Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencji indukowanej ALA raka piersi przy użyciu ręcznych urządzeń do obrazowania PRODIGI i Eagle

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Obecnie najczęściej przepisywaną metodą leczenia jest operacja oszczędzająca pierś (BCS). BCS polega na usunięciu guza przy zachowaniu jak największej ilości zdrowej tkanki piersi. W standardowym białym świetle granice guza są trudne do uwidocznienia przez chirurgów. Dlatego od 30 do 70% pacjentów wymaga drugiej operacji usunięcia pozostałej tkanki nowotworowej, która nie została wykryta podczas pierwszej operacji. W związku z tym istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania nowego narzędzia do obrazowania, które poprawi wizualizację guza podczas pierwszej operacji.

PRODIGI, nowe ręczne urządzenie do obrazowania optycznego, wykorzystuje bezpieczne fioletowo-niebieskie światło do wykrywania sygnałów fluorescencji w tkance. Różne tkanki są powiązane z określonymi kolorami fluorescencyjnymi, dlatego urządzenie może być używane do różnicowania guza i zdrowej tkanki piersi. W oparciu o wcześniejsze dane kliniczne, PRODIGI może odróżnić niektóre guzy od prawidłowych tkanek, ale nie jest wystarczająco specyficzny, aby wykryć różnicę we wszystkich typach guzów piersi.

Fluorescencyjny lek kontrastowy, kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA), naturalnie gromadzi się w guzach, a poprzednie badania wykazały, że 5-ALA zwiększa kontrast fluorescencji tkanek normalnych dla guza. W tym obserwacyjnym badaniu klinicznym PRODIGI i 5-ALA zostaną użyte do wizualizacji granic guza podczas BCS. Obrazy fluorescencyjne indukowane 5-ALA z próbki chirurgicznej i łóżka chirurgicznego uzyskane za pomocą PRODIGI zostaną porównane retrospektywnie z obrazami wykonanymi w standardowym świetle białym i/lub autofluorescencji. Zdolność technologii do dokładnego identyfikowania granic guza lepiej niż konwencjonalna praktyka zostanie potwierdzona przez patologię tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że 5-ALA będzie selektywnie zwiększać kontrast fluorescencyjny guza piersi do normalnego, a tym samym zwiększać wytyczenie marginesu guza za pomocą urządzenia PRODIGI w porównaniu ze standardową wizualizacją w świetle białym lub autofluorescencyjnym. Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego we wszystkich trzech kohortach pacjentów (kontrola, 15 mg/kg 5-ALA, 30 mg/kg 5-ALA) w celu określenia, czy nastąpił wzrost kontrastu fluorescencji swoistej dla guza oraz wybrać optymalną dawkę środka kontrastowego 5-ALA. Wszyscy pacjenci w każdej kohorcie otrzymają konwencjonalną BCS i opiekę niezależną od dawki środka kontrastowego. Dane z tego wstępnego badania zostaną wykorzystane do kierowania projektem przyszłych badań z randomizacją i grupą kontrolną o mocy statystycznej z udziałem PRODIGI i 5-ALA. Jednak na tym wczesnym etapie naszym początkowym celem jest uzyskanie podstawowej wiedzy na temat sygnatur fluorescencyjnych 5-ALA w prawidłowych i nowotworowych tkankach piersi w warunkach chirurgicznych.

