
grupo de abordaje mínimamente invasivo: instrumentos utilizados: instrumentos laparoscópicos mencionados en la descripción del brazo instrumentos: instrumentos laparoscópicos mencionados en la resección rectal laparoscópica intervención del brazo: movilización laparoscópica del recto y el colon combinada con la resección interesfinteriana peranal como en el abordaje por laparotomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de la cirugía
|
1 día
|
Cantidad de sangre perdida y tasa de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cantidad de sangre perdida y transfusión de sangre a través de la operación
|
1 día
|
tasa de conversión para ISR abierto
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
El inicio de la motilidad intestinal.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el inicio de la motilidad intestinal guiado por (el inicio del borborigmo y su secuencia, tiempo de emisión de flatos, tiempo de ingesta de alimentos líquidos y sólidos)
|
2 semanas
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: las dos primeras semanas del postoperatorio
|
Registro de la analgesia necesaria guiada por la puntuación del dolor
|
las dos primeras semanas del postoperatorio
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los observadores de resultados evaluarán la estancia hospitalaria días después de ambos procedimientos.
|
30 dias
|
Seguimiento de 30 días para reintervención en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente
|
1 mes
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Recidiva local en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes serán observados después de la operación durante 2 años por recurrencia pélvica local.
|
2 años
|
Metástasis a distancia en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Metástasis a distancia después de la operación durante 2 años
|
2 años
|
Resultado clínico funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores evaluarán la continencia utilizando el sistema de puntuación por anal (PASS) de 0 a 4
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de recto
- procedimientos de preservación del esfínter
- resección interesfinteriana
- cáncer de recto ultra bajo
- procedimientos de preservación del esfínter
- Resección abdominoperineal
- Cirugía mínimamente invasiva transanal
- TAMIS versus resección colorrectal abierta
- quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura oncology centre
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Resección interesfinteriana abierta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpATerminadoEnfermedad de ParkinsonItalia
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Mansoura UniversityDesconocido
-
University of PittsburghTerminado
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRetiradoTrastorno de despersonalizaciónEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoCáncer de recto | para la disfunción intestinal después de la cirugía para el cáncer de rectoEstados Unidos
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Mansoura UniversityDesconocido