Une étude visant à évaluer l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de combinaison furoate de fluticasone (FF)/vilanterol (VI) 100/25 microgrammes (mcg) lorsqu'elle est administrée à des patients adultes asthmatiques

Critère d'intégration:

• Asthme : Diagnostic d'asthme par un médecin.
• Âge du sujet : 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Gravité de la maladie : Un dépistage pré-bronchodilatateur VEMS > = 60 % de la valeur prédite.
• Réversibilité de la maladie : Présence démontrée d'une maladie réversible des voies respiratoires lors du dépistage.
• Traitement actuel : sous corticostéroïde inhalé (CSI) avec ou sans SABA pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. Capable d'arrêter les bêta2-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels et de les remplacer par un inhalateur d'albutérol/salbutamol
• Poids corporel et IMC : poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Sexe : Masculin ou féminin. Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel non procréateur. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

Potentiel de procréation et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la fin de la visite de suivi.

• Critères hépatiques : Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2x Limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Consentement : Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital.
• Autres maladies pulmonaires importantes : pneumonie, pneumothorax, atélectasie, fibrose pulmonaire, dysplasie bronchopulmonaire, bronchite chronique, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique ou autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
• Infection respiratoire : Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage qui ; conduit à un changement dans la prise en charge de l'asthme OU, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter l'état d'asthme du sujet OU la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant le dépistage ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Médicaments concomitants : l'utilisation des médicaments, les CSI, a été interdite pour chaque période d'étude de 24 heures avant l'administration à 72 heures après l'administration ; Les bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA), les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) ont été interdits pendant 12 semaines avant le dépistage ; Des doses élevées d'un CSI ont été interdites pendant 8 semaines avant le dépistage ; Les stéroïdes oraux ont été interdits pendant 12 semaines avant le dépistage ; Les inhibiteurs puissants du CYPP3A4 ont été interdits dans les 4 semaines précédant l'administration. Les médicaments suivants ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude, du premier dosage à la fin de la période 2 incluse : anticonvulsivants, antidépresseurs polycycliques, agents bloquants β-adrénergiques, phénothiazines et inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
• Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet présente une affection ou un état pathologique cliniquement significatif et non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si le affection/maladie exacerbée au cours de l'étude.
• Examen oropharyngé : un sujet ne sera pas éligible s'il présente des signes visuels cliniques de candidose buccale lors du dépistage.
• Grossesse et femmes allaitantes : femmes enceintes déterminées par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou par un test urinaire positif à l'hCG avant l'administration. Femelles en lactation.
• Allergies : Allergie aux protéines du lait : Antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait. Allergie médicamenteuse : toute réaction indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux constituants de l'inhalateur de poudre sèche (DPI) (c'est-à-dire lactose ou stéarate de magnésium). Allergie historique : Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
• Anomalie de l'ECG à 12 dérivations : anomalie significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
• Tabagisme : Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme >= 10 paquets-années. Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours de la période de 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Participation antérieure : Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.