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Bewertung der optimalen Behandlung mit Bevacizumab bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom

8. Juli 2021 aktualisiert von: AGO Research GmbH

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zu Carboplatin/Gemcitabin/Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubicin/Bevacizumab bei Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Bewertung des besten therapeutischen Index für Patientinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom bei Behandlung mit Bevacizumab und Gemcitabin/Carboplatin oder mit Bevacizumab und PLD/Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, Australien
        • NCCI - Coffs Harbour Hospital
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Geelong, Australien
        • Andrew Love Cancer Centre Geelong
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Milton, Australien
        • Icon Cancer Care Centre
      • Nambour, Australien
        • Nambour General Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner
      • Port Macquarie, Australien
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, Australien
        • Royal Hospital for Women
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • St. Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Subiaco, Australien
        • St. John of God Hospital
      • Wodonga, Australien
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Altötting, Deutschland
        • Kreisklinik Altötting-Burghausen
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Hochtaunus-Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Johanniter-Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Bottrop, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Deutschland
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Deutschland
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus
      • Bremen, Deutschland
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Deggendorf, Deutschland
        • Donau-Isar-Kliniken, Klinikum Deggendorf
      • Dessau, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Rottal-Inn-Klinik Eggenfelden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Klinikum Essen Mitte
      • Esslingen, Deutschland
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Deutschland
        • DIAKO Flensburg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Freiburg
      • Freudenstadt, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Freudenstadt
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Deutschland
        • HELIOS-Klinikum Gifhorn
      • Goslar, Deutschland
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Grafing, Deutschland
        • Die Frauenarztpraxis in Grafing
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hameln, Deutschland
        • Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hanau, Deutschland
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Friederikenstift
      • Hannover, Deutschland
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Henstedt-Ulzburg, Deutschland
        • Paracelsus-Klinik
      • Hildesheim, Deutschland
        • Praxis Dres. Uleer / Pourfard
      • Itzehoe, Deutschland
        • Klinikum Itzehoe
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Vincentius Kliniken
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikum Kempten
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Kulmbach, Deutschland
        • Klinikum Kulmbach
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Deutschland
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind
      • Lich, Deutschland
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Deutschland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lüneburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinik St. Marienstift
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Deutschland
        • LMU München, Frauenklinik Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Deutschland
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus
      • Nordhausen, Deutschland
        • MVZ Nordhausen
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Deutschland
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Deutschland
        • Ortenau-Klinikum
      • Osnabrück, Deutschland
        • Marienhospital
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Pinneberg, Deutschland
        • Onkologische Praxis Pinneberg
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Harzklinikum Quedlinburg
      • Ravensburg, Deutschland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rendsburg, Deutschland
        • Imland Klinik Rendsburg
      • Reutlingen, Deutschland
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Rostock
      • Saalfeld, Deutschland
        • Thüringen-Kliniken
      • Saarbrücken, Deutschland
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Salzgitter, Deutschland
        • Praxis Dr. med. W. Dietz
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwerin, Deutschland
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Siegen, Deutschland
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadthagen, Deutschland
        • Klinikum Schaumburg, Krankenhaus Stadthagen
      • Starnberg, Deutschland
        • Klinikum Starnberg
      • Stralsund, Deutschland
        • g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Torgau, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus "J. Kentmann"
      • Traunstein, Deutschland
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Viersen, Deutschland
        • Praxis Dr. med. W. W. Reiter
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Deutschland
        • Lahn-Dill-Kliniken Wetzlar
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland
        • St. Josefs Hospital Wiesbaden
      • Wolfsburg, Deutschland
        • amO am Klieversberg
      • Worms, Deutschland
        • Klinikum Worms
      • Zwickau, Deutschland
        • Heinrich-Braun-Klinikum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-Sur-Saone, Frankreich
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Draguignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Gap, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général de Gap
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli Clamettes
      • Metz, Frankreich
        • Hopital Mercy
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Group Hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Périgueux, Frankreich
        • Clinique Francheville
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankreich
