Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování rakoviny prsu vyvolané ALA pomocí ručních zobrazovacích zařízení PRODIGI a Eagle

12. února 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Rakovina prsu je nejčastěji se vyskytující rakovinou u žen. V současnosti je nejčastěji předepisovanou léčbou prsní konzervační operace (BCS). BCS zahrnuje odstranění nádoru při zachování největšího množství zdravé prsní tkáně. Pod standardním bílým světlem jsou hranice nádoru pro chirurgy obtížně viditelné. Proto 30–70 % pacientů vyžaduje druhou operaci k odstranění zbývající rakovinné tkáně, která nebyla detekována během počáteční operace. Existuje tedy naléhavá klinická potřeba nového zobrazovacího nástroje, který zlepšuje vizualizaci nádoru během první operace.

PRODIGI, nové ruční optické zobrazovací zařízení, používá k detekci fluorescenčních signálů v tkáni bezpečné fialovo-modré světlo. Různé tkáně jsou spojeny se specifickými fluorescenčními barvami, a proto lze zařízení použít k rozlišení nádorové a zdravé prsní tkáně. Na základě předchozích klinických údajů dokáže PRODIGI odlišit některé nádory od normálních tkání, ale není dostatečně specifický, aby detekoval rozdíl mezi všemi typy nádorů prsu.

Fluorescenční kontrastní léčivo 5-aminolevulová kyselina (5-ALA) se přirozeně hromadí v nádorech a předchozí výzkum ukázal, že 5-ALA zvyšuje kontrast fluorescence v normální tkáni nádoru. V této observační klinické studii budou PRODIGI a 5-ALA použity k vizualizaci hranic nádoru během BCS. 5-ALA indukované fluorescenční snímky z chirurgického vzorku a chirurgického lůžka získané pomocí PRODIGI budou retrospektivně porovnány se snímky pořízenými při standardním bílém světle a/nebo autofluorescenci. Schopnost technologie přesně identifikovat hranice nádoru lépe než běžná praxe bude potvrzena tkáňovou patologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že 5-ALA selektivně zvýší kontrast fluorescence nádoru prsu k normálnímu fluorescenčnímu kontrastu, a tudíž zvýší ohraničení okraje nádoru pomocí zařízení PRODIGI ve srovnání se standardní vizualizací bílým světlem nebo autofluorescenční vizualizací. Cílem této observační studie je použít intraoperační fluorescenční zobrazování ve všech třech kohortách pacientů (kontrola, 15 mg/kg 5-ALA, 30 mg/kg 5-ALA) ke stanovení, zda došlo ke zvýšení kontrastu fluorescence specifické pro nádor, a zvolte optimální dávku kontrastní látky 5-ALA. Všichni pacienti v každé kohortě dostanou konvenční BCS a péči nezávislou na dávce kontrastní látky. Údaje z této předběžné studie budou použity jako vodítko pro návrh budoucích statisticky poháněných randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících PRODIGI a 5-ALA. Nicméně v této rané fázi je naším počátečním cílem vyvinout základní porozumění fluorescenčním signaturám 5-ALA v normální a nádorové prsní tkáni v chirurgickém prostředí.

Tato technologie má potenciál vést chirurgy během BCS a snížit počet opakovaných řezů tím, že zajistí, aby chirurgové mohli během operace správně identifikovat nádor z normální tkáně. Pokud bude tato nová technologie fluorescenčního zobrazování úspěšná, může zlepšit výsledky pacientů snížením pravděpodobnosti recidivy rakoviny, urychlením procesu obnovy a snížením nákladů na zdravotní péči tím, že eliminuje potřebu druhé operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Zápis na pozvánku
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph S DaCosta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wey L Leong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Easson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl F Rosen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tulin Cil, MD, MEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaime Escallon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Reedijk, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v nemocnici Princess Margaret v kanadském Torontu. K účasti budou vybrány pacientky podstupující lumpektomii nebo mastektomii k odstranění nádorů prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu
  2. 18 let nebo starší
  3. Souhlasili se standardními operacemi primárních invazivních karcinomů prsu, s pomocným postupem nebo bez něj.
  4. Nechte stávající biopsie uložit v nemocnici (pro pacienty s ALA)

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační terapie (včetně chemoterapie, endokrinní terapie a radioterapie)
  2. Neschopnost souhlasit
  3. Předchozí anamnéza fotosenzitivity, onemocnění jater nebo recidivující onemocnění
  4. Těhotenství
  5. Absence interní biopsie jádra v tkáňové bance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Pacienti v kontrolní větvi nebudou dostávat fluorescenční kontrastní látku (5-ALA); nicméně bude stále prováděno intraoperační fluorescenční zobrazování. Pacientkám bude poskytnuta konvenční operace pro zachování prsu a péče nezávislá na dávce kontrastní látky, kterou dostanou.
Kontrastní látka s nízkou dávkou
Pacienti v rameni s nízkou dávkou budou dostávat 15 mg/kg fluorescenční kontrastní látky 5-ALA podané perorálně 3 hodiny před intraoperačním fluorescenčním zobrazením. Pacientkám bude poskytnuta konvenční operace pro zachování prsu a péče nezávislá na dávce kontrastní látky, kterou dostanou.
Kontrastní látka s vysokou dávkou
Pacienti v rameni s vysokou dávkou dostanou 30 mg/kg fluorescenční kontrastní látku 5-ALA podanou perorálně 3 hodiny před intraoperačním fluorescenčním zobrazením. Pacientkám bude poskytnuta konvenční operace pro zachování prsu a péče nezávislá na dávce kontrastní látky, kterou dostanou.
Kontrastní látka se střední dávkou
Pacienti v rameni se střední dávkou dostanou 20 mg/kg fluorescenční kontrastní látku 5-ALA podanou orálně 3 hodiny před intraoperačním fluorescenčním zobrazením. Pacientkám bude poskytnuta konvenční operace pro zachování prsu a péče nezávislá na dávce kontrastní látky, kterou dostanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost pro dvě (orální) dávky 5-ALA (15 mg/kg a 30 mg/kg) a kontrolu (0 mg/kg ALA) v diferenciaci rakoviny/normální tkáně.
Časové okno: Fluorescenční snímky a snímky v bílém světle budou vyhodnoceny a porovnány s histopatologií v průměru do 2 měsíců po operaci. Senzitivita a specificita budou vypočítány do 4 měsíců od dosažení úplného souboru dat (45 pacientů).
Senzitivita a specificita fluorescenčního zobrazení pro odlišení rakoviny od normální tkáně v prsu bude hodnocena tkáňovou histopatologií a porovnána se standardním zobrazením v bílém světle. Senzitivita a specifičnost pro autofluorescenci (Kohorta 1: 0 mg/kg 5-ALA) bude porovnána s citlivostí a specifičností dvou dávek 5-ALA (Kohorta 2: 15 mg/kg a kohorta 3: 30 mg/kg ). Kromě toho budou porovnány citlivosti a specificity mezi dvěma dávkovými kohortami 5-ALA.
Fluorescenční snímky a snímky v bílém světle budou vyhodnoceny a porovnány s histopatologií v průměru do 2 měsíců po operaci. Senzitivita a specificita budou vypočítány do 4 měsíců od dosažení úplného souboru dat (45 pacientů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katalog fluorescenčních signatur spojených s hlavními tkáňovými biologickými složkami zahrnujícími prs (např. tukové, pojivové, atd.).
Časové okno: Fluorescenční signatury budou porovnány s biologickými složkami v průměru do 2 měsíců po každé operaci. Fluorescenční katalog bude vytvořen přibližně do 4 měsíců od dosažení úplného souboru dat (45 pacientů).
Fluorescenční signatury z punčových biopsií odebraných z nádoru a v normální tkáni budou stanoveny pomocí fluorescenční bodové spektroskopie. Biologické složky odpovídajících biopsií budou určeny tkáňovou histopatologií. Fluorescenční signatury různých typů tkání (tukové, pojivové, atd.) budou korelovány pro všechny punčové biopsie odebrané jako součást studie.
Fluorescenční signatury budou porovnány s biologickými složkami v průměru do 2 měsíců po každé operaci. Fluorescenční katalog bude vytvořen přibližně do 4 měsíců od dosažení úplného souboru dat (45 pacientů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0633-CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou zpřístupněna zveřejněním

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit