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TaTME versus offene intersphinkterische Resektion nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie. (TaTME)

3. Mai 2020 aktualisiert von: Osama Mohammad Ali ElDamshety

Transanale minimal invasive TME (TaTME) versus offene intersphinkterische Resektion und totale mesorektale Exzision von ultratiefem Rektumkarzinom im Stadium II/III nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Die beiden chirurgischen Optionen für das untere Drittel des Rektumkarzinoms sind APR und schließmuskelschonende Verfahren. Die intersphinkterische Resektion ist ein Verfahren zur Behandlung von sehr niedrigem Rektumkrebs innerhalb von 2 cm von der Zahnlinie, um eine dauerhafte Kolostomie zu vermeiden und die Lebensqualität durch eine bessere Urogenitalfunktion zu verbessern. Neoadjuvante Radiochemotherapie ist Routine für T3-Fälle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitraum zwischen April 2013 und Juli 2019 wurde eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie an zwei tertiären Zentren durchgeführt; Zentrum für Onkologie der Universität Mansoura und chirurgische Abteilung des Policlinico Umberto Primo der Universität SAPIENZA in Rom nach Überweisung durch die Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin. Nach der Diagnose von ultraniedrigem Rektumkarzinom wurde von den Patienten nach vollständiger Aufklärung des Verfahrens, des wahrscheinlichen Ergebnisses und der möglichen Komplikationen, die auftreten können, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine digitale rektale Untersuchung wurde durchgeführt, um den Abstand des unteren Tumorrandes vom Analrand und den Analtonus zu beurteilen. Anästhesietauglichkeit und Tumormarker (CEA) wurden bewertet. Becken-MRT und/oder endorektaler Ultraschall (EUS), Abdomen- und Thorax-CT-Scan und Koloskopie mit Biopsie wurden in allen Fällen durchgeführt. Neubewertung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durch MRT und EUS. Einschlusskriterien waren ein sehr tiefliegendes Rektumkarzinom unter 5 cm vom Analrand mit normal kontinentem und tumorfreiem äußeren Analsphinkter. Alle Patienten mit T3- oder Lymphknoten-positiven Tumoren erhielten eine neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien waren T4, metastasierende Tumoren und Stuhlinkontinenz. Fünfzig Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen (Abb. 1). Einhundertzehn Patienten mit ultraniedrigem rektalem Adenokarzinom mit gleichem Alter und Geschlecht (Tabelle 1) wurden nicht zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe umfasste 55 Patienten, die sich einer Schließmuskelerhaltung durch offene ISR mit TME (O-ISR-Gruppe ) und die 2. Gruppe umfasste 55 Patente, die sich einer transanalen minimal-invasiven ISR mit TME unterzogen (TAMIS-Gruppe).

Operationstechnik:

Bei offener ISR waren die unteren Mesenterialgefäße stark abgebunden. Nachdem die vollständige Mobilisierung des linken Dickdarms und der Milzflexur erfolgt war, wurde der Ebene für TME im Becken oberflächlich zur hypogastrischen Faszie so tief wie möglich gefolgt, um in die hintere intersphinkterische Ebene einzutreten. Dann wurde eine nicht-endoskopische perineale Phase unter Verwendung eines analen Lone-Star-Retraktors eingeleitet, um den Analkanal freizulegen. Sowohl die Schleimhaut als auch die Muskelschicht wurden 1 cm unterhalb des Tumorrandes eingeschnitten, um den inneren Analsphinkter (IAS) zu durchtrennen, und dann durch Tabaksbeutelnähte verschlossen. Die Dissektion wurde zwischen IAS und dem externen Analsphinkter (EAS) fortgesetzt, beginnend posterior, dann lateral, wo EAS leichter zu identifizieren ist, dann anterior, wo die Ebene mehr Adhäsionen mit der Harnröhre bei Männern oder der Vagina bei Frauen aufwies, bis sie die abdominale Dissektion erreichte. Die proximale Teilung der Probe begann unmittelbar unterhalb der Stelle der Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und wurde bis zur Teilung der Randarterie an der Stelle der erforderlichen Anastomose fortgesetzt. Die Probenentnahme und Teilung erfolgte extra-anal. In allen Fällen wurde ein defunktionierendes Ileostoma angelegt.

Bei TAMIS-TME bestand der erste Schritt unter Verwendung eines Einzelstern-Retraktors darin, den Analkanal durch Tabaksbeutelnähte zu teilen und zu schließen, um in die intersphinkterische Ebene einzutreten. Unter Verwendung der TEo-Plattform (Karl Storz, Tuttilingen, Deutschland) (Abb. 2) Mit einem 4 cm großen Operations-Proktoskopdurchmesser wurde eine transanale endoskopische Dissektion eingeleitet und in der intersphinkterischen Ebene fortgesetzt, beginnend posterior und dann lateral. Partielle oder hohe ISR begannen an der Linea dentata, um die obere Hälfte der IAS für ultraniedrige Tumoren bei 3 bis 4,5 vom Analrand zu entfernen. Die gesamte oder niedrige ISR begann 1 cm unterhalb der Zahnlinie, wodurch die gesamte IAS für Tumoren unter 3 cm vom Analrand entfernt wurde. Die endoskopische Dissektion wurde in der gleichen Reihenfolge wie bei der Kontrollgruppe entlang des Levator ani fortgesetzt. Fahren Sie dann nach posterior fort, bis Sie so viel wie möglich erreicht haben, und setzen Sie die Präparation dann lateral und anterior fort, um die peritoneale Reflektion zu erreichen. Dann wurde die laparoskopische Phase eingeleitet, um die unteren Mesenterialgefäße zu ligieren und die Milzflexur und den linken Dickdarm zu mobilisieren. Die peritonealen Reflexionen wurden dann geteilt, um sie mit dem transanalen Teil zu verbinden. Die Probe wurde dann transanal entnommen und die Colo-Anal-Anastomose wurde in zwei Schichten durchgeführt. In allen Fällen wurde ein defunktionierendes Ileostoma angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Ägypten
        • Mansoura university oncology centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom (Der unterste Rand des Tumors befindet sich 3 cm vom Analrand; ≤ 2 cm von den Zahnlinien; 1 cm von den anorektalen Ringen.
  • Lokale Ausbreitung beschränkt auf die Rektumwand oder den inneren Analsphinkter.
  • Angemessene präoperative Sphinkterfunktion und Kontinenz.
  • Fehlen von Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für größere Operationen und Bewertung des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
  • Metastasierter Mastdarmkrebs.
  • Die im Dukes-Stadium D (T4-Läsion).
  • Undifferenzierte Tumoren.
  • Lokale Infiltration des äußeren Analsphinkters oder der M. levator ani.
  • Tumor befindet sich mehr als 2 cm oberhalb der Zahnlinie.
  • Vorliegen einer Stuhlinkontinenz.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene intersphinkterische Resektion
Chirurgische Instrumente für den Eingriff mit offenem Zugang: Offene Laparotomie durch abdominale Inzision und Mobilisierung des Dickdarms und Rektums bis zur Milzflexur mit hoher Ligatur der unteren Mesenterialgefäße und mesorektale Exzision bis zum Levator ani, dann der peranale Zugang zur Resektion des distalen Randes des Rektum durch hohe oder niedrige intersphinkterische Resektion in der Ebene zwischen inneren und äußeren Analsphinktern.

Laparotomie-Arm: Chirurgische Instrumente für die Operation mit offenem Zugang: Abdominelle anteriore Resektion kombiniert mit peranaler intersphinkterischer Resektion des Rektums

Abdomineller Schritt Eine hohe Ligatur der A. mesenterica inferior wird zusammen mit einer vollständigen Mobilisierung des linken Dickdarms durchgeführt. 1 cm unterhalb des Tumors wird eine kreisförmige Inzision des Analkanals durchgeführt. Sowohl die Schleimhaut als auch die Muskelschicht werden eingeschnitten, um den inneren Analsphinkter zu durchtrennen. Eine koloanale Anastomose, eine transversale Koloplastik oder ein Kolon-J-Pouch und eine umleitende Ileostomie sind mit der handgenähten koloanalen Anastomose verbunden.

laparoskopische Zugangsgruppe: verwendete Instrumente: laparoskopische Instrumente, die in der Armbeschreibung erwähnt werden

Eingriff: laparoskopische Mobilisation von Rektum und Kolon kombiniert mit der peranalen intersphinkterischen Resektion wie beim Laparotomie-Zugang

Andere Namen:
  • schließmuskelerhaltende Verfahren bei niedrigem Rektumkarzinom
  • sehr niedrige Rektumkarzinomresektion
  • interspinktäre Resektion
Aktiver Komparator: laparoskopische intersphinkterische Resektion.

Verwendete Instrumente: 4 oder 5 laparoskopische Trokare (zwei oder drei (10-mm)-Trokare, zwei 5-mm-Trokare und ein 12-mm-Trokar mit Reduktionen), drei 5-mm-Fasszangen mit Fenstern, eine 5-Millimeter-Koagulationsschere, eine 5 -mm gerade Fasszange, harmonisches Skalpell, 5 oder 10 mm, eine 10 mm gefensterte Zange, ein 10 mm Dissektor, 5 mm bipolarer Greifer, ein 5 mm Nadelhalter, Zwölf-Millimeter-Linearhefter

Intervention:

  1. Platzierung und Freilegung des Trokars
  2. Rektosigmoidale Mobilisierung und Kontrolle der unteren Mesenterialgefäße
  3. Abbau der Milzflexur
  4. rektale Dissektion bis zum M. levator ani und Resektion der Seitenbänder

dann die peranale Phase wie beim Laparotomie-Zugang.

minimal-invasiver Zugang Gruppe: Verwendete Instrumente: laparoskopische Instrumente, die bei der Beschreibung des Armes erwähnt werden Instrumente: laparoskopische Instrumente, die im Arm der laparoskopischen Rektumresektion erwähnt werden Eingriff: laparoskopische Mobilisierung des Rektums und Dickdarms kombiniert mit der peranalen intersphinkterischen Resektion wie beim Laparotomie-Zugang
Andere Namen:
  • laparoskopische tiefe anteriore Resektion kombiniert mit transanaler endoskopischer intersphinkterischer Resektion
  • lTAMIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nummer der frühen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der Operation
1 Tag
Menge des Blutverlustes und Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Höhe des Blutverlustes und der Bluttransfusion durch die Operation
1 Tag
Umrechnungskurs für offenen ESR
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Der Beginn der Darmmotilität.
Zeitfenster: 2 Wochen
der Beginn der Darmmotilität gelenkt durch (Beginn des Borborygmus und dessen Ablauf, Zeitpunkt der Blähungsabgabe, Zeitpunkt der Aufnahme von flüssiger und fester Nahrung)
2 Wochen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: die ersten zwei Wochen in der postoperativen Phase
Erfassung der benötigten Analgesie anhand des Schmerzscores
die ersten zwei Wochen in der postoperativen Phase
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisbeobachter bewerten die Tage des Krankenhausaufenthalts nach beiden Eingriffen
30 Tage
30 Tage Follow-up für eine erneute Operation in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Monat
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
1 Monat
Späte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokalrezidiv innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden nach der Operation 2 Jahre lang auf lokale Beckenrezidive beobachtet
2 Jahre
Fernmetastasierung innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Fernmetastasen nach der Operation für 2 Jahre
2 Jahre
Klinisch-funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden die Kontinenz mit dem Per Anal Scoring System (PASS) von 0 bis 4 bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene intersphinkterische Resektion

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