Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALA-induceret fluorescensbilleddannelse af brystkræft ved hjælp af de håndholdte PRODIGI og Eagle billedbehandlingsenheder

12. februar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Brystkræft er den hyppigst forekommende kræftsygdom hos kvinder. I øjeblikket er brystbevaringskirurgi (BCS) den behandling, der oftest ordineres. BCS involverer fjernelse af tumoren, samtidig med at den største mængde sundt brystvæv bevares. Under standard hvidt lys er tumorgrænser svære for kirurgerne at visualisere. Derfor kræver mellem 30-70 % af patienterne en anden operation for at fjerne resterende kræftvæv, som ikke blev opdaget under den indledende operation. Der er således et presserende klinisk behov for et nyt billeddannende værktøj, der forbedrer tumorvisualisering under den første operation.

PRODIGI, en ny håndholdt optisk billedbehandlingsenhed, bruger et sikkert violet-blåt lys til at detektere fluorescenssignaler i vævet. Forskellige væv er forbundet med specifikke fluorescerende farver, og derfor kan enheden bruges til at skelne mellem tumor og sundt brystvæv. Baseret på tidligere kliniske data kan PRODIGI skelne nogle tumorer fra normalt væv, men er ikke specifik nok til at påvise en forskel på tværs af alle brysttumortyper.

Det fluorescerende kontrastmiddel 5-aminolevulinsyre (5-ALA) akkumuleres naturligt i tumorer, og tidligere forskning har vist, at 5-ALA øger tumor-normalt vævsfluorescenskontrast. I dette observationelle kliniske studie vil PRODIGI og 5-ALA blive brugt til at visualisere tumorgrænser under BCS. 5-ALA-inducerede fluorescerende billeder fra den kirurgiske prøve og det kirurgiske leje opnået af PRODIGI vil blive sammenlignet retrospektivt med billederne taget under standard hvidt lys og/eller autofluorescens. Teknologiens evne til præcist at identificere tumorgrænser bedre end konventionel praksis vil blive bekræftet af vævspatologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at 5-ALA selektivt vil øge brysttumor-til-normal fluorescerende kontrast og derfor øge tumormarginafgrænsningen ved brug af PRODIGI-enheden sammenlignet med standard hvidt lys eller autofluorescensvisualisering. Målet med dette observationsstudie er at bruge intraoperativ fluorescensbilleddannelse på tværs af alle tre patientkohorter (kontrol, 15mg/kg 5-ALA, 30mg/kg 5-ALA) for at bestemme, om der er en stigning i tumorspecifik fluorescenskontrast, og at vælg den optimale 5-ALA kontrastmiddeldosis. Alle patienter på tværs af hver kohorte vil modtage konventionel BCS og pleje uafhængigt af kontrastmiddeldosis. Data fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udformningen af ​​fremtidige statistisk drevne randomiserede kontrollerede forsøg, der involverer PRODIGI og 5-ALA. Men på dette tidlige stadie er vores første mål at udvikle en grundlæggende forståelse af de 5-ALA fluorescerende signaturer i normalt brystvæv og tumorbrystvæv i kirurgiske omgivelser.

Denne teknologi har potentialet til at vejlede kirurger under BCS og reducere antallet af re-incisions ved at sikre, at kirurgerne korrekt kan identificere tumor fra normalt væv under operationen. Hvis den lykkes, kan denne nye fluorescensbilleddannelsesteknologi forbedre patientresultaterne ved at reducere sandsynligheden for gentagelse af kræft, fremskynde genopretningsprocessen og reducere sundhedsomkostningerne ved at eliminere behovet for en anden operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Tilmelding efter invitation
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph S DaCosta, PhD
        • Underforsker:
          • Wey L Leong, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Easson, MD
        • Underforsker:
          • Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
        • Underforsker:
          • Cheryl F Rosen, MD
        • Underforsker:
          • Tulin Cil, MD, MEd
        • Underforsker:
          • Jaime Escallon, MD
        • Underforsker:
          • Michael Reedijk, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Princess Margaret Hospital i Toronto, Canada. Patienter, der gennemgår lumpektomi eller mastektomiprocedurer for at fjerne brysttumorer, vil blive rekrutteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med brystkræft
  2. 18 år eller ældre
  3. Har givet samtykke til deres standardoperationer for primær invasiv brystkræft, med eller uden hjælpeprocedure.
  4. Få eksisterende biopsier indlagt på hospitalet (for ALA-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ terapi (herunder kemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
  2. Manglende evne til at give samtykke
  3. Tidligere historie med lysfølsomhed, leversygdom eller tilbagevendende sygdom
  4. Graviditet
  5. Fravær af intern kernebiopsi i vævsbank

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage det fluorescerende kontrastmiddel (5-ALA); intraoperativ fluorescensbilleddannelse vil dog stadig blive udført. Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
Lavdosis kontrastmiddel
Patienter i lavdosis-armen vil modtage 15 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse. Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
Højdosis kontrastmiddel
Patienter i højdosis-armen vil modtage 30 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse. Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.
Mellemdosis kontrastmiddel
Patienter i armen med mellemdosis vil modtage 20 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administreret oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensbilleddannelse. Patienter vil modtage konventionel brystkonserveringskirurgi og -pleje uafhængigt af den kontrastmiddeldosis, de modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteter og specificiteter for de to (orale) doser af 5-ALA (15 mg/kg og 30 mg/kg) og kontrol (0 mg/kg ALA) ved differentiering af cancer/normalt væv.
Tidsramme: Billederne af fluorescens og hvidt lys vil blive evalueret og sammenlignet med histopatologi inden for et gennemsnit på 2 måneder efter operationen. Følsomhederne og specificiteterne vil blive beregnet inden for 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
Følsomheden og specificiteten af ​​fluorescensbilleddannelse til at differentiere cancer fra normalt væv i brystet vil blive evalueret ved vævshistopatologi og sammenlignet med standard hvidt lys billeddannelse. Følsomhederne og specificiteterne for autofluorescens (kohorte 1: 0 mg/kg 5-ALA) vil blive sammenlignet med følsomhederne og specificiteterne for de to doser af 5-ALA (kohorte 2: 15 mg/kg og kohorte 3: 30 mg/kg ). Derudover vil sensitiviteterne og specificiteterne mellem de to 5-ALA doseringskohorter blive sammenlignet.
Billederne af fluorescens og hvidt lys vil blive evalueret og sammenlignet med histopatologi inden for et gennemsnit på 2 måneder efter operationen. Følsomhederne og specificiteterne vil blive beregnet inden for 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et katalog over fluorescenssignaturerne forbundet med de vigtigste biologiske vævskomponenter, der omfatter brystet (f.eks. fedt, bindevæv osv.).
Tidsramme: De fluorescerende signaturer vil blive sammenlignet med biologiske komponenter inden for et gennemsnit på 2 måneder efter hver operation. Fluorescenskataloget vil blive oprettet inden for cirka 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).
De fluorescerende signaturer fra punchbiopsier taget fra tumoren og i normalt væv vil blive bestemt ved hjælp af fluorescenspunktspektroskopi. De biologiske komponenter i de tilsvarende punchbiopsier vil blive bestemt ved vævshistopatologi. Fluorescenssignaturerne for de forskellige typer væv (fedt, bindevæv osv.) vil blive korreleret for alle punchbiopsier taget som en del af undersøgelsen.
De fluorescerende signaturer vil blive sammenlignet med biologiske komponenter inden for et gennemsnit på 2 måneder efter hver operation. Fluorescenskataloget vil blive oprettet inden for cirka 4 måneder efter opnåelse af et komplet datasæt (45 patienter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Anslået)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0633-CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive gjort tilgængelige gennem offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner