- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01836926
TaTME versus åben intersfinkterisk resektion efter neoadjuverende samtidig kemoradioterapi. (TaTME)
Transanal minimalt invasiv TME (TaTME) versus åben intersfinkterisk resektion og total mesorektal excision af trin II/III ultralav rektalcancer efter neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I perioden mellem april 2013 og juli 2019 blev der udført en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse på to tertiære centre; Onkologisk center ved Mansoura University og Policlinico Umberto Primo operationsafdeling på SAPIENZA universitet i Rom efter henvisning fra afdelingen for klinisk onkologi og nuklearmedicin. Efter diagnosen ultralav endetarmskræft blev der indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienterne efter fuldstændig forklaring af proceduren, det sandsynlige resultat og de potentielle komplikationer, der kan opstå. Digital rektal undersøgelse blev udført for at vurdere afstanden mellem den nedre tumormargin fra analkanten og analtonen. Anæstesiegnethed og tumormarkører (CEA) blev vurderet. Bækken MR og/eller endorektal ultralyd (EUS), CT-scanning af mave og bryst og koloskopi med biopsi blev udført for alle tilfælde. Reevaluering efter neoadjuverende kemo-strålebehandling ved MR og EUS. Inklusionskriterier omfattede en meget lav endetarmskræft under 5 cm fra analkanten med normalt kontinent og tumorfri ekstern analsfinkter. Neoadjuverende behandling blev givet til alle patienter med T3 eller knudepositive tumorer. Eksklusionskriterier var T4, metastatiske tumorer og fækal inkontinens. Halvtreds patienter blev udelukket fra undersøgelsen (fig. 1). Et hundrede og ti patienter med ultralavt rektalt adenokarcinom, med matchet alder og køn (tabel 1), blev ikke-tilfældigt klassificeret i to lige store grupper: Kontrolgruppen inkluderede 55 patenter, der gennemgik lukkemuskelbesparelse ved åben ISR med TME (O-ISR-gruppe). ) og den anden gruppe omfattede 55 patenter, der gennemgik Transanal minimalt invasiv ISR med TME (TAMIS Group).
Kirurgisk teknik:
I åben ISR var de inferior mesenteriske kar stærkt ligeret. Efter fuld mobilisering af venstre tyktarm og miltbøjning blev udført, blev planet for TME fulgt ned i bækkenet overfladisk til den hypogastriske fascia så lavt som muligt for at gå ind i det posteriore intersfinkteriske plan. En ikke-endoskopisk perineal fase blev derefter påbegyndt under anvendelse af en anal lone-star retractor for at blotlægge analkanalen. Både slimhinden og det muskulære lag blev skåret 1 cm under tumormarginen for at transektere den indre anale sphincter (IAS) og derefter lukket med pungstrengsuturer. Dissektionen fortsatte mellem IAS og den eksterne anale sphincter (EAS) startende bagtil og derefter lateralt, hvor EAS er lettere at identificere, derefter anterior, hvor planet præsenterede flere adhæsioner med urinrøret hos mænd eller vagina hos kvinder, indtil det nåede abdominal dissektion. Proksimal deling af prøven startede lige under stedet for inferior mesenteric kar ligering og fortsatte indtil deling af den marginale arterie på stedet for den nødvendige anastomose. Prøveekstraktion og -deling blev udført ekstra-analt. En defungerende ileostomi blev udført i alle tilfælde.
I TAMIS-TME var det første trin at opdele og lukke analkanalen ved at suturere med en pungstreng for at komme ind i det intersphincteriske plan. Brug af TEo-platformen (Karl Storz, Tuttilingen, Tyskland) (fig. 2) med en operationsproktoskopdiameter på 4 cm, blev transanal endoskopisk dissektion påbegyndt og fortsatte i det intersfinkteriske plan startende bagtil og derefter lateralt. Delvis eller høj ISR startede ved dentate linje for at fjerne den øvre halvdel af IAS for ultralave tumorer ved 3 til 4,5 fra analkanten. Total eller lav ISR startede 1 cm under dentate linje, og fjernede hele IAS for tumorer under 3 cm fra analkanten. Den endoskopiske dissektion fortsatte i samme sekvens som kontrolgruppen langs levator ani. Fortsæt derefter bagtil, indtil du når så meget som muligt, derefter fortsatte dissektionen lateralt og anteriort for at nå den peritoneale refleksion. Derefter blev den laparoskopiske fase påbegyndt for at ligere de nedre mesenteriske kar og mobilisere miltbøjningen og venstre colon. De peritoneale refleksioner blev derefter opdelt for at forbinde til den transanale del. Prøven blev derefter ekstraheret transanalt, og kolo-anal anastomosen blev udført i to lag. En defungerende ileostomi blev udført i alle tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypten
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypten
- Mansoura university oncology centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lavt rektalt karcinom (den laveste margin af tumor placeret 3 cm fra analkanten; ≤ 2 cm fra dentate linjer; 1 cm fra anorektale ringe.
- Lokal spredning begrænset til endetarmsvæggen eller den indre analsfinkter.
- Tilstrækkelig præoperativ lukkemuskelfunktion og kontinens.
- Fravær af fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til større operationer og American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status score 4.
- Metastatisk endetarmskræft.
- Dem i Dukes stadium D (T4 læsion).
- Udifferentierede tumorer.
- Lokal infiltration af ekstern anal sphincter eller levator ani muskler.
- Tumor placeret mere end 2 cm over tandlinjen.
- Tilstedeværelse af fækal inkontinens.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben intersfinkterisk resektion
kirurgiske instrumenter til åben tilgangsintervention: Åben laparotomi gennem abdominal incision og mobilisering af tyktarmen og rektum op til miltens bøjning med høj ligering af de inferior mesenteriske kar og mesorektal excision indtil levator ani derefter den peranale tilgang til at resektere den distale margin af endetarmen gennem høj eller lav intersphincteric resektion i planet mellem interne og eksterne anal sphinctere.
|
laparotomi arm: kirurgisk Instrumenter til åben tilgang operation: Abdominal anterior resektion kombineret med peranal intersfinkterisk resektion af rektum Abdominalt trin en høj ligering af den inferior mesenteriske arterie udføres sammen med en fuld mobilisering af venstre kolon. Et cirkulært snit i analkanalen udføres 1 cm under tumoren. Både slimhinden og det muskulære lag er indskåret for at transektere den indre analsfinkter. En coloanal anastomose, tværgående koloplastik eller colon J-pouch og en diverting loop ileostomi er forbundet med den håndsyede coloanal anastomose. laparoskopisk tilgangsgruppe: anvendte instrumenter: laparoskopiske instrumenter nævnt ved armbeskrivelsen intervention: laparoskopisk mobilisering af rektum og colon kombineret med peranal intersfinkterisk resektion som i laparotomi-tilgangen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk intersfinkterisk resektion.
anvendte instrumenter: 4 eller 5 laparoskopiske trokarer (to eller tre (10 mm) trokarer, to 5 mm trokarer og en 12 mm trokar med reduktionsanordninger), tre 5 mm fenestrerede gribetang, fem millimeter koaguleringssaks, en 5 -mm lige gribetang, harmonisk skalpel, 5 eller 10 mm, en 10 mm fenestreret pincet, en 10 mm dissektor, 5 mm bipolær griber, en 5 mm nåleholder, tolv millimeter lineære hæftemaskiner intervention:
derefter den peranale fase som i laparotomi-tilgangen. |
minimalt invasiv tilgangsgruppe: anvendte instrumenter: laparoskopiske instrumenter nævnt ved armbeskrivelsen instrumenter: laparoskopiske instrumenter nævnt i laparoskopisk rektal resektion arm intervention: laparoskopisk mobilisering af rektum og colon kombineret med den peranale intersfinkteriske resektion som i laparotomitilgangen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlige komplikationer nummer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Operationens varighed
|
1 dag
|
|
Mængden af blodtab og blodtransfusionshastigheden
Tidsramme: 1 dag
|
Mængden af blodtab og blodtransfusion gennem operationen
|
1 dag
|
|
konverteringsrate for åben ISR
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Begyndelsen af tarmmotilitet.
Tidsramme: 2 uger
|
begyndelsen af tarmmotiliteten styret af (begyndelsen af borborygmus og dens sekvens, tid til at afgive flatus, tid til indtagelse af flydende og fast føde)
|
2 uger
|
|
Smertescore
Tidsramme: de første to uger i den postoperative periode
|
Registrering af den nødvendige analgesi styret af smertescore
|
de første to uger i den postoperative periode
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatobservatører vil vurdere hospitalsopholdet dage efter begge procedurer
|
30 dage
|
|
30 dages opfølgning til re-operation i den postoperative periode
Tidsramme: 1 måned
|
genindlæggelse inden for 30 dage efter patientens udskrivning
|
1 måned
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Lokal gentagelse inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive observeret efter operationen i 2 år for lokalt bækkenrecidiv
|
2 år
|
|
Fjernmetastaser inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Fjernmetastase efter operationen i 2 år
|
2 år
|
|
Klinisk funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskere vil vurdere kontinensen ved hjælp af Per Anal Scoring System (PASS) fra 0 til 4
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura oncology centre
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .