- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837225
ALA-indusert fluorescensavbildning av brystkreft ved bruk av håndholdte PRODIGI- og Eagle-avbildningsenheter
Brystkreft er den hyppigst forekommende kreftformen hos kvinner. For tiden er brystbevaringskirurgi (BCS) den behandlingen som oftest foreskrives. BCS innebærer å fjerne svulsten samtidig som man bevarer den største mengden sunt brystvev. Under standard hvitt lys er tumorgrenser vanskelige for kirurgene å visualisere. Derfor krever mellom 30-70 % av pasientene en ny operasjon for å fjerne gjenværende kreftvev som ikke ble oppdaget under den første operasjonen. Det er derfor et presserende klinisk behov for et nytt bildeverktøy som forbedrer tumorvisualisering under den første operasjonen.
PRODIGI, en ny håndholdt optisk bildebehandlingsenhet, bruker et trygt fiolett-blått lys for å oppdage fluorescenssignaler i vevet. Ulike vev er assosiert med spesifikke fluorescerende farger, og derfor kan enheten brukes til å skille mellom svulst og sunt brystvev. Basert på tidligere kliniske data kan PRODIGI skille noen svulster fra normalt vev, men er ikke spesifikk nok til å oppdage en forskjell på tvers av alle brysttumortyper.
Det fluorescerende kontrastmiddelet 5-aminolevulinsyre (5-ALA) akkumuleres naturlig i svulster og tidligere forskning har vist at 5-ALA øker tumornormalt vevsfluorescenskontrast. I denne observasjonskliniske studien vil PRODIGI og 5-ALA bli brukt til å visualisere tumorgrenser under BCS. 5-ALA-induserte fluorescerende bilder fra den kirurgiske prøven og den kirurgiske sengen oppnådd av PRODIGI vil bli sammenlignet retrospektivt med bildene tatt under standard hvitt lys og/eller autofluorescens. Teknologiens evne til nøyaktig å identifisere tumorgrenser bedre enn konvensjonell praksis vil bli bekreftet av vevspatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at 5-ALA selektivt vil øke brysttumor-til-normal fluorescerende kontrast og derfor øke tumormarginavgrensningen ved å bruke PRODIGI-enheten sammenlignet med standard hvitt lys eller autofluorescensvisualisering. Målet med denne observasjonsstudien er å bruke intraoperativ fluorescensavbildning på tvers av alle tre pasientkohorter (kontroll, 15mg/kg 5-ALA, 30mg/kg 5-ALA) for å bestemme om det er en økning i tumorspesifikk fluorescenskontrast, og å velg den optimale dosen av 5-ALA kontrastmiddel. Alle pasienter på tvers av hver kohort vil motta konvensjonell BCS og omsorg uavhengig av kontrastmiddeldose. Data fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å veilede utformingen av fremtidige statistisk drevne randomiserte kontrollerte studier som involverer PRODIGI og 5-ALA. På dette tidlige stadiet er imidlertid vårt første mål å utvikle en grunnleggende forståelse av 5-ALA fluorescerende signaturer i normalt brystvev og tumorbrystvev i kirurgiske omgivelser.
Denne teknologien har potensialet til å veilede kirurger under BCS og redusere antallet re-snitt ved å sikre at kirurgene kan identifisere svulst fra normalt vev på riktig måte under operasjonen. Hvis den lykkes, kan denne nye fluorescensavbildningsteknologien forbedre pasientresultatene ved å redusere sannsynligheten for tilbakefall av kreft, akselerere utvinningsprosessen og redusere helsekostnader ved å eliminere behovet for en ny operasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ralph S DaCosta, PhD
- Telefonnummer: (416) 581 8645
- E-post: ralph.dacosta@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Påmelding etter invitasjon
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ralph S DaCosta, PhD
-
Underetterforsker:
- Wey L Leong, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Easson, MD
-
Underetterforsker:
- Susan Done, PhD, MBA, MB BChir
-
Underetterforsker:
- Cheryl F Rosen, MD
-
Underetterforsker:
- Tulin Cil, MD, MEd
-
Underetterforsker:
- Jaime Escallon, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Reedijk, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft
- 18 år eller eldre
- Har samtykket til deres standardoperasjoner for primær invasiv brystkreft, med eller uten hjelpeprosedyre.
- Få eksisterende biopsier lagret på sykehuset (for ALA-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ terapi (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
- Manglende evne til å samtykke
- Tidligere historie med lysfølsomhet, leversykdom eller tilbakevendende sykdom
- Svangerskap
- Fravær av intern kjernebiopsi i vevsbank
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta det fluorescerende kontrastmidlet (5-ALA); intraoperativ fluorescensavbildning vil imidlertid fortsatt bli utført.
Pasienter vil få konvensjonell brystbevaringskirurgi og omsorg uavhengig av kontrastmiddeldosen de får.
|
Lavdose kontrastmiddel
Pasienter i lavdose-armen vil få 15 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administrert oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensavbildning.
Pasienter vil få konvensjonell brystbevaringskirurgi og omsorg uavhengig av kontrastmiddeldosen de får.
|
Høydose kontrastmiddel
Pasienter i høydose-armen vil få 30 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administrert oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensavbildning.
Pasienter vil få konvensjonell brystbevaringskirurgi og omsorg uavhengig av kontrastmiddeldosen de får.
|
Mellomdose kontrastmiddel
Pasienter i middeldose-armen vil få 20 mg/kg 5-ALA fluorescerende kontrastmiddel administrert oralt 3 timer før intraoperativ fluorescensavbildning.
Pasienter vil få konvensjonell brystbevaringskirurgi og omsorg uavhengig av kontrastmiddeldosen de får.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitetene og spesifisitetene for de to (orale) dosene av 5-ALA (15 mg/kg og 30 mg/kg) og kontroll (0 mg/kg ALA) ved differensiering av kreft/normalt vev.
Tidsramme: Fluorescens- og hvitlysbildene vil bli evaluert og sammenlignet med histopatologi innen gjennomsnittlig 2 måneder etter operasjonen. Sensitivitetene og spesifisitetene vil bli beregnet innen 4 måneder etter oppnåelse av et fullstendig datasett (45 pasienter).
|
Følsomheten og spesifisiteten til fluorescensavbildning for å skille kreft fra normalt vev i brystet vil bli evaluert ved vevshistopatologi og sammenlignet med standard hvittlysavbildning.
Sensitivitetene og spesifisitetene for autofluorescens (Kohort 1: 0 mg/kg 5-ALA) vil bli sammenlignet med sensitiviteten og spesifisitetene til de to dosene av 5-ALA (Kohort 2: 15 mg/kg og Kohort 3: 30 mg/kg ).
I tillegg vil sensitiviteten og spesifisitetene mellom de to 5-ALA doseringskohortene bli sammenlignet.
|
Fluorescens- og hvitlysbildene vil bli evaluert og sammenlignet med histopatologi innen gjennomsnittlig 2 måneder etter operasjonen. Sensitivitetene og spesifisitetene vil bli beregnet innen 4 måneder etter oppnåelse av et fullstendig datasett (45 pasienter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En katalog over fluorescenssignaturene assosiert med de viktigste biologiske vevskomponentene som omfatter brystet (f.eks. fett, bindemiddel, etc.).
Tidsramme: De fluorescerende signaturene vil bli sammenlignet med biologiske komponenter innen gjennomsnittlig 2 måneder etter hver operasjon. Fluorescenskatalogen vil bli opprettet innen ca. 4 måneder etter oppnåelse av et fullstendig datasett (45 pasienter).
|
De fluorescerende signaturene fra punchbiopsier tatt fra svulsten og i normalt vev vil bli bestemt ved bruk av fluorescenspunktspektroskopi.
De biologiske komponentene i de tilsvarende punch-biopsiene vil bli bestemt av vevshistopatologi.
Fluorescenssignaturene til de forskjellige vevstypene (fett, bindevev osv.) vil være korrelert for alle punchbiopsier tatt som en del av studien.
|
De fluorescerende signaturene vil bli sammenlignet med biologiske komponenter innen gjennomsnittlig 2 måneder etter hver operasjon. Fluorescenskatalogen vil bli opprettet innen ca. 4 måneder etter oppnåelse av et fullstendig datasett (45 pasienter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Wey L Leong, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0633-CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken