プラチナ感受性再発卵巣がん患者におけるベバシズマブによる最適治療の評価
2021年7月8日 更新者：AGO Research GmbH
プラチナ感受性再発卵巣癌患者におけるカルボプラチン/ゲムシタビン/ベバシズマブ対カルボプラチン/ペグ化リポソームドキソルビシン/ベバシズマブの前向きランダム化第III相試験
ベバシズマブとゲムシタビン/カルボプラチンまたはベバシズマブと PLD/カルボプラチンで治療した場合のプラチナ感受性卵巣がん患者の最良の治療指数の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangor、イギリス
- Gwynedd Hospital
-
Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow、イギリス
- The Beatson West of Scotland Cancer Center
-
Rhyl、イギリス
- Glan Clywd Hospital
-
-
-
-
-
Bankstown、オーストラリア
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour、オーストラリア
- NCCI - Coffs Harbour Hospital
-
Douglas、オーストラリア
- The Townsville Hospital
-
Frankston、オーストラリア
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Geelong、オーストラリア
- Andrew Love Cancer Centre Geelong
-
Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah、オーストラリア
- St. George Hospital
-
Milton、オーストラリア
- Icon Cancer Care Centre
-
Nambour、オーストラリア
- Nambour General Hospital
-
Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner
-
Port Macquarie、オーストラリア
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick、オーストラリア
- Royal Hospital for Women
-
South Brisbane、オーストラリア
- Mater Adult Hospital
-
Southport、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
-
St. Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
-
Subiaco、オーストラリア
- St. John of God Hospital
-
Wodonga、オーストラリア
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- MUG-Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz
-
Innsbruck、オーストリア
- MUI-Universität für Frauenheilkunde
-
Linz、オーストリア
- AKH Linz
-
Linz、オーストリア
- BHS Linz
-
Salzburg、オーストリア
- SALK-LKH Salzburg, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien、オーストリア
- MUW-AKH Wien
-
-
-
-
-
Altötting、ドイツ
- Kreisklinik Altötting-Burghausen
-
Amberg、ドイツ
- Klinikum St. Marien
-
Aschaffenburg、ドイツ
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
-
Bad Homburg、ドイツ
- Hochtaunus-Klinik
-
Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、ドイツ
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Bochum、ドイツ
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bonn、ドイツ
- Johanniter-Krankenhaus
-
Bonn、ドイツ
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Bottrop、ドイツ
- Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
-
Brandenburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Braunschweig、ドイツ
- Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Bremen、ドイツ
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Bremen、ドイツ
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus
-
Bremen、ドイツ
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt、ドイツ
- Klinikum Darmstadt
-
Deggendorf、ドイツ
- Donau-Isar-Kliniken, Klinikum Deggendorf
-
Dessau、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
-
Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden、ドイツ
- Onkozentrum Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Düsseldorf、ドイツ
- Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Eggenfelden、ドイツ
- Rottal-Inn-Klinik Eggenfelden
-
Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ
- Klinikum Essen Mitte
-
Esslingen、ドイツ
- Klinikum Esslingen
-
Flensburg、ドイツ
- DIAKO Flensburg
-
Frankfurt、ドイツ
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Freiburg
-
Freudenstadt、ドイツ
- Kreiskrankenhaus Freudenstadt
-
Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
-
Georgsmarienhütte、ドイツ
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Gifhorn、ドイツ
- HELIOS-Klinikum Gifhorn
-
Goslar、ドイツ
- Onkologische Kooperation Harz
-
Grafing、ドイツ
- Die Frauenarztpraxis in Grafing
-
Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg、ドイツ
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hameln、ドイツ
- Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hanau、ドイツ
- Klinikum Hanau
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、ドイツ
- Friederikenstift
-
Hannover、ドイツ
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Henstedt-Ulzburg、ドイツ
- Paracelsus-Klinik
-
Hildesheim、ドイツ
- Praxis Dres. Uleer / Pourfard
-
Itzehoe、ドイツ
- Klinikum Itzehoe
-
Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe、ドイツ
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
-
Kempten、ドイツ
- Klinikum Kempten
-
Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel、ドイツ
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
-
Konstanz、ドイツ
- Klinikum Konstanz
-
Kulmbach、ドイツ
- Klinikum Kulmbach
-
Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln、ドイツ
- St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind
-
Lich、ドイツ
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg、ドイツ
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Lüneburg、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lüneburg
-
Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg、ドイツ
- Klinik St. Marienstift
-
Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Mannheim
-
Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum
-
München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
-
München、ドイツ
- Rotkreuzklinikum München
-
München、ドイツ
- LMU München, Frauenklinik Großhadern
-
Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
-
Neumarkt、ドイツ
- Kliniken des Landkreises Neumarkt
-
Neuss、ドイツ
- Lukaskrankenhaus
-
Nordhausen、ドイツ
- MVZ Nordhausen
-
Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach、ドイツ
- Klinikum Offenbach
-
Offenburg、ドイツ
- Ortenau-Klinikum
-
Osnabrück、ドイツ
- Marienhospital
-
Paderborn、ドイツ
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Pinneberg、ドイツ
- Onkologische Praxis Pinneberg
-
Quedlinburg、ドイツ
- Harzklinikum Quedlinburg
-
Ravensburg、ドイツ
- Onkologie Ravensburg
-
Rendsburg、ドイツ
- Imland Klinik Rendsburg
-
Reutlingen、ドイツ
- Klinikum am Steinenberg
-
Rostock、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Rostock
-
Saalfeld、ドイツ
- Thüringen-Kliniken
-
Saarbrücken、ドイツ
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Salzgitter、ドイツ
- Praxis Dr. med. W. Dietz
-
Schweinfurt、ドイツ
- Leopoldina-Krankenhaus
-
Schwerin、ドイツ
- Helios Kliniken Schwerin
-
Schwäbisch Hall、ドイツ
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
-
Siegen、ドイツ
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
-
Stadthagen、ドイツ
- Klinikum Schaumburg, Krankenhaus Stadthagen
-
Starnberg、ドイツ
- Klinikum Starnberg
-
Stralsund、ドイツ
- g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
-
Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital Stuttgart
-
Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Torgau、ドイツ
- Kreiskrankenhaus "J. Kentmann"
-
Traunstein、ドイツ
- Klinikum Traunstein
-
Trier、ドイツ
- Klinikum Mutterhaus
-
Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
Viersen、ドイツ
- Praxis Dr. med. W. W. Reiter
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wetzlar、ドイツ
- Lahn-Dill-Kliniken Wetzlar
-
Wiesbaden、ドイツ
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wiesbaden、ドイツ
- St. Josefs Hospital Wiesbaden
-
Wolfsburg、ドイツ
- amO am Klieversberg
-
Worms、ドイツ
- Klinikum Worms
-
Zwickau、ドイツ
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
-
-
-
-
Angers、フランス
- ICO Paul Papin
-
Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
-
Blois、フランス
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen、フランス
- Centre François Baclesse
-
Chalon-Sur-Saone、フランス
- Centre Hospitalier William Morey
-
Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
-
Draguignan、フランス
- Centre Hospitalier la Dracénie
-
Gap、フランス
- Centre Hospitalier Général de Gap
-
Grenoble、フランス
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Roche sur Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Levallois-Perret、フランス
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille、フランス
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille、フランス
- Institute Paoli Clamettes
-
Metz、フランス
- Hopital Mercy
-
Mont de Marsan、フランス
- Hôpital de Mont-de-Marsan
-
Montpellier、フランス
- ICM Val d'Aurelle
-
Mulhouse、フランス
- Hopital Emile Muller
-
Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
-
Orleans、フランス
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris、フランス
- Group Hospitalier Saint-Joseph
-
Perpignan、フランス
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Périgueux、フランス
- Clinique Francheville
-
Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère、フランス
- HôpitauxDrôme Nord - Site de Ramons
-
Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Herblain、フランス
- ICO Centre René Gauducheau
-
Saint Nazaire、フランス
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
-
Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Thonon-les-Bains、フランス
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
-
Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、フランス
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villeneuve d'Ascq、フランス
- Hôpital Privé Villeneuve d'Ascq, Institut de Canérologie
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -上皮性卵巣癌または卵管癌または原発性腹膜癌の組織学的に確認された診断
- プラチナベースの第一選択化学療法後6か月を超える最初の疾患再発
- -測定可能または測定不可能な疾患（RECIST v1.1）またはCA 125評価可能な疾患（GCIG基準）の患者、または組織学的に証明された再発の診断
- -再発のための細胞減少手術の場合、患者は細胞減少手術後8週間以内に細胞傷害性化学療法を開始できる必要があります
- ECOG PS 0-2
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L;血小板 >= 100 x 10^9/L;ヘモグロビン >= 9.5 g/dL
- -国際正規化比<= 1.5および活性化プロトロンビン時間<= 1.5 x ULNを有する抗凝固薬を受けていない患者
- -血清ビリルビン<= 2 x ULN; -血清トランスアミナーゼ<= 2.5 x ULN（肝転移がある場合は<= 5 x ULN）
- -血清クレアチニン < 1.6 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分; -糸球体濾過率> 40 ml /分（Cockroft-GaultまたはJelliffe式に基づく推定）;タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 尿ディップスティックが >= 2+ の場合、24 時間の尿収集で、24 時間で <= 1 g のタンパク質を示さなければなりません。
- -正常な血圧または適切に治療および管理された高血圧（収縮期血圧≤140 mmHgおよび/または拡張期血圧≤90 mmHgのいずれか）
除外基準:
- 悪性度の低い卵巣腫瘍
- -無作為化前の5年以内の卵巣癌以外の悪性腫瘍
- -他の同時化学療法薬の投与、他の抗がん療法または抗腫瘍性ホルモン療法、または試験治療期間中の同時放射線療法
- -腹部または骨盤への以前の放射線療法
- -この試験で使用された化学療法剤およびベバシズマブとその賦形剤、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはその他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症
- アスピリンの現在または最近の長期使用 > 325 mg/日
- -予想されるベバシズマブの初回投与前4週間以内の手術（開腹生検を含む）
- -VEGF療法に関連する腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- -現在、基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む、臨床的に関連する腸閉塞
- -穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部自由空気の証拠がある患者
- 以前の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -以下を含む臨床的に重要な疾患：無作為化から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) >= グレード 2 のうっ血性心不全;投薬にもかかわらず、不整脈の制御が不十分。末梢血管疾患グレード >= 3
- -ECHO / MUGAによって定義されたLVEFは、正常の制度的下限を下回っています
- -無作為化前の4週間の重大な外傷
- 現在の脳転移または脊髄圧迫
- 中枢神経系疾患の神経学的検査による病歴または証拠
- 非治癒創傷、活動性潰瘍または骨折
- -無作為化前の6か月以内の血栓性または出血性障害の病歴または証拠
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的凝固がない場合）
- -出産の可能性のある肥沃な女性は、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法または外科的に無菌）を使用する意思がない 試験期間およびその後少なくとも6か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- -マーカマー、ワルファリンまたはPTT延長ヘパリンを使用した治療的抗凝固療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールアーム
患者は、1 日目にベバシズマブ 15 mg/kg iv、続いて 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m² iv、1 日目にカルボプラチン AUC4 iv を 3 週間ごとに 6 サイクルまで、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、ベバシズマブ 15 mg/kg iv を 3 週間ごとに投与し続けます。
|
|
|
実験的：研究部門
患者は、1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg iv を投与され、続いて 1 日目に PLD 30 mg/m² iv カルボプラチン AUC4 を 1 日目に 4 週間ごとに最大 6 サイクル、進行性疾患または許容できない毒性がない場合に投与されます。
その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、ベバシズマブ 15 mg/kg iv を 3 週間ごとに投与し続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：進行するまで 12 週間ごと、または 30 か月まで（いずれか早い方）
|
進行するまで 12 週間ごと、または 30 か月まで（いずれか早い方）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清CA 125による生物学的無増悪生存期間
時間枠：進行するまで 3 週間ごと、または 30 か月まで（いずれか早い方）
|
進行するまで 3 週間ごと、または 30 か月まで（いずれか早い方）
|
|
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン、その後は治験責任医師が無増悪生存期間を決定するまで 12 週間ごと、その後は 5 年間のフォローアップまたは死亡のための訪問ごと (いずれか早い方)
|
ベースライン、その後は治験責任医師が無増悪生存期間を決定するまで 12 週間ごと、その後は 5 年間のフォローアップまたは死亡のための訪問ごと (いずれか早い方)
|
|
安全性と忍容性、すなわち、副作用の種類、頻度、重症度、期間
時間枠：3 週間ごと、治療開始から 30 か月後、または該当する場合はベバシズマブの最終投与から 4 週間後 (いずれか遅い方)
|
3 週間ごと、治療開始から 30 か月後、または該当する場合はベバシズマブの最終投与から 4 週間後 (いずれか遅い方)
|
|
全生存
時間枠：ベバシズマブによる治療中は 3 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 30ヶ月まで
|
ベバシズマブによる治療中は 3 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 30ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jacobus Pfisterer, PhD MD、AGO Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGO-OVAR 2.21 / ENGOT ov-18
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。