Um estudo para avaliar o efeito broncodilatador de uma dose única de combinação de furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) 100/25 microgramas (mcg) quando administrada em pacientes adultos com asma

Critério de inclusão:

• Asma: Um diagnóstico médico de asma.
• Idade do sujeito: 18 a 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Gravidade da doença: Uma triagem pré-broncodilatador VEF1 >=60% do previsto.
• Reversibilidade da doença: Presença demonstrada de doença reversível das vias aéreas na triagem.
• Terapia Atual: Em uso de corticosteroide inalatório (ICS) com ou sem SABA por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Capaz de interromper os Beta2-Agonistas de Ação Curta (SABA) atuais e substituir por inalador de albuterol/salbutamol
• Peso corporal e IMC: Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Gênero: Masculino ou Feminino. Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial não fértil. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até a conclusão da consulta de acompanhamento.

• Critérios hepáticos: Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) <2x Limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Consentimento: Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Uma história de asma com risco de vida.
• Outras doenças pulmonares significativas: pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
• Infecção respiratória: Infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada por cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não é resolvida dentro de 4 semanas após a triagem; levou a uma mudança no manejo da asma OU na opinião do investigador, é esperado que afete o estado de asma do sujeito OU a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Exacerbação da asma: Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteroides orais dentro de 12 semanas após a triagem ou que resulte em hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da triagem.
• Medicamentos concomitantes: O uso dos medicamentos, ICS foi proibido para cada período de estudo de 24 horas antes da dosagem até 72 horas após a dosagem; Beta-agonista de longa duração (LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) ou antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) foram proibidos por 12 semanas antes da triagem; Altas doses de um ICS foram proibidas por 8 semanas antes da triagem; Esteróides orais foram proibidos por 12 semanas antes da triagem; Inibidores potentes do CYPP3A4 foram proibidos 4 semanas antes da dosagem. Os seguintes medicamentos não podem ser usados ​​durante o estudo desde a primeira dosagem até o final do período 2 inclusive: anticonvulsivantes, antidepressivos policíclicos, agentes bloqueadores β-adrenérgicos, fenotiazinas e inibidores da monoamina oxidase (MAO).
• Outras doenças/anormalidades concomitantes: um indivíduo tem qualquer condição ou estado de doença clinicamente significativo e não controlado que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do indivíduo em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo se o condição/doença exacerbada durante o estudo.
• Exame orofaríngeo: Um indivíduo não será elegível se tiver evidência visual clínica de candidíase oral na triagem.
• Mulheres grávidas e lactantes: Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico na triagem ou por teste positivo de hCG na urina antes da administração. Fêmeas lactantes.
• Alergias: Alergia à proteína do leite: História de alergia grave à proteína do leite. Alergia a medicamentos: Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do inalador de pó seco (DPI) (ou seja, lactose ou estearato de magnésio). Alergia Histórica: História de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indica sua participação.
• Anormalidade do ECG de 12 derivações: Anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.
• Uso de tabaco: Fumantes atuais ou histórico de tabagismo >=10 anos-maço. Um sujeito não pode ter usado nenhum produto de tabaco inalado no período de 12 meses anterior à visita de triagem.
• Participação anterior: Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.