- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837225
ALA-induceret fluorescensbilleddannelse af brystkræft ved hjælp af de håndholdte PRODIGI og Eagle billedbehandlingsenheder
Brystkræft er den hyppigst forekommende kræftsygdom hos kvinder. I øjeblikket er brystbevaringskirurgi (BCS) den behandling, der oftest ordineres. BCS involverer fjernelse af tumoren, samtidig med at den største mængde sundt brystvæv bevares. Under standard hvidt lys er tumorgrænser svære for kirurgerne at visualisere. Derfor kræver mellem 30-70 % af patienterne en anden operation for at fjerne resterende kræftvæv, som ikke blev opdaget under den indledende operation. Der er således et presserende klinisk behov for et nyt billeddannende værktøj, der forbedrer tumorvisualisering under den første operation.
PRODIGI, en ny håndholdt optisk billedbehandlingsenhed, bruger et sikkert violet-blåt lys til at detektere fluorescenssignaler i vævet. Forskellige væv er forbundet med specifikke fluorescerende farver, og derfor kan enheden bruges til at skelne mellem tumor og sundt brystvæv. Baseret på tidligere kliniske data kan PRODIGI skelne nogle tumorer fra normalt væv, men er ikke specifik nok til at påvise en forskel på tværs af alle brysttumortyper.
Det fluorescerende kontrastmiddel 5-aminolevulinsyre (5-ALA) akkumuleres naturligt i tumorer, og tidligere forskning har vist, at 5-ALA øger tumor-normalt vævsfluorescenskontrast. I dette observationelle kliniske studie vil PRODIGI og 5-ALA blive brugt til at visualisere tumorgrænser under BCS. 5-ALA-inducerede fluorescerende billeder fra den kirurgiske prøve og det kirurgiske leje opnået af PRODIGI vil blive sammenlignet retrospektivt med billederne taget under standard hvidt lys og/eller autofluorescens. Teknologiens evne til præcist at identificere tumorgrænser bedre end konventionel praksis vil blive bekræftet af vævspatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at 5-ALA selektivt vil øge brysttumor-til-normal fluorescerende kontrast og derfor øge tumormarginafgrænsningen ved brug af PRODIGI-enheden sammenlignet med standard hvidt lys eller autofluorescensvisualisering. Målet med dette observationsstudie er at bruge intraoperativ fluorescensbilleddannelse på tværs af alle tre patientkohorter (kontrol, 15mg/kg 5-ALA, 30mg/kg 5-ALA) for at bestemme, om der er en stigning i tumorspecifik fluorescenskontrast, og at vælg den optimale 5-ALA kontrastmiddeldosis. Alle patienter på tværs af hver kohorte vil modtage konventionel BCS og pleje uafhængigt af kontrastmiddeldosis. Data fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udformningen af fremtidige statistisk drevne randomiserede kontrollerede forsøg, der involverer PRODIGI og 5-ALA. Men på dette tidlige stadie er vores første mål at udvikle en grundlæggende forståelse af de 5-ALA fluorescerende signaturer i normalt brystvæv og tumorbrystvæv i kirurgiske omgivelser.
Denne teknologi har potentialet til at vejlede kirurger under BCS og reducere antallet af re-incisions ved at sikre, at kirurgerne korrekt kan identificere tumor fra normalt væv under operationen. Hvis den lykkes, kan denne nye fluorescensbilleddannelsesteknologi forbedre patientresultaterne ved at reducere sandsynligheden for gentagelse af kræft, fremskynde genopretningsprocessen og reducere sundhedsomkostningerne ved at eliminere behovet for en anden operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ralph S DaCosta, PhD
- Telefonnummer: (416) 581 8645
- E-mail: ralph.dacosta@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Tilmelding efter invitation
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ralph S DaCosta, PhD
-
Underforsker:
- Wey L Leong, MD
-
Underforsker:
- Alexandra Easson, MD
-
Underforsker:
- Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
-
Underforsker:
- Cheryl F Rosen, MD
-
Underforsker:
- Tulin Cil, MD, MEd
-
Underforsker:
- Jaime Escallon, MD
-
Underforsker:
- Michael Reedijk, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft
- 18 år eller ældre
- Har givet samtykke til deres standardoperationer for primær invasiv brystkræft, med eller uden hjælpeprocedure.
- Få eksisterende biopsier indlagt på hospitalet (for ALA-patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ terapi (herunder kemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
- Manglende evne til at give samtykke
- Tidligere historie med lysfølsomhed, leversygdom eller tilbagevendende sygdom
- Graviditet
- Fravær af intern kernebiopsi i vævsbank
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage det fluorescerende kontrastmiddel (5-ALA); intraoperativ fluorescensbilleddannelse vil dog stadig blive udført.
Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
|
Lavdosis kontrastmiddel
Patienter i lavdosis-armen vil modtage 15 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse.
Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
|
Højdosis kontrastmiddel
Patienter i højdosis-armen vil modtage 30 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse.
Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
|
Mellemdosis kontrastmiddel
Patienter i armen med mellemdosis vil modtage 20 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse.
Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteter og specificiteter for de to (orale) doser af 5-ALA (15 mg/kg og 30 mg/kg) og kontrol (0 mg/kg ALA) ved differentiering af cancer/normalt væv.
Tidsramme: Billederne af fluorescens og hvidt lys vil blive evalueret og sammenlignet med histopatologi inden for et gennemsnit på 2 måneder efter operationen. Følsomhederne og specificiteterne vil blive beregnet inden for 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
|
Følsomheden og specificiteten af fluorescensbilleddannelse til at differentiere cancer fra normalt væv i brystet vil blive evalueret ved vævshistopatologi og sammenlignet med standard hvidt lys billeddannelse.
Følsomhederne og specificiteterne for autofluorescens (kohorte 1: 0 mg/kg 5-ALA) vil blive sammenlignet med følsomhederne og specificiteterne for de to doser af 5-ALA (kohorte 2: 15 mg/kg og kohorte 3: 30 mg/kg ).
Derudover vil sensitiviteterne og specificiteterne mellem de to 5-ALA doseringskohorter blive sammenlignet.
|
Billederne af fluorescens og hvidt lys vil blive evalueret og sammenlignet med histopatologi inden for et gennemsnit på 2 måneder efter operationen. Følsomhederne og specificiteterne vil blive beregnet inden for 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et katalog over fluorescenssignaturerne forbundet med de vigtigste biologiske vævskomponenter, der omfatter brystet (f.eks. fedt, bindevæv osv.).
Tidsramme: De fluorescerende signaturer vil blive sammenlignet med biologiske komponenter inden for et gennemsnit på 2 måneder efter hver operation. Fluorescenskataloget vil blive oprettet inden for cirka 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
|
De fluorescerende signaturer fra punchbiopsier taget fra tumoren og i normalt væv vil blive bestemt ved hjælp af fluorescenspunktspektroskopi.
De biologiske komponenter i de tilsvarende punchbiopsier vil blive bestemt ved vævshistopatologi.
Fluorescenssignaturerne for de forskellige typer væv (fedt, bindevæv osv.) vil blive korreleret for alle punchbiopsier taget som en del af undersøgelsen.
|
De fluorescerende signaturer vil blive sammenlignet med biologiske komponenter inden for et gennemsnit på 2 måneder efter hver operation. Fluorescenskataloget vil blive oprettet inden for cirka 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0633-CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien