ハンドヘルド PRODIGI および Eagle イメージング デバイスを使用した乳がんの ALA 誘発蛍光イメージング
乳がんは女性に最も多く発生するがんです。 現在、乳房温存手術(BCS)が最もよく処方される治療法です。 BCS では、健康な乳房組織を最大限に温存しながら腫瘍を除去します。 標準的な白色光の下では、外科医が腫瘍の境界を視覚化するのは困難です。 したがって、患者の 30 ~ 70% は、最初の手術では検出されなかった残りの癌組織を除去するために 2 回目の手術が必要になります。 したがって、最初の手術中の腫瘍の視覚化を改善する新しい画像ツールが臨床的に緊急に必要とされています。
新しい手持ち式光学イメージング デバイスである PRODIGI は、安全な青紫光を使用して組織内の蛍光信号を検出します。 さまざまな組織は特定の蛍光色に関連付けられているため、このデバイスを使用して腫瘍組織と健康な乳房組織を区別できます。 以前の臨床データに基づいて、PRODIGI は一部の腫瘍を正常組織から区別できますが、すべての乳房腫瘍タイプにわたる違いを検出できるほど特異的ではありません。
蛍光造影剤の 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は腫瘍に自然に蓄積し、以前の研究では 5-ALA が腫瘍と正常組織の蛍光コントラストを高めることが示されています。 この観察的臨床研究では、PRODIGI と 5-ALA を使用して、BCS 中に腫瘍境界を視覚化します。 PRODIGI によって取得された手術サンプルおよび手術ベッドからの 5-ALA 誘発蛍光画像は、標準白色光および/または自己蛍光下で撮影された画像と遡及的に比較されます。 従来の手法よりも腫瘍境界を正確に特定するこの技術の能力は、組織病理によって確認される予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、5-ALA が乳房腫瘍と正常な蛍光のコントラストを選択的に高めるため、PRODIGI デバイスを使用した場合、標準的な白色光や自己蛍光による視覚化と比較して腫瘍辺縁の描写が向上すると仮説を立てています。 この観察研究の目標は、3 つの患者コホートすべて (対照、15 mg/kg 5-ALA、30 mg/kg 5-ALA) にわたって術中蛍光イメージングを使用して、腫瘍特異的な蛍光コントラストの増加があるかどうかを判断することです。最適な 5-ALA 造影剤の用量を選択します。 各コホートのすべての患者は、造影剤の用量に関係なく従来のBCSとケアを受けることになります。 この予備研究のデータは、PRODIGI と 5-ALA を含む将来の統計的に検出されたランダム化対照試験の設計の指針として使用されます。 しかし、この初期段階では、我々の最初の目的は、外科的設定における正常および腫瘍乳房組織における 5-ALA 蛍光サインのベースラインの理解を発展させることです。
この技術は、外科医が手術中に正常組織から腫瘍を適切に識別できるようにすることで、BCS 中に外科医を導き、再切開率を減らす可能性があります。 この新しい蛍光イメージング技術が成功すれば、がんの再発の可能性を減らし、回復プロセスを加速し、2回目の手術の必要性を排除することで医療費を削減することにより、患者の転帰を改善できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ralph S DaCosta, PhD
- 電話番号:(416) 581 8645
- メール:ralph.dacosta@uhnresearch.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- 招待による登録
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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主任研究者:
- Ralph S DaCosta, PhD
-
副調査官:
- Wey L Leong, MD
-
副調査官:
- Alexandra Easson, MD
-
副調査官:
- Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
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副調査官:
- Cheryl F Rosen, MD
-
副調査官:
- Tulin Cil, MD, MEd
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副調査官:
- Jaime Escallon, MD
-
副調査官:
- Michael Reedijk, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんの女性患者
- 18歳以上
- 補助的処置の有無にかかわらず、原発浸潤性乳がんに対する標準手術に同意している。
- 既存の生検材料を病院に保管してもらいます(ALA 患者の場合)
除外基準:
- 術前療法(化学療法、内分泌療法、放射線療法を含む)
- 同意できない
- 光線過敏症、肝疾患、または再発性疾患の既往歴
- 妊娠
- 組織バンクにおける社内のコア生検の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
対照群の患者には蛍光造影剤 (5-ALA) は投与されません。ただし、術中の蛍光イメージングは引き続き実行されます。
患者は、造影剤の投与量に関係なく、従来の乳房温存手術とケアを受けることになります。
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低用量造影剤
低用量群の患者には、術中蛍光イメージングの 3 時間前に 15 mg/kg の 5-ALA 蛍光造影剤が経口投与されます。
患者は、造影剤の投与量に関係なく、従来の乳房温存手術とケアを受けることになります。
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高用量の造影剤
高用量群の患者には、術中蛍光イメージングの 3 時間前に 30 mg/kg の 5-ALA 蛍光造影剤が経口投与されます。
患者は、造影剤の投与量に関係なく、従来の乳房温存手術とケアを受けることになります。
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中間線量造影剤
中間用量群の患者は、術中の蛍光画像化の3時間前に20 mg/kgの5-ALA蛍光造影剤を経口投与される。
患者は、造影剤の投与量に関係なく、従来の乳房温存手術とケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌/正常組織の区別における、5-ALA (15 mg/kg および 30 mg/kg) および対照 (0 mg/kg ALA) の 2 つの (経口) 用量の感度と特異度。
時間枠:蛍光画像と白色光画像は手術後平均 2 か月以内に評価され、組織病理学と比較されます。感度と特異度は、完全なデータセット (患者 45 人) が完成してから 4 か月以内に計算されます。
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乳房内の癌と正常組織を区別するための蛍光イメージングの感度と特異性は、組織病理学によって評価され、標準的な白色光イメージングと比較されます。
自己蛍光の感度および特異性 (コホート 1: 0 mg/kg 5-ALA) を、2 つの用量の 5-ALA の感度および特異性 (コホート 2: 15 mg/kg およびコホート 3: 30 mg/kg) と比較します。 )。
さらに、2 つの 5-ALA 投与コホート間の感度と特異性が比較されます。
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蛍光画像と白色光画像は手術後平均 2 か月以内に評価され、組織病理学と比較されます。感度と特異度は、完全なデータセット (患者 45 人) が完成してから 4 か月以内に計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房を構成する主要な組織生物学的構成要素 (脂肪、結合組織など) に関連する蛍光サインのカタログ。
時間枠:蛍光サインは、各手術後平均 2 か月以内に生物学的成分と比較されます。蛍光カタログは、完全なデータセット (患者 45 人) が完成してから約 4 か月以内に作成されます。
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腫瘍および正常組織から採取したパンチ生検からの蛍光サインは、蛍光点分光法を使用して測定されます。
対応するパンチ生検の生物学的成分は組織病理学によって決定されます。
さまざまな種類の組織(脂肪組織、結合組織など)の蛍光サインは、研究の一環として採取されたすべてのパンチ生検について相関付けられます。
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蛍光サインは、各手術後平均 2 か月以内に生物学的成分と比較されます。蛍光カタログは、完全なデータセット (患者 45 人) が完成してから約 4 か月以内に作成されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ralph S DaCosta, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Wey L Leong, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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