        • HôpitauxDrôme Nord - Site de Ramons
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villeneuve d'Ascq, Frankreich
        • Hôpital Privé Villeneuve d'Ascq, Institut de Canérologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Gwynedd Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clywd Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • MUG-Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • MUI-Universität für Frauenheilkunde
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz
      • Linz, Österreich
        • BHS Linz
      • Salzburg, Österreich
        • SALK-LKH Salzburg, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Österreich
        • MUW-AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms oder eines Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms
  2. Erstes Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
  3. Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung (RECIST v1.1) oder CA 125 bewertbarer Erkrankung (GCIG-Kriterien) oder histologisch gesicherter Diagnose eines Rückfalls
  4. Im Falle einer zytoreduktiven Rezidivoperation müssen die Patienten innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit einer zytotoxischen Chemotherapie beginnen können
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen >= 100 x 10^9/L; Hämoglobin >= 9,5 g/dl
  7. Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten und eine International Normalized Ratio <= 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit <= 1,5 x ULN haben
  8. Serumbilirubin <= 2 x ULN; Serumtransaminasen <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  9. Serum-Kreatinin < 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min; Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min (Schätzungen basierend auf der Formel von Cockroft-Gault oder Jelliffe); Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinmessstab >= 2+ ist, muss die 24-Stunden-Urinsammlung <= 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen
  10. Normaler Blutdruck oder angemessen behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (entweder systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  1. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  2. Andere bösartige Erkrankungen als Eierstockkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  3. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlungsphase
  4. Jede frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika und Bevacizumab und seinen Hilfsstoffen, Ovarialzellprodukten des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern
  6. Aktuelle oder kürzliche chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag
  7. Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von Bevacizumab
  8. Anamnese einer mit der VEGF-Therapie in Zusammenhang stehenden abdominalen Fistel oder gastrointestinalen Perforation
  9. Aktueller, klinisch relevanter Darmverschluss, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung
  10. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  11. Früherer zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder subarachnoidale Blutung
  12. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  13. Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung; New York Heart Association (NYHA) >= Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation; Grad der peripheren Gefäßerkrankung >= 3
  14. LVEF definiert von ECHO/MUGA unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  15. Signifikante traumatische Verletzung während 4 Wochen vor der Randomisierung
  16. Aktuelle Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  17. Anamnese oder Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
  18. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch
  19. Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  20. Nachweis einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Gerinnungsstörung (bei fehlender therapeutischer Gerinnung)
  21. Fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie und mindestens 6 Monate danach eine angemessene Verhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) anzuwenden
  22. Schwangere oder stillende Frauen
  23. Erfordernis einer therapeutischen Antikoagulation mit Marcumar, Warfarin oder PTT-verlängerndem Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab 15 mg/kg iv an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² iv an Tag 1 und 8 und Carboplatin AUC4 iv an Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizitäten. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab 15 mg/kg iv alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten.
Experimental: Forschungsarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab 10 mg/kg iv an Tag 1 und 15, gefolgt von PLD 30 mg/m² iv an Tag 1 Carboplatin AUC4 iv an Tag 1 alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizitäten. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab 15 mg/kg iv alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Carboplatin
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: PLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vom Prüfarzt festgelegtes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biologisches progressionsfreies Überleben nach Serum-CA 125
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
alle 3 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Wochen bis zum vom Prüfarzt festgestellten progressionsfreien Überleben und danach bei jedem Besuch für die 5-Jahres-Follow-up oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Baseline und dann alle 12 Wochen bis zum vom Prüfarzt festgestellten progressionsfreien Überleben und danach bei jedem Besuch für die 5-Jahres-Follow-up oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sicherheit und Verträglichkeit, d. h. Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Wochen, 30 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
alle 3 Wochen, 30 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung mit Bevacizumab, danach alle 6 Monate; für bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen während der Behandlung mit Bevacizumab, danach alle 6 Monate; für bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Research GmbH

Mitarbeiter

ARCAGY/ GINECO GROUP
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Scottish Gynaecological Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacobus Pfisterer, PhD MD, AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-OVAR 2.21 / ENGOT ov-18

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