백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 베바시주맙의 최적 치료에 대한 평가
2021년 7월 8일 업데이트: AGO Research GmbH
백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 Carboplatin/Gemcitabine/Bevacizumab 대 Carboplatin/Pegylated Liposomal Doxorubicin/Bevacizumab의 전향적 무작위 3상 시험
베바시주맙과 젬시타빈/카르보플라틴 또는 베바시주맙과 PLD/카르보플라틴으로 치료할 때 백금 민감성 난소암 환자에 대한 최상의 치료 지수 평가.
연구 개요
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등록 (실제)
682
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Altötting, 독일
- Kreisklinik Altötting-Burghausen
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Amberg, 독일
- Klinikum St. Marien
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Aschaffenburg, 독일
- Klinikum Aschaffenburg
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- Klinikum Augsburg
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Bad Homburg, 독일
- Hochtaunus-Klinik
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일
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Bonn, 독일
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Bonn, 독일
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- Klinikum Darmstadt
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Dresden, 독일
- Onkozentrum Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일
- Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Eggenfelden, 독일
- Rottal-Inn-Klinik Eggenfelden
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- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일
- Klinikum Essen Mitte
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Esslingen, 독일
- Klinikum Esslingen
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Flensburg, 독일
- DIAKO Flensburg
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Frankfurt, 독일
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt, 독일
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitätsfrauenklinik Freiburg
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Freudenstadt, 독일
- Kreiskrankenhaus Freudenstadt
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Georgsmarienhütte, 독일
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Gifhorn, 독일
- HELIOS-Klinikum Gifhorn
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Goslar, 독일
- Onkologische Kooperation Harz
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Grafing, 독일
- Die Frauenarztpraxis in Grafing
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Albertinen Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Hameln, 독일
- Sana-Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, 독일
- Klinikum Hanau
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일
- Friederikenstift
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Hannover, 독일
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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- Universitätsklinikum Heidelberg
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Henstedt-Ulzburg, 독일
- Paracelsus-Klinik
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Hildesheim, 독일
- Praxis Dres. Uleer / Pourfard
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Itzehoe, 독일
- Klinikum Itzehoe
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- Universitätsklinikum Jena
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- St. Vincentius Kliniken
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- Klinikum Kempten
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, 독일
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie
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- Klinikum Konstanz
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Köln, 독일
- St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind
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- Asklepios Klinik Lich
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- Universitätsfrauenklinik Mannheim
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Offenburg, 독일
- Ortenau-Klinikum
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- St. Vincenz Krankenhaus
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Pinneberg, 독일
- Onkologische Praxis Pinneberg
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- Onkologie Ravensburg
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- Imland Klinik Rendsburg
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- Universitätsfrauenklinik Rostock
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- Thüringen-Kliniken
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- CaritasKlinikum St. Theresia
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- Praxis Dr. med. W. Dietz
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Schweinfurt, 독일
- Leopoldina-Krankenhaus
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Schwerin, 독일
- HELIOS Kliniken Schwerin
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- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Siegen, 독일
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadthagen, 독일
- Klinikum Schaumburg, Krankenhaus Stadthagen
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Starnberg, 독일
- Klinikum Starnberg
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Stralsund, 독일
- g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
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Stuttgart, 독일
- Marienhospital Stuttgart
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- SRH Zentralklinikum Suhl
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Torgau, 독일
- Kreiskrankenhaus "J. Kentmann"
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Traunstein, 독일
- Klinikum Traunstein
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Trier, 독일
- Klinikum Mutterhaus
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, 독일
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Viersen, 독일
- Praxis Dr. med. W. W. Reiter
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Wetzlar, 독일
- Lahn-Dill-Kliniken Wetzlar
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Wiesbaden, 독일
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Wiesbaden, 독일
- St. Josefs Hospital Wiesbaden
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Wolfsburg, 독일
- amO am Klieversberg
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Worms, 독일
- Klinikum Worms
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Zwickau, 독일
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Bangor, 영국
- Gwynedd Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, 영국
- The Beatson West of Scotland Cancer Center
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Rhyl, 영국
- Glan Clywd Hospital
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Graz, 오스트리아
- MUG-Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- MUI-Universität für Frauenheilkunde
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Linz, 오스트리아
- AKH Linz
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Linz, 오스트리아
- BHS Linz
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Salzburg, 오스트리아
- SALK-LKH Salzburg, Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Wien, 오스트리아
- MUW-AKH Wien
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Angers, 프랑스
- ICO Paul Papin
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Blois, 프랑스
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Chalon-Sur-Saone, 프랑스
- Centre Hospitalier William Morey
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Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clamart, 프랑스
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Draguignan, 프랑스
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Gap, 프랑스
- Centre Hospitalier Général de Gap
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Grenoble, 프랑스
- Hôpital Michallon, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Roche sur Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Levallois-Perret, 프랑스
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스
- Hopital Prive Clairval
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Marseille, 프랑스
- Institute Paoli Clamettes
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Metz, 프랑스
- Hopital Mercy
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Mont de Marsan, 프랑스
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Montpellier, 프랑스
- ICM Val d'Aurelle
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Mulhouse, 프랑스
- Hôpital Emile Muller
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Nancy, 프랑스
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Orleans, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, 프랑스
- Group Hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan, 프랑스
- Centre Catalan d'Oncologie
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Périgueux, 프랑스
- Clinique Francheville
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Romans-sur-Isère, 프랑스
- HôpitauxDrôme Nord - Site de Ramons
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Herblain, 프랑스
- ICO Centre Rene Gauducheau
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Saint Nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Thonon-les-Bains, 프랑스
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villeneuve d'Ascq, 프랑스
- Hôpital Privé Villeneuve d'Ascq, Institut de Canérologie
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Bankstown, 호주
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, 호주
- NCCI - Coffs Harbour Hospital
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Douglas, 호주
- The Townsville Hospital
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Frankston, 호주
- Peninsula Health - Frankston Hospital
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Geelong, 호주
- Andrew Love Cancer Centre Geelong
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Herston, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, 호주
- St. George Hospital
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Milton, 호주
- Icon Cancer Care Centre
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Nambour, 호주
- Nambour General Hospital
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner
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Port Macquarie, 호주
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, 호주
- Royal Hospital for Women
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South Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital
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Southport, 호주
- Gold Coast University Hospital
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St. Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Subiaco, 호주
- St. John of God Hospital
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Wodonga, 호주
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 상피성 난소암종 또는 나팔관암종 또는 원발성 복막암종의 진단이 확인된 자
- 첫 번째 질병 재발 > 1차 백금 기반 화학요법 후 >6개월
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(RECIST v1.1) 또는 CA 125 평가 가능 질병(GCIG 기준) 또는 조직학적으로 입증된 재발 진단이 있는 환자
- 재발을 위한 세포감소 수술의 경우, 환자는 세포감소 수술 후 8주 이내에 세포독성 화학요법을 시작할 수 있어야 합니다.
- ECOG PS 0-2
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L; 혈소판 >= 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 >= 9.5g/dL
- International Normalized Ratio <= 1.5 및 활성화된 프로트롬빈 시간 <= 1.5 x ULN인 항응고제를 투여받지 않는 환자
- 혈청 빌리루빈 <= 2 x ULN; 혈청 트랜스아미나제 <= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min; 사구체 여과율 > 40 ml/min(Cockroft-Gault 또는 Jelliffe 공식에 기초한 추정치); 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 >= 2+인 경우, 24시간 소변 수집은 24시간 동안 <= 1g의 단백질을 나타내야 합니다.
- 정상 혈압 또는 적절히 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ 90mmHg)
제외 기준:
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양
- 무작위 배정 전 5년 이내의 난소암 이외의 악성 종양
- 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 다른 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법 투여
- 복부 또는 골반에 대한 이전의 모든 방사선 요법
- 이 시험에서 사용된 화학요법제 및 베바시주맙 및 그 부형제, 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
- 현재 또는 최근 아스피린 > 325mg/일의 만성 사용
- 베바시주맙의 예상 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술(개방 생검 포함)
- VEGF 요법 관련 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄
- 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자
- 이전 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 질병: 무작위화 ≤ 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증; 뉴욕심장협회(NYHA) >= 2등급 울혈성 심부전; 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥; 말초 혈관 질환 등급 >= 3
- ECHO/MUGA에 의해 정의된 LVEF는 기관의 정상 하한보다 낮습니다.
- 무작위화 전 4주 동안의 심각한 외상성 손상
- 현재 뇌 전이 또는 척수 압박
- 중추신경계 질환의 신경학적 검사에서 병력 또는 증거
- 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료 응고가 없는 경우)
- 시험 기간 동안 및 시험 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 살정제 젤리 또는 외과적 불임과 함께 장벽 피임법)을 사용하려는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
- 마쿠마르, 와파린 또는 PTT-연장 헤파린을 사용한 치료적 항응고제 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 1일에 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사를 받은 후 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m² 정맥 주사를, 1일차에는 카보플라틴 AUC4 정맥 주사를 3주마다 최대 6주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 투여합니다.
그런 다음 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg 정맥주사를 계속 받습니다.
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실험적: 연구 부문
환자는 1일 및 15일에 베바시주맙 10mg/kg iv를 투여받은 후 1일에 PLD 30mg/m² iv를 1일에 카보플라틴 AUC4를 4주마다 최대 6주기 동안 진행 질병 또는 허용할 수 없는 독성 없이 투여받습니다.
그런 다음 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg 정맥주사를 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 결정 무진행 생존
기간: 진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지(둘 중 먼저 발생하는 것)
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진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지(둘 중 먼저 발생하는 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 CA 125에 의한 생물학적 무진행 생존
기간: 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 30개월까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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진행될 때까지 3주마다 또는 최대 30개월까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 그 후 조사자가 결정한 무진행 생존까지 12주마다, 그 후 5년 추적 조사 또는 사망을 위해 방문할 때마다(둘 중 먼저 발생하는 것)
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기준선 및 그 후 조사자가 결정한 무진행 생존까지 12주마다, 그 후 5년 추적 조사 또는 사망을 위해 방문할 때마다(둘 중 먼저 발생하는 것)
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안전성 및 내약성, 즉 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 기간
기간: 3주마다, 치료 시작 후 30개월 또는 해당되는 경우 마지막 베바시주맙 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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3주마다, 치료 시작 후 30개월 또는 해당되는 경우 마지막 베바시주맙 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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전반적인 생존
기간: 베바시주맙으로 치료하는 동안 3주마다, 그 이후에는 6개월마다; 최대 30개월 동안
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베바시주맙으로 치료하는 동안 3주마다, 그 이후에는 6개월마다; 최대 30개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jacobus Pfisterer, PhD MD, AGO Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO-OVAR 2.21 / ENGOT ov-18
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한