- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01836926
TaTME versus offene intersphinkterische Resektion nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie. (TaTME)
Transanale minimal invasive TME (TaTME) versus offene intersphinkterische Resektion und totale mesorektale Exzision von ultratiefem Rektumkarzinom im Stadium II/III nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitraum zwischen April 2013 und Juli 2019 wurde eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie an zwei tertiären Zentren durchgeführt; Zentrum für Onkologie der Universität Mansoura und chirurgische Abteilung des Policlinico Umberto Primo der Universität SAPIENZA in Rom nach Überweisung durch die Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin. Nach der Diagnose von ultraniedrigem Rektumkarzinom wurde von den Patienten nach vollständiger Aufklärung des Verfahrens, des wahrscheinlichen Ergebnisses und der möglichen Komplikationen, die auftreten können, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine digitale rektale Untersuchung wurde durchgeführt, um den Abstand des unteren Tumorrandes vom Analrand und den Analtonus zu beurteilen. Anästhesietauglichkeit und Tumormarker (CEA) wurden bewertet. Becken-MRT und/oder endorektaler Ultraschall (EUS), Abdomen- und Thorax-CT-Scan und Koloskopie mit Biopsie wurden in allen Fällen durchgeführt. Neubewertung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durch MRT und EUS. Einschlusskriterien waren ein sehr tiefliegendes Rektumkarzinom unter 5 cm vom Analrand mit normal kontinentem und tumorfreiem äußeren Analsphinkter. Alle Patienten mit T3- oder Lymphknoten-positiven Tumoren erhielten eine neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien waren T4, metastasierende Tumoren und Stuhlinkontinenz. Fünfzig Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen (Abb. 1). Einhundertzehn Patienten mit ultraniedrigem rektalem Adenokarzinom mit gleichem Alter und Geschlecht (Tabelle 1) wurden nicht zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe umfasste 55 Patienten, die sich einer Schließmuskelerhaltung durch offene ISR mit TME (O-ISR-Gruppe ) und die 2. Gruppe umfasste 55 Patente, die sich einer transanalen minimal-invasiven ISR mit TME unterzogen (TAMIS-Gruppe).
Operationstechnik:
Bei offener ISR waren die unteren Mesenterialgefäße stark abgebunden. Nachdem die vollständige Mobilisierung des linken Dickdarms und der Milzflexur erfolgt war, wurde der Ebene für TME im Becken oberflächlich zur hypogastrischen Faszie so tief wie möglich gefolgt, um in die hintere intersphinkterische Ebene einzutreten. Dann wurde eine nicht-endoskopische perineale Phase unter Verwendung eines analen Lone-Star-Retraktors eingeleitet, um den Analkanal freizulegen. Sowohl die Schleimhaut als auch die Muskelschicht wurden 1 cm unterhalb des Tumorrandes eingeschnitten, um den inneren Analsphinkter (IAS) zu durchtrennen, und dann durch Tabaksbeutelnähte verschlossen. Die Dissektion wurde zwischen IAS und dem externen Analsphinkter (EAS) fortgesetzt, beginnend posterior, dann lateral, wo EAS leichter zu identifizieren ist, dann anterior, wo die Ebene mehr Adhäsionen mit der Harnröhre bei Männern oder der Vagina bei Frauen aufwies, bis sie die abdominale Dissektion erreichte. Die proximale Teilung der Probe begann unmittelbar unterhalb der Stelle der Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und wurde bis zur Teilung der Randarterie an der Stelle der erforderlichen Anastomose fortgesetzt. Die Probenentnahme und Teilung erfolgte extra-anal. In allen Fällen wurde ein defunktionierendes Ileostoma angelegt.
Bei TAMIS-TME bestand der erste Schritt unter Verwendung eines Einzelstern-Retraktors darin, den Analkanal durch Tabaksbeutelnähte zu teilen und zu schließen, um in die intersphinkterische Ebene einzutreten. Unter Verwendung der TEo-Plattform (Karl Storz, Tuttilingen, Deutschland) (Abb. 2) Mit einem 4 cm großen Operations-Proktoskopdurchmesser wurde eine transanale endoskopische Dissektion eingeleitet und in der intersphinkterischen Ebene fortgesetzt, beginnend posterior und dann lateral. Partielle oder hohe ISR begannen an der Linea dentata, um die obere Hälfte der IAS für ultraniedrige Tumoren bei 3 bis 4,5 vom Analrand zu entfernen. Die gesamte oder niedrige ISR begann 1 cm unterhalb der Zahnlinie, wodurch die gesamte IAS für Tumoren unter 3 cm vom Analrand entfernt wurde. Die endoskopische Dissektion wurde in der gleichen Reihenfolge wie bei der Kontrollgruppe entlang des Levator ani fortgesetzt. Fahren Sie dann nach posterior fort, bis Sie so viel wie möglich erreicht haben, und setzen Sie die Präparation dann lateral und anterior fort, um die peritoneale Reflektion zu erreichen. Dann wurde die laparoskopische Phase eingeleitet, um die unteren Mesenterialgefäße zu ligieren und die Milzflexur und den linken Dickdarm zu mobilisieren. Die peritonealen Reflexionen wurden dann geteilt, um sie mit dem transanalen Teil zu verbinden. Die Probe wurde dann transanal entnommen und die Colo-Anal-Anastomose wurde in zwei Schichten durchgeführt. In allen Fällen wurde ein defunktionierendes Ileostoma angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, Ägypten
- Mansoura oncology centre
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El-dakahlia
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Mansoura, El-dakahlia, Ägypten
- Mansoura university oncology centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom (Der unterste Rand des Tumors befindet sich 3 cm vom Analrand; ≤ 2 cm von den Zahnlinien; 1 cm von den anorektalen Ringen.
- Lokale Ausbreitung beschränkt auf die Rektumwand oder den inneren Analsphinkter.
- Angemessene präoperative Sphinkterfunktion und Kontinenz.
- Fehlen von Fernmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für größere Operationen und Bewertung des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Metastasierter Mastdarmkrebs.
- Die im Dukes-Stadium D (T4-Läsion).
- Undifferenzierte Tumoren.
- Lokale Infiltration des äußeren Analsphinkters oder der M. levator ani.
- Tumor befindet sich mehr als 2 cm oberhalb der Zahnlinie.
- Vorliegen einer Stuhlinkontinenz.
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offene intersphinkterische Resektion
Chirurgische Instrumente für den Eingriff mit offenem Zugang: Offene Laparotomie durch abdominale Inzision und Mobilisierung des Dickdarms und Rektums bis zur Milzflexur mit hoher Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und mesorektale Exzision bis zum Levator ani, dann der peranale Zugang zur Resektion des distalen Randes des Rektum durch hohe oder niedrige intersphinkterische Resektion in der Ebene zwischen inneren und äußeren Analsphinktern.
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Laparotomie-Arm: Chirurgische Instrumente für die Operation mit offenem Zugang: Abdominelle anteriore Resektion kombiniert mit peranaler intersphinkterischer Resektion des Rektums Abdomineller Schritt Eine hohe Ligatur der A. mesenterica inferior wird zusammen mit einer vollständigen Mobilisierung des linken Dickdarms durchgeführt. 1 cm unterhalb des Tumors wird eine kreisförmige Inzision des Analkanals durchgeführt. Sowohl die Schleimhaut als auch die Muskelschicht werden eingeschnitten, um den inneren Analsphinkter zu durchtrennen. Eine koloanale Anastomose, eine transversale Koloplastik oder ein Kolon-J-Pouch und eine umleitende Ileostomie sind mit der handgenähten koloanalen Anastomose verbunden. laparoskopische Zugangsgruppe: verwendete Instrumente: laparoskopische Instrumente, die in der Armbeschreibung erwähnt werden Eingriff: laparoskopische Mobilisation von Rektum und Kolon kombiniert mit der peranalen intersphinkterischen Resektion wie beim Laparotomie-Zugang
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: laparoskopische intersphinkterische Resektion.
Verwendete Instrumente: 4 oder 5 laparoskopische Trokare (zwei oder drei (10-mm)-Trokare, zwei 5-mm-Trokare und ein 12-mm-Trokar mit Reduktionen), drei 5-mm-Fasszangen mit Fenstern, eine 5-Millimeter-Koagulationsschere, eine 5 -mm gerade Fasszange, harmonisches Skalpell, 5 oder 10 mm, eine 10 mm gefensterte Zange, ein 10 mm Dissektor, 5 mm bipolarer Greifer, ein 5 mm Nadelhalter, Zwölf-Millimeter-Linearhefter Intervention:
dann die peranale Phase wie beim Laparotomie-Zugang. |
minimal-invasiver Zugang Gruppe: Verwendete Instrumente: laparoskopische Instrumente, die bei der Beschreibung des Armes erwähnt werden Instrumente: laparoskopische Instrumente, die im Arm der laparoskopischen Rektumresektion erwähnt werden Eingriff: laparoskopische Mobilisierung des Rektums und Dickdarms kombiniert mit der peranalen intersphinkterischen Resektion wie beim Laparotomie-Zugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nummer der frühen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
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Dauer der Operation
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1 Tag
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Menge des Blutverlustes und Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Höhe des Blutverlustes und der Bluttransfusion durch die Operation
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1 Tag
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Umrechnungskurs für offenen ESR
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Der Beginn der Darmmotilität.
Zeitfenster: 2 Wochen
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der Beginn der Darmmotilität gelenkt durch (Beginn des Borborygmus und dessen Ablauf, Zeitpunkt der Blähungsabgabe, Zeitpunkt der Aufnahme von flüssiger und fester Nahrung)
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2 Wochen
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: die ersten zwei Wochen in der postoperativen Phase
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Erfassung der benötigten Analgesie anhand des Schmerzscores
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die ersten zwei Wochen in der postoperativen Phase
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Ergebnisbeobachter bewerten die Tage des Krankenhausaufenthalts nach beiden Eingriffen
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30 Tage
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30 Tage Follow-up für eine erneute Operation in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Monat
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
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1 Monat
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Späte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lokalrezidiv innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Patienten werden nach der Operation 2 Jahre lang auf lokale Beckenrezidive beobachtet
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2 Jahre
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Fernmetastasierung innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fernmetastasen nach der Operation für 2 Jahre
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2 Jahre
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Klinisch-funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die Kontinenz mit dem Per Anal Scoring System (PASS) von 0 bis 4 bewerten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura oncology centre
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Klinische Studien zur Offene intersphinkterische Resektion
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeendetDarmkrebs | bei Darmfunktionsstörungen nach einer Operation bei RektumkarzinomenVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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Scion NeuroStimAnmeldung auf EinladungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusVereinigte Staaten
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