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ALA-induzierte Fluoreszenzbildgebung von Brustkrebs mit den tragbaren Bildgebungsgeräten PRODIGI und Eagle

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Brustkrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei Frauen. Derzeit ist die brusterhaltende Operation (BCS) die am häufigsten verordnete Behandlung. Bei der BCS wird der Tumor entfernt und gleichzeitig die größtmögliche Menge an gesundem Brustgewebe geschont. Unter normalem Weißlicht sind die Tumorgrenzen für den Chirurgen schwer zu erkennen. Daher benötigen zwischen 30 und 70 % der Patienten eine zweite Operation, um verbleibendes Krebsgewebe zu entfernen, das bei der ersten Operation nicht entdeckt wurde. Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an einem neuen Bildgebungsinstrument, das die Tumordarstellung während der ersten Operation verbessert.

PRODIGI, ein neues tragbares optisches Bildgebungsgerät, nutzt ein sicheres violett-blaues Licht, um Fluoreszenzsignale im Gewebe zu erkennen. Unterschiedliche Gewebe werden mit bestimmten Fluoreszenzfarben in Verbindung gebracht und daher kann das Gerät zur Unterscheidung zwischen Tumorgewebe und gesundem Brustgewebe verwendet werden. Basierend auf früheren klinischen Daten kann PRODIGI einige Tumoren von normalem Gewebe unterscheiden, ist jedoch nicht spezifisch genug, um einen Unterschied zwischen allen Brusttumortypen festzustellen.

Das fluoreszierende Kontrastmittel 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) reichert sich auf natürliche Weise in Tumoren an und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 5-ALA den Fluoreszenzkontrast zwischen Tumor und normalem Gewebe erhöht. In dieser klinischen Beobachtungsstudie werden PRODIGI und 5-ALA verwendet, um Tumorgrenzen während BCS sichtbar zu machen. 5-ALA-induzierte Fluoreszenzbilder aus der Operationsprobe und dem Operationsbett, die von PRODIGI erhalten wurden, werden retrospektiv mit den Bildern verglichen, die unter normalem Weißlicht und/oder Autofluoreszenz aufgenommen wurden. Die Fähigkeit der Technologie, Tumorgrenzen besser als mit herkömmlicher Praxis genau zu identifizieren, wird durch die Gewebepathologie bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass 5-ALA den Brusttumor-zu-normalen Fluoreszenzkontrast selektiv erhöht und daher die Abgrenzung des Tumorrandes mit dem PRODIGI-Gerät im Vergleich zur standardmäßigen Weißlicht- oder Autofluoreszenzvisualisierung verbessert. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die intraoperative Fluoreszenzbildgebung in allen drei Patientenkohorten (Kontrolle, 15 mg/kg 5-ALA, 30 mg/kg 5-ALA) zu verwenden, um festzustellen, ob es zu einem Anstieg des tumorspezifischen Fluoreszenzkontrasts kommt Wählen Sie die optimale 5-ALA-Kontrastmitteldosis. Alle Patienten in jeder Kohorte erhalten eine konventionelle BCS und werden unabhängig von der Kontrastmitteldosis betreut. Daten aus dieser vorläufigen Studie werden als Leitfaden für das Design zukünftiger statistisch fundierter, randomisierter, kontrollierter Studien mit PRODIGI und 5-ALA verwendet. In diesem frühen Stadium besteht unser erstes Ziel jedoch darin, ein grundlegendes Verständnis der 5-ALA-Fluoreszenzsignaturen in normalem und Tumor-Brustgewebe im chirurgischen Umfeld zu entwickeln.

Diese Technologie hat das Potenzial, Chirurgen während der BCS zu unterstützen und die Häufigkeit erneuter Inzisionen zu reduzieren, indem sichergestellt wird, dass die Chirurgen den Tumor während der Operation ordnungsgemäß vom normalen Gewebe unterscheiden können. Im Erfolgsfall kann diese neue Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie die Patientenergebnisse verbessern, indem sie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs verringert, den Genesungsprozess beschleunigt und die Gesundheitskosten senkt, indem die Notwendigkeit einer zweiten Operation entfällt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Anmeldung auf Einladung
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ralph S DaCosta, PhD
        • Unterermittler:
          • Wey L Leong, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Easson, MD
        • Unterermittler:
          • Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
        • Unterermittler:
          • Cheryl F Rosen, MD
        • Unterermittler:
          • Tulin Cil, MD, MEd
        • Unterermittler:
          • Jaime Escallon, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Reedijk, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Princess Margaret Hospital in Toronto, Kanada, durchgeführt. Patienten, die sich einer Lumpektomie oder Mastektomie zur Entfernung von Brusttumoren unterziehen, werden zur Teilnahme rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Haben ihren Standardoperationen bei primär invasivem Brustkrebs zugestimmt, mit oder ohne Hilfseingriff.
  4. Lassen Sie vorhandene Biopsien im Krankenhaus aufbewahren (für ALA-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Therapie (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie)
  2. Unfähigkeit zur Einwilligung
  3. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Lebererkrankungen oder wiederkehrenden Erkrankungen
  4. Schwangerschaft
  5. Fehlen einer internen Kernbiopsie in der Gewebebank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten kein fluoreszierendes Kontrastmittel (5-ALA); Es wird jedoch weiterhin eine intraoperative Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Die Patientinnen erhalten eine konventionelle brusterhaltende Operation und Pflege unabhängig von der Kontrastmitteldosis, die sie erhalten.
Niedrig dosiertes Kontrastmittel
Patienten im Niedrigdosisarm erhalten 15 mg/kg 5-ALA-Fluoreszenzkontrastmittel, das 3 Stunden vor der intraoperativen Fluoreszenzbildgebung oral verabreicht wird. Die Patientinnen erhalten eine konventionelle brusterhaltende Operation und Pflege unabhängig von der Kontrastmitteldosis, die sie erhalten.
Hochdosiertes Kontrastmittel
Patienten im Hochdosisarm erhalten 30 mg/kg 5-ALA-Fluoreszenzkontrastmittel, das 3 Stunden vor der intraoperativen Fluoreszenzbildgebung oral verabreicht wird. Die Patientinnen erhalten eine konventionelle brusterhaltende Operation und Pflege unabhängig von der Kontrastmitteldosis, die sie erhalten.
Kontrastmittel mittlerer Dosierung
Patienten im Mitteldosisarm erhalten 20 mg/kg 5-ALA-Fluoreszenzkontrastmittel, das 3 Stunden vor der intraoperativen Fluoreszenzbildgebung oral verabreicht wird. Die Patientinnen erhalten eine konventionelle brusterhaltende Operation und Pflege unabhängig von der Kontrastmitteldosis, die sie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeiten und Spezifitäten für die beiden (oralen) Dosen von 5-ALA (15 mg/kg und 30 mg/kg) und der Kontrolle (0 mg/kg ALA) bei der Unterscheidung von Krebs/normalem Gewebe.
Zeitfenster: Die Fluoreszenz- und Weißlichtbilder werden innerhalb von durchschnittlich 2 Monaten nach der Operation ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen. Die Sensitivitäten und Spezifitäten werden innerhalb von 4 Monaten nach Erhalt eines vollständigen Datensatzes (45 Patienten) berechnet.
Die Empfindlichkeit und Spezifität der Fluoreszenzbildgebung zur Unterscheidung von Krebs von normalem Gewebe in der Brust wird durch Gewebehistopathologie bewertet und mit der Standard-Weißlichtbildgebung verglichen. Die Empfindlichkeiten und Spezifitäten für die Autofluoreszenz (Kohorte 1: 0 mg/kg 5-ALA) werden mit den Empfindlichkeiten und Spezifitäten der beiden 5-ALA-Dosen (Kohorte 2: 15 mg/kg und Kohorte 3: 30 mg/kg) verglichen ). Darüber hinaus werden die Sensitivitäten und Spezifitäten zwischen den beiden 5-ALA-Dosierungskohorten verglichen.
Die Fluoreszenz- und Weißlichtbilder werden innerhalb von durchschnittlich 2 Monaten nach der Operation ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen. Die Sensitivitäten und Spezifitäten werden innerhalb von 4 Monaten nach Erhalt eines vollständigen Datensatzes (45 Patienten) berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Katalog der Fluoreszenzsignaturen, die mit den wichtigsten biologischen Gewebekomponenten der Brust verbunden sind (z. B. Fettgewebe, Bindegewebe usw.).
Zeitfenster: Die Fluoreszenzsignaturen werden durchschnittlich 2 Monate nach jeder Operation mit biologischen Komponenten verglichen. Der Fluoreszenzkatalog wird innerhalb von etwa 4 Monaten nach Erreichen eines vollständigen Datensatzes (45 Patienten) erstellt.
Die Fluoreszenzsignaturen von Stanzbiopsien aus dem Tumor und im Normalgewebe werden mittels Fluoreszenzpunktspektroskopie bestimmt. Die biologischen Bestandteile der entsprechenden Stanzbiopsien werden durch Gewebehistopathologie bestimmt. Die Fluoreszenzsignaturen der verschiedenen Gewebetypen (Fettgewebe, Bindegewebe usw.) werden für alle im Rahmen der Studie entnommenen Stanzbiopsien korreliert.
Die Fluoreszenzsignaturen werden durchschnittlich 2 Monate nach jeder Operation mit biologischen Komponenten verglichen. Der Fluoreszenzkatalog wird innerhalb von etwa 4 Monaten nach Erreichen eines vollständigen Datensatzes (45 Patienten) erstellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0633-CE

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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