Ta technologia może pomóc chirurgom podczas BCS i zmniejszyć częstość ponownych nacięć, zapewniając chirurgom możliwość prawidłowej identyfikacji guza z prawidłowej tkanki podczas operacji. Jeśli się powiedzie, ta nowa technologia obrazowania fluorescencyjnego może poprawić wyniki pacjentów, zmniejszając prawdopodobieństwo nawrotu raka, przyspieszając proces zdrowienia i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej, eliminując potrzebę drugiej operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ralph S DaCosta, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wey L Leong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Easson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl F Rosen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tulin Cil, MD, MEd
        • Pod-śledczy:
          • Jaime Escallon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Reedijk, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Princess Margaret Hospital w Toronto w Kanadzie. Pacjenci poddawani zabiegom lumpektomii lub mastektomii w celu usunięcia guzów piersi będą rekrutowani do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi
  2. 18 lat lub więcej
  3. Wyrazili zgodę na standardowe operacje pierwotnego inwazyjnego raka piersi, z procedurą pomocniczą lub bez niej.
  4. Przechowywanie istniejących biopsji w szpitalu (dla pacjentów z ALA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia przedoperacyjna (w tym chemioterapia, hormonoterapia i radioterapia)
  2. Niemożność wyrażenia zgody
  3. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na światło, choroby wątroby lub nawracająca choroba
  4. Ciąża
  5. Brak wewnętrznej biopsji gruboigłowej w banku tkanek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają fluorescencyjnego środka kontrastowego (5-ALA); jednakże śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne będzie nadal wykonywane. Pacjenci otrzymają konwencjonalną operację oszczędzającą pierś i opiekę niezależną od otrzymywanej dawki środka kontrastowego.
Środek kontrastowy o niskiej dawce
Pacjenci w ramieniu z niską dawką otrzymają fluorescencyjny środek kontrastowy 5-ALA w dawce 15 mg/kg podany doustnie na 3 godziny przed śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym. Pacjenci otrzymają konwencjonalną operację oszczędzającą pierś i opiekę niezależną od otrzymywanej dawki środka kontrastowego.
Środek kontrastowy w dużej dawce
Pacjenci w ramieniu z dużą dawką otrzymają 30 mg/kg fluorescencyjnego środka kontrastowego 5-ALA podanego doustnie 3 godziny przed śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym. Pacjenci otrzymają konwencjonalną operację oszczędzającą pierś i opiekę niezależną od otrzymywanej dawki środka kontrastowego.
Środek kontrastowy o średniej dawce
Pacjenci w ramieniu z pośrednią dawką otrzymają fluorescencyjny środek kontrastowy 5-ALA w dawce 20 mg/kg podany doustnie 3 godziny przed śródoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym. Pacjenci otrzymają konwencjonalną operację oszczędzającą pierś i opiekę niezależną od otrzymywanej dawki środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dla dwóch (doustnych) dawek 5-ALA (15 mg/kg i 30 mg/kg) oraz kontroli (0 mg/kg ALA) w różnicowaniu raka/tkanki prawidłowej.
Ramy czasowe: Obrazy fluorescencyjne i światło białe zostaną ocenione i porównane z histopatologicznymi w ciągu średnio 2 miesięcy po operacji. Czułości i swoistości zostaną obliczone w ciągu 4 miesięcy od uzyskania pełnego zestawu danych (45 pacjentów).
Czułość i swoistość obrazowania fluorescencyjnego do różnicowania raka z prawidłową tkanką piersi zostanie oceniona za pomocą histopatologii tkanek i porównana ze standardowym obrazowaniem w świetle białym. Czułość i specyficzność dla autofluorescencji (Kohorta 1: 0 mg/kg 5-ALA) zostanie porównana z czułością i swoistością dla dwóch dawek 5-ALA (Kohorta 2: 15 mg/kg i Kohorta 3: 30 mg/kg ). Ponadto porównana zostanie czułość i specyficzność między dwiema kohortami dawkowania 5-ALA.
Obrazy fluorescencyjne i światło białe zostaną ocenione i porównane z histopatologicznymi w ciągu średnio 2 miesięcy po operacji. Czułości i swoistości zostaną obliczone w ciągu 4 miesięcy od uzyskania pełnego zestawu danych (45 pacjentów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katalog sygnatur fluorescencji związanych z głównymi składnikami biologicznymi tkanki składającymi się na pierś (np. tkanka tłuszczowa, tkanka łączna itp.).
Ramy czasowe: Sygnatury fluorescencyjne będą porównywane ze składnikami biologicznymi średnio po 2 miesiącach od każdej operacji. Katalog fluorescencji powstanie w ciągu około 4 miesięcy od uzyskania pełnego zbioru danych (45 pacjentów).
Sygnatury fluorescencyjne z biopsji stempli pobranych z guza i prawidłowej tkanki zostaną określone za pomocą fluorescencyjnej spektroskopii punktowej. Biologiczne składniki odpowiednich biopsji sztancowych zostaną określone za pomocą histopatologii tkanki. Sygnatury fluorescencji różnych typów tkanek (tłuszczowej, łącznej itp.) zostaną skorelowane dla wszystkich biopsji sztancowych pobranych w ramach badania.
Sygnatury fluorescencyjne będą porównywane ze składnikami biologicznymi średnio po 2 miesiącach od każdej operacji. Katalog fluorescencji powstanie w ciągu około 4 miesięcy od uzyskania pełnego zbioru danych (45 pacjentów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0633-CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zbiorcze zostaną udostępnione poprzez publikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj