Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TaTME versus Ressecção Interesfincteriana Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante Concorrente. (TaTME)

3 de maio de 2020 atualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Transanal Minimamente Invasiva TME (TaTME) Versus Ressecção Interesfincteriana Aberta e Excisão Total do Mesorreto do Câncer Retal Ultrabaixo Estágio II/III Após Quimioterapia Neoadjuvante Concorrente.

As duas opções cirúrgicas para o câncer retal de 1/3 inferior são APR e procedimentos de preservação do esfíncter. A ressecção interesfincteriana é um procedimento para tratar o câncer retal muito baixo dentro de 2 cm da linha dentada para evitar a colostomia permanente, melhora a qualidade de vida com melhor função geniturinária. A quimiorradioterapia neoadjuvante é rotina nos casos T3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o período entre abril de 2013 e julho de 2019, um estudo controlado não randomizado foi realizado em dois centros terciários; Centro de Oncologia da Universidade de Mansoura e departamento de cirurgia do Policlínico Umberto Primo da Universidade SAPIENZA de Roma após encaminhamento do departamento de oncologia clínica e medicina nuclear. Após o diagnóstico de câncer retal ultrabaixo, um consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes após explicação completa do procedimento, o resultado provável e as possíveis complicações que podem ocorrer. O toque retal foi realizado para avaliar a distância da margem inferior do tumor da borda anal e o tônus ​​anal. A aptidão anestésica e os marcadores tumorais (CEA) foram avaliados. Ressonância magnética da pelve e/ou ultrassonografia endorretal (EUS), tomografia computadorizada de abdome e tórax e colonoscopia com biópsia foram realizadas em todos os casos. Reavaliação após quimiorradioterapia neoadjuvante por RM e EUS. Os critérios de inclusão incluíram um câncer retal muito baixo abaixo de 5 cm da borda anal com esfíncter anal externo normalmente continente e sem tumor. O tratamento neoadjuvante foi administrado a todos os pacientes com tumores T3 ou nódulos positivos. Os critérios de exclusão foram T4, tumores metastáticos e incontinência fecal. Cinqüenta pacientes foram excluídos do estudo (fig.1). Cento e dez pacientes com adenocarcinoma retal ultrabaixo, com idade e sexo pareados (tabela 1), foram classificados não aleatoriamente em dois grupos iguais: o grupo controle incluiu 55 pacientes submetidos à preservação esfincteriana por ISR aberta com TME (Grupo O-ISR ) e o 2º grupo incluiu 55 pacientes submetidos à ISR transanal minimamente invasiva com TME (Grupo TAMIS).

Técnica cirúrgica:

No ISR aberto, os vasos mesentéricos inferiores foram fortemente ligados. Após a mobilização total do cólon esquerdo e a flexura esplênica, o plano para TME foi seguido para baixo na pelve superficial à fáscia hipogástrica o mais baixo possível para entrar no plano interesfincteriano posterior. Uma fase perineal não endoscópica foi então iniciada usando um afastador anal de estrela solitária para expor o canal anal. Tanto a mucosa quanto a camada muscular foram incisadas 1 cm abaixo da margem do tumor para transectar o esfíncter anal interno (IAS) e depois fechadas por suturas em bolsa. A dissecção continuou entre o EIA e o esfíncter anal externo (EAS) começando posteriormente, depois lateralmente, onde o EAS é mais fácil de identificar, depois anteriormente onde o plano apresentava mais aderências com a uretra no homem ou vagina na mulher até atingir a dissecção abdominal. A divisão proximal do espécime começou logo abaixo do local da ligadura dos vasos mesentéricos inferiores e continuou até a divisão da artéria marginal no local da anastomose necessária. A extração e divisão do espécime foi feita extra-anal. Uma ileostomia desfuncional foi realizada em todos os casos.

No TAMIS-TME, utilizando um retrator de estrela solitária, o 1º passo foi dividir e fechar o canal anal por meio de sutura em bolsa para entrar no plano interesfincteriano. Usando a plataforma TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Alemanha) (fig. 2) com um proctoscópio operacional de 4 cm de diâmetro, a dissecção endoscópica transanal foi iniciada e continuou no plano interesfincteriano começando posteriormente e depois lateralmente. ISR parcial ou alto começou na linha denteada para remover a metade superior do IAS para tumores ultrabaixos em 3 a 4,5 da borda anal. O ISR total ou baixo começou 1 cm abaixo da linha dentada, removendo todo o IAS para tumores abaixo de 3 cm da borda anal. A dissecção endoscópica continuou na mesma sequência do grupo controle ao longo do elevador do ânus. Então continue posteriormente até alcançar o máximo possível, então a dissecção continuou lateralmente e anteriormente para alcançar a reflexão peritoneal. Em seguida, iniciou-se a fase laparoscópica para ligar os vasos mesentéricos inferiores e mobilizar a flexura esplênica e o cólon esquerdo. As reflexões peritoneais foram então divididas para se conectar à parte transanal. O espécime foi então extraído transanalmente e a anastomose Colo-anal foi feita em duas camadas. Uma ileostomia desfuncional foi realizada em todos os casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egito
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Egito
        • Mansoura university oncology centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma retal baixo (a margem mais baixa do tumor localizada a 3 cm da borda anal; ≤ 2 cm das linhas dentadas; 1 cm dos anéis anorretais.
  • Disseminação local restrita à parede retal ou ao esfíncter anal interno.
  • Função adequada do esfíncter pré-operatório e continência.
  • Ausência de metástase à distância.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para cirurgia de grande porte e pontuação 4 no estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Câncer retal metastático.
  • Aqueles no estágio D de Dukes (lesão T4).
  • Tumores indiferenciados.
  • Infiltração local do esfíncter anal externo ou dos músculos elevadores do ânus.
  • Tumor localizado mais de 2 cm acima da linha dentada.
  • Presença de incontinência fecal.
  • Pacientes que não querem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção interesfincteriana aberta
Instrumentos cirúrgicos para intervenção de abordagem aberta: Laparotomia aberta através de incisão abdominal e mobilização do cólon e reto até a flexura esplênica com ligadura alta dos vasos mesentéricos inferiores e excisão mesorretal até o elevador do ânus, em seguida, a abordagem peranal para ressecar a margem distal do reto através da ressecção interesfincteriana alta ou baixa no plano entre os esfíncteres anais interno e externo.

braço de laparotomia: Instrumentos cirúrgicos para operação de abordagem aberta: ressecção abdominal anterior combinada com ressecção interesfincteriana peranal do reto

Etapa abdominal uma ligadura alta da artéria mesentérica inferior é realizada juntamente com uma mobilização completa do cólon esquerdo. Uma incisão circular do canal anal é realizada 1 cm abaixo do tumor. Tanto a mucosa quanto a camada muscular são incisadas para transectar o esfíncter anal interno. Uma anastomose coloanal, coloplastia transversal ou bolsa colônica em J e uma ileostomia em alça de desvio estão associadas à anastomose coloanal costurada à mão.

grupo de abordagem laparoscópica: instrumentos utilizados: instrumentos laparoscópicos mencionados na descrição do braço

intervenção: mobilização laparoscópica do reto e cólon combinada com a ressecção interesfincteriana peranal como na abordagem de laparotomia

Outros nomes:
  • procedimentos de preservação do esfíncter no câncer retal baixo
  • ressecção de câncer retal muito baixo
  • ressecção interespinctérica
Comparador Ativo: ressecção interesfincteriana laparoscópica.

instrumentos utilizados: 4 ou 5 trocartes laparoscópicos (dois ou três trocartes (10 mm), dois trocartes de 5 mm e um trocarte de 12 mm com redutores), três pinças de apreensão fenestradas de 5 mm, tesouras de coagulação de cinco milímetros, uma pinça de 5 mm Pinça de preensão reta de -mm, bisturi harmônico, 5 ou 10 mm, pinça fenestrada de 10 mm, dissector de 10 mm, pinça bipolar de 5 mm, porta-agulha de 5 mm, grampeadores lineares de doze milímetros

intervenção:

  1. Colocação e exposição do trocater
  2. Mobilização do retossigmoide e controle dos vasos mesentéricos inferiores
  3. Derrubando a flexura esplênica
  4. dissecção retal até o músculo levantador do ânus e ressecção dos ligamentos laterais

então a fase peranal como na abordagem de laparotomia.

grupo de abordagem minimamente invasiva: instrumentos usados: instrumentos laparoscópicos mencionados na descrição do braço instrumentos: instrumentos laparoscópicos mencionados na ressecção retal laparoscópica intervenção no braço: mobilização laparoscópica do reto e cólon combinada com a ressecção peranal interesfincteriana como na abordagem laparotômica
Outros nomes:
  • ressecção anterior baixa laparoscópica combinada com ressecção interesfincteriana endoscópica transanal
  • lTAMIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de complicações precoces
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da intervenção
Prazo: 1 dia
Duração da cirurgia
1 dia
Quantidade de perda de sangue e taxa de transfusão de sangue
Prazo: 1 dia
Quantidade de perda de sangue e transfusão de sangue durante a operação
1 dia
taxa de conversão para ISR aberto
Prazo: 1 dia
1 dia
O início da motilidade intestinal.
Prazo: 2 semanas
o início da motilidade intestinal guiado por (início do borborigmo e sua sequência, tempo para liberar flatos, tempo para ingerir alimentos líquidos e sólidos)
2 semanas
Pontuação de dor
Prazo: nas duas primeiras semanas do pós-operatório
Registro da analgesia necessária guiada pelo escore de dor
nas duas primeiras semanas do pós-operatório
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
Os observadores de resultados avaliarão a internação dias após os dois procedimentos
30 dias
Acompanhamento de 30 dias para reoperação no pós-operatório
Prazo: 1 mês
reinternação em até 30 dias após a alta do paciente
1 mês
Complicações tardias
Prazo: 2 anos
2 anos
Recidiva local em 2 anos
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão observados após a operação por 2 anos para recorrência pélvica local
2 anos
Metástase à distância em 2 anos
Prazo: 2 anos
Metástase à distância após a operação por 2 anos
2 anos
Resultado funcional clínico
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão a continência usando o Per Anal Scoring System (PASS) de 0 a 4
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever