En studie for å vurdere bronkodilatatoreffekten av en enkelt dose flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mikrogram (mcg) kombinasjon når det administreres til voksne pasienter med astma

Inklusjonskriterier:

• Astma: En lege diagnose av astma.
• Forsøkspersonens alder: 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Sykdommens alvorlighetsgrad: En screening pre-bronkodilatator FEV1 >=60 % av forventet.
• Reversibilitet av sykdom: Påvist tilstedeværelse av reversibel luftveissykdom ved screening.
• Gjeldende terapi: På inhalert kortikosteroid (ICS) med eller uten SABA i minst 12 uker før screening. Kan stoppe nåværende korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) og erstatte med albuterol/salbutamol inhalator
• Kroppsvekt og BMI: Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert).
• Kjønn: Mann eller kvinne. En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Fertil barn og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å redusere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon frem til fullført oppfølgingsbesøk.

• Leverkriterier: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Samtykke: Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende astma.
• Andre betydelige lungesykdommer: lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
• Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening som; førte til en endring i astmahåndteringen ELLER etter Utforskerens oppfatning, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus ELLER forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter screening eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før screening.
• Samtidig medisinering: Bruk av medisinene, ICS var forbudt for hver studieperiode fra 24 timer før dosering til 72 timer etter dosering; Langtidsvirkende beta-agonist (LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller langtidsvirkende muskarin-anatagonist (LAMA) var forbudt i 12 uker før screening; Høye doser av en ICS var forbudt i 8 uker før screening; Orale steroider var forbudt i 12 uker før screening; Potente CYPP3A4-hemmere ble forbudt innen 4 uker før dosering. Følgende medisiner kan ikke brukes under studien fra første dosering til slutten av periode 2 inklusive: Antikonvulsiva, polysykliske antidepressiva, β-adrenerge blokkere, fenotiaziner og monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
• Andre samtidige sykdommer/avvik: En forsøksperson har en klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene hvis tilstand/sykdom forverret i løpet av studien.
• Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på oral candidiasis ved screening.
• Graviditet og ammende kvinner: Gravide kvinner som bestemt ved positiv serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller ved positiv urin-hCG-test før dosering. Ammende hunner.
• Allergier: Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi. Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetisk legemiddel eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i tørrpulverinhalatoren (DPI) (dvs. laktose eller magnesiumstearat). Historisk allergi: Historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• 12-avlednings-EKG-avvik: Signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screening.
• Tobakksbruk: Nåværende røykere eller en røykehistorie på >=10 pakkeår. En forsøksperson kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
• Tidligere deltakelse: Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.