Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TaTME по сравнению с открытой интерсфинктерной резекцией после неоадъювантной одновременной химиолучевой терапии. (TaTME)

3 мая 2020 г. обновлено: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Трансанальная минимально инвазивная ТМЭ (ТаТМЭ) в сравнении с открытой интерсфинктерной резекцией и тотальной мезоректальной эксцизией ультранизкого рака прямой кишки II/III стадии после неоадъювантной одновременной химиолучевой терапии.

Два хирургических варианта рака нижней 1/3 прямой кишки - это APR и операции с сохранением сфинктера. Интерсфинктерная резекция - это процедура для лечения очень низкого рака прямой кишки в пределах 2 см от зубчатой ​​линии, чтобы избежать постоянной колостомы, улучшает качество жизни с лучшей мочеполовой функцией. Неоадъювантная химиолучевая терапия является рутинной для случаев Т3.

Обзор исследования

Подробное описание

В период с апреля 2013 г. по июль 2019 г. в двух специализированных центрах было проведено нерандомизированное контролируемое исследование; Онкологический центр Университета Мансура и отделение хирургии Policlinico Umberto Primo римского университета SAPIENZA по направлению отделения клинической онкологии и ядерной медицины. После постановки диагноза ультранизкого рака прямой кишки от пациентов было получено письменное информированное согласие после полного объяснения процедуры, вероятного результата и потенциальных осложнений, которые могут возникнуть. Пальцевое ректальное исследование проводилось для оценки расстояния нижнего края опухоли от анального края и анального тонуса. Оценивали пригодность к анестезии и онкомаркеры (CEA). МРТ таза и/или эндоректальное УЗИ (ЭУЗИ), КТ органов брюшной полости и грудной клетки и колоноскопия с биопсией выполнялись во всех случаях. Повторная оценка после неоадъювантной химиолучевой терапии с помощью МРТ и ЭУЗИ. Критерии включения включали очень низкий рак прямой кишки на расстоянии менее 5 см от анального края с нормально континуирующим и свободным от опухоли наружным анальным сфинктером. Неоадъювантное лечение проводилось всем пациентам с опухолями Т3 или лимфатических узлов. Критериями исключения были Т4, метастатические опухоли и недержание кала. Из исследования были исключены 50 пациентов (рис. 1). Сто десять пациентов со сверхнизкой аденокарциномой прямой кишки, сопоставимых по возрасту и полу (таблица 1), были неслучайно разделены на две равные группы: в контрольную группу вошли 55 пациентов, которым выполнено сфинктеросохраняющее открытое РВР с ТМЭ (группа O-ISR). ), а во 2-ю группу вошли 55 пациентов, которым выполнена трансанальная малоинвазивная ИСР с ТМЭ (группа TAMIS).

Хирургическая техника:

При открытом ISR нижние брыжеечные сосуды были сильно перевязаны. После полной мобилизации левой части толстой кишки и селезеночного изгиба плоскость ТМЭ проводилась вниз в малом тазу поверхностно к подчревной фасции как можно ниже, чтобы войти в заднюю межсфинктерную плоскость. Затем была начата неэндоскопическая промежностная фаза с использованием анального ретрактора с одинокой звездой для обнажения анального канала. И слизистую оболочку, и мышечный слой разрезали на 1 см ниже края опухоли для рассечения внутреннего анального сфинктера (IAS), а затем зашивали кисетными швами. Рассечение продолжалось между IAS и наружным анальным сфинктером (EAS), начиная сзади, затем латерально, где EAS легче идентифицировать, затем спереди, где плоскость представляла больше спаек с уретрой у мужчин или влагалищем у женщин, до достижения расслоения брюшной полости. Проксимальное разделение препарата начинали чуть ниже места перевязки нижних брыжеечных сосудов и продолжали до пересечения маргинальной артерии в месте необходимого анастомоза. Извлечение и разделение образцов производилось экстраанально. Во всех случаях была наложена нефункционирующая илеостомия.

В TAMIS-TME с использованием ретрактора с одиночной звездой первым шагом было рассечение и закрытие анального канала кисетным швом до выхода в межсфинктерную плоскость. Используя платформу TEo (Karl Storz, Туттилинген, Германия) (рис. 2) при диаметре операционного проктоскопа 4 см была начата трансанальная эндоскопическая диссекция, которая продолжалась в интерсфинктерной плоскости, начиная сзади, а затем латерально. Частичный или высокий ISR начинали с зубчатой ​​линии, чтобы удалить верхнюю половину IAS для сверхнизких опухолей на расстоянии 3–4,5 от анального края. Тотальный или низкий ISR начинался на 1 см ниже зубчатой ​​линии, удаляя всю IAS для опухолей ниже 3 см от анального края. Эндоскопическая диссекция продолжалась в той же последовательности, что и в контрольной группе, вдоль мышцы, поднимающей задний проход. Затем продолжают кзади, пока не достигнут максимально возможного расстояния, затем рассечение продолжается латерально и спереди, чтобы достичь перитонеального отражения. Затем была начата лапароскопическая фаза для перевязки нижних брыжеечных сосудов и мобилизации селезеночного изгиба и левой толстой кишки. Затем перитонеальные рефлексы были разделены для соединения с трансанальной частью. Затем образец извлекали трансанально и накладывали колоанальный анастомоз в два слоя. Во всех случаях была наложена нефункционирующая илеостомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Египет
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Египет
        • Mansoura university oncology centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с низким раком прямой кишки (нижний край опухоли расположен в 3 см от анального края; ≤ 2 см от зубчатых линий; 1 см от аноректальных колец.
  • Локальное распространение ограничено стенкой прямой кишки или внутренним анальным сфинктером.
  • Адекватная предоперационная функция сфинктера и удержание мочи.
  • Отсутствие отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к серьезной операции и оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 4.
  • Метастатический рак прямой кишки.
  • На стадии D по Dukes (поражение T4).
  • Недифференцированные опухоли.
  • Местная инфильтрация наружного анального сфинктера или мышц, поднимающих задний проход.
  • Опухоль расположена более чем на 2 см выше зубчатой ​​линии.
  • Наличие недержания кала.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая интерсфинктерная резекция
хирургические инструменты для вмешательства открытым доступом: открытая лапаротомия через абдоминальный разрез и мобилизация ободочной и прямой кишки до селезеночного изгиба с высокой перевязкой нижних брыжеечных сосудов и мезоректальное иссечение до леватора заднего прохода, затем перанальный доступ для резекции дистального края прямой кишки через высокую или низкую межсфинктерную резекцию в плоскости между внутренним и наружным анальными сфинктерами.

лапаротомическая рука: хирургический Инструменты для операции открытым доступом: передняя брюшная резекция в сочетании с перанальной интерсфинктерной резекцией прямой кишки

Брюшным этапом выполняется высокая перевязка нижней брыжеечной артерии с полной мобилизацией левой части толстой кишки. Круговой разрез анального канала выполняется на 1 см ниже опухоли. И слизистую оболочку, и мышечный слой рассекают для пересечения внутреннего анального сфинктера. Колоанальный анастомоз, поперечная колопластика или толстокишечный J-образный карман и отводящая петлевая илеостомия связаны с ручным колоанальным анастомозом.

группа лапароскопического доступа: используемые инструменты: лапароскопические инструменты, указанные в описании руки

вмешательство: лапароскопическая мобилизация прямой и толстой кишки в сочетании с перанальной интерсфинктерной резекцией как при лапаротомном доступе

Другие имена:
  • сфинктеросохраняющие операции при низком раке прямой кишки
  • очень низкая резекция рака прямой кишки
  • интерспинктерная резекция
Активный компаратор: лапароскопическая интерсфинктерная резекция.

Используемые инструменты: 4 или 5 лапароскопических троакаров (два или три (10-мм) троакара, два 5-мм троакара и 12-мм троакар с переходниками), три 5-мм окончатых захватывающих щипца, пятимиллиметровые коагуляционные ножницы, 5 Прямые захватывающие щипцы, скальпель Harmonic, 5 или 10 мм, фенестрированные щипцы 10 мм, диссектор 10 мм, биполярный зажим 5 мм, иглодержатель 5 мм, линейные двенадцатимиллиметровые степлеры

вмешательство:

  1. Размещение и экспозиция троакара
  2. Ректосигмовидная мобилизация и контроль нижних брыжеечных сосудов
  3. Снятие селезеночного изгиба
  4. рассечение прямой кишки до мышцы, поднимающей задний проход, и резекция боковых связок бедра

затем перианальная фаза, как при лапаротомии.

группа минимально инвазивных подходов: используемые инструменты: лапароскопические инструменты, указанные в описании руки инструменты: лапароскопические инструменты, указанные в лапароскопической резекции прямой кишки вмешательство рука: лапароскопическая мобилизация прямой и толстой кишки в сочетании с перанальной интерсфинктерной резекцией, как при лапаротомном доступе
Другие имена:
  • лапароскопическая нижняя передняя резекция в сочетании с трансанальной эндоскопической интерсфинктерной резекцией
  • lТАМИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ранних осложнений
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность операции
1 день
Объем кровопотери и скорость переливания крови
Временное ограничение: 1 день
Объем кровопотери и переливания крови во время операции
1 день
коэффициент конверсии для открытого ISR
Временное ограничение: 1 день
1 день
Начало моторики кишечника.
Временное ограничение: 2 недели
начало перистальтики кишечника ориентируется (начало урчания и его последовательность, время отхождения газов, время приема жидкой и твердой пищи)
2 недели
Оценка боли
Временное ограничение: первые две недели послеоперационного периода
Запись необходимой анальгезии в соответствии с оценкой боли
первые две недели послеоперационного периода
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Наблюдатели за результатами будут оценивать дни пребывания в больнице после обеих процедур.
30 дней
30 дней наблюдения для повторной операции в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 месяц
повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки пациента
1 месяц
Поздние осложнения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Местный рецидив в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут наблюдаться после операции в течение 2 лет по поводу местного тазового рецидива.
2 года
Отдаленные метастазы в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Отдаленные метастазы после операции в течение 2 лет
2 года
Клинический функциональный результат
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут оценивать воздержание, используя анальную систему оценки (PASS) от 0 до 4.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться