Imagerie par fluorescence induite par l'ALA des cancers du sein à l'aide des appareils d'imagerie portables PRODIGI et Eagle
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Actuellement, la chirurgie conservatrice du sein (BCS) est le traitement le plus souvent prescrit. BCS consiste à retirer la tumeur tout en conservant la plus grande quantité de tissu mammaire sain. Sous une lumière blanche standard, les bords tumoraux sont difficiles à visualiser pour les chirurgiens. Par conséquent, entre 30 et 70 % des patients ont besoin d'une deuxième opération pour retirer les tissus cancéreux restants qui n'ont pas été détectés lors de la chirurgie initiale. Ainsi, il existe un besoin clinique urgent d'un nouvel outil d'imagerie qui améliore la visualisation de la tumeur lors de la première intervention chirurgicale.
PRODIGI, un nouvel appareil d'imagerie optique portatif, utilise une lumière bleu-violet sûre pour détecter les signaux de fluorescence dans les tissus. Différents tissus sont associés à des couleurs fluorescentes spécifiques et, par conséquent, l'appareil peut être utilisé pour différencier les tissus mammaires tumoraux et sains. Sur la base de données cliniques antérieures, PRODIGI peut distinguer certaines tumeurs des tissus normaux, mais n'est pas suffisamment spécifique pour détecter une différence entre tous les types de tumeurs mammaires.
Le médicament de contraste fluorescent acide 5-aminolévulinique (5-ALA) s'accumule naturellement dans les tumeurs et des recherches antérieures ont montré que le 5-ALA augmente le contraste de fluorescence des tissus tumoraux normaux. Dans cette étude clinique observationnelle, PRODIGI et 5-ALA seront utilisés pour visualiser les bordures tumorales au cours du BCS. Les images fluorescentes induites par le 5-ALA de la pièce opératoire et du lit opératoire obtenues par PRODIGI seront comparées rétrospectivement aux images prises sous lumière blanche standard et/ou en autofluorescence. La capacité de la technologie à identifier avec précision les frontières tumorales mieux que la pratique conventionnelle sera confirmée par la pathologie tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le 5-ALA augmentera de manière sélective le contraste fluorescent entre la tumeur du sein et la normale et augmentera donc la délimitation de la marge tumorale à l'aide du dispositif PRODIGI par rapport à la lumière blanche standard ou à la visualisation par autofluorescence. L'objectif de cette étude observationnelle est d'utiliser l'imagerie par fluorescence peropératoire dans les trois cohortes de patients (contrôle, 15 mg/kg de 5-ALA, 30 mg/kg de 5-ALA) pour déterminer s'il y a une augmentation du contraste de fluorescence spécifique à la tumeur, et pour sélectionner la dose optimale de produit de contraste 5-ALA. Tous les patients de chaque cohorte recevront un BCS et des soins conventionnels indépendamment de la dose d'agent de contraste. Les données de cette étude préliminaire seront utilisées pour guider la conception des futurs essais contrôlés randomisés à puissance statistique impliquant PRODIGI et le 5-ALA. Cependant, à ce stade précoce, notre objectif initial est de développer une compréhension de base des signatures fluorescentes du 5-ALA dans les tissus mammaires normaux et tumoraux en milieu chirurgical.
Cette technologie a le potentiel de guider les chirurgiens pendant le BCS et de réduire les taux de ré-incision en s'assurant que les chirurgiens peuvent identifier correctement la tumeur à partir de tissus normaux pendant la chirurgie. En cas de succès, cette nouvelle technologie d'imagerie par fluorescence peut améliorer les résultats pour les patients en réduisant la probabilité de récidive du cancer, en accélérant le processus de récupération et en diminuant les coûts des soins de santé en éliminant le besoin d'une deuxième intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralph S DaCosta, PhD
- Numéro de téléphone: (416) 581 8645
- E-mail: ralph.dacosta@uhnresearch.ca
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Inscription sur invitation
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
-
Chercheur principal:
- Ralph S DaCosta, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Wey L Leong, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandra Easson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
-
Sous-enquêteur:
- Cheryl F Rosen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tulin Cil, MD, MEd
-
Sous-enquêteur:
- Jaime Escallon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Reedijk, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- 18 ans ou plus
- Avoir consenti à leurs chirurgies standard pour les cancers du sein invasifs primitifs, avec ou sans procédure auxiliaire.
- Avoir des biopsies existantes en banque à l'hôpital (pour les patients ALA)
Critère d'exclusion:
- Thérapie préopératoire (y compris chimiothérapie, hormonothérapie et radiothérapie)
- Incapacité à consentir
- Antécédents de photosensibilité, de maladie du foie ou de maladie récurrente
- Grossesse
- Absence de biopsie au trocart interne dans la banque de tissus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Les patients du bras contrôle ne recevront pas l'agent de contraste fluorescent (5-ALA) ; cependant, l'imagerie par fluorescence peropératoire sera toujours effectuée.
Les patientes recevront une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle et des soins indépendants de la dose d'agent de contraste qu'elles recevront.
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Agent de contraste à faible dose
Les patients du bras à faible dose recevront 15 mg/kg d'agent de contraste fluorescent 5-ALA administré par voie orale 3 heures avant l'imagerie par fluorescence peropératoire.
Les patientes recevront une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle et des soins indépendants de la dose d'agent de contraste qu'elles recevront.
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Agent de contraste à haute dose
Les patients du bras à dose élevée recevront 30 mg/kg d'agent de contraste fluorescent 5-ALA administré par voie orale 3 heures avant l'imagerie par fluorescence peropératoire.
Les patientes recevront une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle et des soins indépendants de la dose d'agent de contraste qu'elles recevront.
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Agent de contraste à dose intermédiaire
Les patients du bras dose intermédiaire recevront 20 mg/kg d'agent de contraste fluorescent 5-ALA administré par voie orale 3 heures avant l'imagerie par fluorescence peropératoire.
Les patientes recevront une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle et des soins indépendants de la dose d'agent de contraste qu'elles recevront.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les sensibilités et spécificités pour les deux doses (orales) de 5-ALA (15 mg/kg et 30 mg/kg) et de contrôle (0 mg/kg ALA) dans la différenciation cancer/tissu normal.
Délai: Les images de fluorescence et de lumière blanche seront évaluées et comparées à l'histopathologie dans un délai moyen de 2 mois après la chirurgie. Les sensibilités et spécificités seront calculées dans les 4 mois suivant l'obtention d'un ensemble de données complet (45 patients).
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La sensibilité et la spécificité de l'imagerie par fluorescence pour différencier le cancer du tissu normal dans le sein seront évaluées par histopathologie tissulaire et comparées à l'imagerie standard en lumière blanche.
Les sensibilités et spécificités pour l'auto-fluorescence (Cohorte 1 : 0 mg/kg 5-ALA) seront comparées aux sensibilités et spécificités des deux doses de 5-ALA (Cohorte 2 : 15mg/kg et Cohorte 3 : 30mg/kg ).
De plus, les sensibilités et spécificités entre les deux cohortes de dosage de 5-ALA seront comparées.
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Les images de fluorescence et de lumière blanche seront évaluées et comparées à l'histopathologie dans un délai moyen de 2 mois après la chirurgie. Les sensibilités et spécificités seront calculées dans les 4 mois suivant l'obtention d'un ensemble de données complet (45 patients).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un catalogue des signatures de fluorescence associées aux principaux composants biologiques tissulaires composant le sein (ex. adipeux, conjonctif, etc.).
Délai: Les signatures fluorescentes seront comparées aux composants biologiques dans un délai moyen de 2 mois après chaque chirurgie. Le catalogue de fluorescence sera créé dans les 4 mois environ suivant la réalisation d'un ensemble de données complet (45 patients).
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Les signatures fluorescentes des biopsies à l'emporte-pièce prélevées dans la tumeur et dans les tissus normaux seront déterminées à l'aide de la spectroscopie ponctuelle de fluorescence.
Les composants biologiques des biopsies à l'emporte-pièce correspondantes seront déterminés par histopathologie tissulaire.
Les signatures de fluorescence des différents types de tissus (adipeux, conjonctif, etc.) seront corrélées pour toutes les biopsies à l'emporte-pièce réalisées dans le cadre de l'étude.
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Les signatures fluorescentes seront comparées aux composants biologiques dans un délai moyen de 2 mois après chaque chirurgie. Le catalogue de fluorescence sera créé dans les 4 mois environ suivant la réalisation d'un ensemble de données complet (45 patients).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0633-CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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