- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01836926
TaTME versus Ressecção Interesfincteriana Aberta Após Quimioterapia Neoadjuvante Concorrente. (TaTME)
Transanal Minimamente Invasiva TME (TaTME) Versus Ressecção Interesfincteriana Aberta e Excisão Total do Mesorreto do Câncer Retal Ultrabaixo Estágio II/III Após Quimioterapia Neoadjuvante Concorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante o período entre abril de 2013 e julho de 2019, um estudo controlado não randomizado foi realizado em dois centros terciários; Centro de Oncologia da Universidade de Mansoura e departamento de cirurgia do Policlínico Umberto Primo da Universidade SAPIENZA de Roma após encaminhamento do departamento de oncologia clínica e medicina nuclear. Após o diagnóstico de câncer retal ultrabaixo, um consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes após explicação completa do procedimento, o resultado provável e as possíveis complicações que podem ocorrer. O toque retal foi realizado para avaliar a distância da margem inferior do tumor da borda anal e o tônus anal. A aptidão anestésica e os marcadores tumorais (CEA) foram avaliados. Ressonância magnética da pelve e/ou ultrassonografia endorretal (EUS), tomografia computadorizada de abdome e tórax e colonoscopia com biópsia foram realizadas em todos os casos. Reavaliação após quimiorradioterapia neoadjuvante por RM e EUS. Os critérios de inclusão incluíram um câncer retal muito baixo abaixo de 5 cm da borda anal com esfíncter anal externo normalmente continente e sem tumor. O tratamento neoadjuvante foi administrado a todos os pacientes com tumores T3 ou nódulos positivos. Os critérios de exclusão foram T4, tumores metastáticos e incontinência fecal. Cinqüenta pacientes foram excluídos do estudo (fig.1). Cento e dez pacientes com adenocarcinoma retal ultrabaixo, com idade e sexo pareados (tabela 1), foram classificados não aleatoriamente em dois grupos iguais: o grupo controle incluiu 55 pacientes submetidos à preservação esfincteriana por ISR aberta com TME (Grupo O-ISR ) e o 2º grupo incluiu 55 pacientes submetidos à ISR transanal minimamente invasiva com TME (Grupo TAMIS).
Técnica cirúrgica:
No ISR aberto, os vasos mesentéricos inferiores foram fortemente ligados. Após a mobilização total do cólon esquerdo e a flexura esplênica, o plano para TME foi seguido para baixo na pelve superficial à fáscia hipogástrica o mais baixo possível para entrar no plano interesfincteriano posterior. Uma fase perineal não endoscópica foi então iniciada usando um afastador anal de estrela solitária para expor o canal anal. Tanto a mucosa quanto a camada muscular foram incisadas 1 cm abaixo da margem do tumor para transectar o esfíncter anal interno (IAS) e depois fechadas por suturas em bolsa. A dissecção continuou entre o EIA e o esfíncter anal externo (EAS) começando posteriormente, depois lateralmente, onde o EAS é mais fácil de identificar, depois anteriormente onde o plano apresentava mais aderências com a uretra no homem ou vagina na mulher até atingir a dissecção abdominal. A divisão proximal do espécime começou logo abaixo do local da ligadura dos vasos mesentéricos inferiores e continuou até a divisão da artéria marginal no local da anastomose necessária. A extração e divisão do espécime foi feita extra-anal. Uma ileostomia desfuncional foi realizada em todos os casos.
No TAMIS-TME, utilizando um retrator de estrela solitária, o 1º passo foi dividir e fechar o canal anal por meio de sutura em bolsa para entrar no plano interesfincteriano. Usando a plataforma TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Alemanha) (fig. 2) com um proctoscópio operacional de 4 cm de diâmetro, a dissecção endoscópica transanal foi iniciada e continuou no plano interesfincteriano começando posteriormente e depois lateralmente. ISR parcial ou alto começou na linha denteada para remover a metade superior do IAS para tumores ultrabaixos em 3 a 4,5 da borda anal. O ISR total ou baixo começou 1 cm abaixo da linha dentada, removendo todo o IAS para tumores abaixo de 3 cm da borda anal. A dissecção endoscópica continuou na mesma sequência do grupo controle ao longo do elevador do ânus. Então continue posteriormente até alcançar o máximo possível, então a dissecção continuou lateralmente e anteriormente para alcançar a reflexão peritoneal. Em seguida, iniciou-se a fase laparoscópica para ligar os vasos mesentéricos inferiores e mobilizar a flexura esplênica e o cólon esquerdo. As reflexões peritoneais foram então divididas para se conectar à parte transanal. O espécime foi então extraído transanalmente e a anastomose Colo-anal foi feita em duas camadas. Uma ileostomia desfuncional foi realizada em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, Egito
- Mansoura oncology centre
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El-dakahlia
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Mansoura, El-dakahlia, Egito
- Mansoura university oncology centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma retal baixo (a margem mais baixa do tumor localizada a 3 cm da borda anal; ≤ 2 cm das linhas dentadas; 1 cm dos anéis anorretais.
- Disseminação local restrita à parede retal ou ao esfíncter anal interno.
- Função adequada do esfíncter pré-operatório e continência.
- Ausência de metástase à distância.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia de grande porte e pontuação 4 no estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Câncer retal metastático.
- Aqueles no estágio D de Dukes (lesão T4).
- Tumores indiferenciados.
- Infiltração local do esfíncter anal externo ou dos músculos elevadores do ânus.
- Tumor localizado mais de 2 cm acima da linha dentada.
- Presença de incontinência fecal.
- Pacientes que não querem participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção interesfincteriana aberta
Instrumentos cirúrgicos para intervenção de abordagem aberta: Laparotomia aberta através de incisão abdominal e mobilização do cólon e reto até a flexura esplênica com ligadura alta dos vasos mesentéricos inferiores e excisão mesorretal até o elevador do ânus, em seguida, a abordagem peranal para ressecar a margem distal do reto através da ressecção interesfincteriana alta ou baixa no plano entre os esfíncteres anais interno e externo.
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braço de laparotomia: Instrumentos cirúrgicos para operação de abordagem aberta: ressecção abdominal anterior combinada com ressecção interesfincteriana peranal do reto Etapa abdominal uma ligadura alta da artéria mesentérica inferior é realizada juntamente com uma mobilização completa do cólon esquerdo. Uma incisão circular do canal anal é realizada 1 cm abaixo do tumor. Tanto a mucosa quanto a camada muscular são incisadas para transectar o esfíncter anal interno. Uma anastomose coloanal, coloplastia transversal ou bolsa colônica em J e uma ileostomia em alça de desvio estão associadas à anastomose coloanal costurada à mão. grupo de abordagem laparoscópica: instrumentos utilizados: instrumentos laparoscópicos mencionados na descrição do braço intervenção: mobilização laparoscópica do reto e cólon combinada com a ressecção interesfincteriana peranal como na abordagem de laparotomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ressecção interesfincteriana laparoscópica.
instrumentos utilizados: 4 ou 5 trocartes laparoscópicos (dois ou três trocartes (10 mm), dois trocartes de 5 mm e um trocarte de 12 mm com redutores), três pinças de apreensão fenestradas de 5 mm, tesouras de coagulação de cinco milímetros, uma pinça de 5 mm Pinça de preensão reta de -mm, bisturi harmônico, 5 ou 10 mm, pinça fenestrada de 10 mm, dissector de 10 mm, pinça bipolar de 5 mm, porta-agulha de 5 mm, grampeadores lineares de doze milímetros intervenção:
então a fase peranal como na abordagem de laparotomia. |
grupo de abordagem minimamente invasiva: instrumentos usados: instrumentos laparoscópicos mencionados na descrição do braço instrumentos: instrumentos laparoscópicos mencionados na ressecção retal laparoscópica intervenção no braço: mobilização laparoscópica do reto e cólon combinada com a ressecção peranal interesfincteriana como na abordagem laparotômica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de complicações precoces
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intervenção
Prazo: 1 dia
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Duração da cirurgia
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1 dia
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Quantidade de perda de sangue e taxa de transfusão de sangue
Prazo: 1 dia
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Quantidade de perda de sangue e transfusão de sangue durante a operação
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1 dia
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taxa de conversão para ISR aberto
Prazo: 1 dia
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1 dia
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O início da motilidade intestinal.
Prazo: 2 semanas
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o início da motilidade intestinal guiado por (início do borborigmo e sua sequência, tempo para liberar flatos, tempo para ingerir alimentos líquidos e sólidos)
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2 semanas
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Pontuação de dor
Prazo: nas duas primeiras semanas do pós-operatório
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Registro da analgesia necessária guiada pelo escore de dor
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nas duas primeiras semanas do pós-operatório
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Os observadores de resultados avaliarão a internação dias após os dois procedimentos
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30 dias
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Acompanhamento de 30 dias para reoperação no pós-operatório
Prazo: 1 mês
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reinternação em até 30 dias após a alta do paciente
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1 mês
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Complicações tardias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Recidiva local em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Os pacientes serão observados após a operação por 2 anos para recorrência pélvica local
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2 anos
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Metástase à distância em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Metástase à distância após a operação por 2 anos
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2 anos
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Resultado funcional clínico
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão a continência usando o Per Anal Scoring System (PASS) de 0 a 4
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer retal
- procedimentos de preservação do esfíncter
- ressecção interesfincteriana
- câncer retal ultrabaixo
- procedimentos de preservação do esfíncter
- Ressecção abdominoperineal
- Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal
- TAMIS versus ressecção colorretal aberta
- Quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura oncology centre
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