喘息の成人患者にフロ酸フルチカゾン (FF) / ビランテロール (VI) 100/25 マイクログラム (mcg) の組み合わせを単回投与した場合の気管支拡張効果を評価する研究

包含基準:

• 喘息：医師による喘息の診断。
• 被験者の年齢: インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳まで。
• 疾患の重症度: 気管支拡張剤によるスクリーニング前の FEV1 が予測値の 60% 以上。
• 疾患の可逆性: スクリーニング時に可逆性気道疾患の存在が証明された。
• 現在の治療法: スクリーニング前の少なくとも 12 週間、SABA の有無にかかわらず吸入コルチコステロイド (ICS) を投与されている。 現在の短時間作用型ベータ 2 刺激薬 (SABA) を中止し、アルブテロール/サルブタモール吸入器に置き換えることができます。
• 体重および BMI: 体重 50 キログラム (kg) 以上、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (両端を含む)。
• 性別: 男性または女性。 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

非出産の可能性。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

-妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）いずれかの避妊方法を使用することに同意する。 女性被験者は、フォローアップ訪問が完了するまで避妊を行うことに同意しなければなりません。

• 肝臓の基準：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2x 正常上限（ULN）。アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 同意: 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 生命を脅かす喘息の病歴。
• その他の重大な肺疾患：肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の呼吸器異常。
• 呼吸器感染症：上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染症またはウイルス感染症が培養で証明されているか、またはその疑いがあり、スクリーニング後 4 週間以内に解決されない。喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、被験者の喘息の状態または被験者の研究参加能力に影響を与えると予想される。
• 喘息の増悪：スクリーニング後 12 週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前 6 か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の増悪。
• 併用薬: 薬物の使用、ICS は、投与の 24 時間前から投与の 72 時間後まで各研究期間で禁止されました。長時間作用型β作動薬（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）はスクリーニング前の12週間禁止された。高用量のICSはスクリーニング前の8週間禁止された。経口ステロイドはスクリーニング前の 12 週間禁止された。強力な CYPP3A4 阻害剤は、投与前 4 週間以内に禁止されました。 次の薬剤は、最初の投与から期間 2 の終了までの研究期間中は使用できません:抗けいれん薬、多環式抗うつ薬、β-アドレナリン遮断薬、フェノチアジンおよびモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害薬。
• その他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見において、研究参加により被験者の安全が危険にさらされるか、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある臨床的に重大な制御されていない状態または病状を患っている。研究中に状態/病気が悪化した。
• 中咽頭検査：スクリーニング時に口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は資格がありません。
• 妊娠中および授乳中の女性：スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性、または投与前の尿中hCG検査陽性によって判定される妊娠中の女性。 授乳中の女性。
• アレルギー: 乳タンパク質アレルギー: 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。 薬物アレルギー：β2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。 ドライパウダー吸入器（DPI）の成分（乳糖またはステアリン酸マグネシウムなど）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。 歴史的アレルギー: 研究者または GSK メディカルモニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 12 誘導 ECG 異常: スクリーニング時に実行される 12 誘導心電図 (ECG) の重大な異常。
• タバコの使用: 現在喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年以上。 被験者は、スクリーニング来院前の 12 か月間、吸入タバコ製品を使用していない可能性があります。
• 過去の参加者: 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。