Un estudio para evaluar el efecto broncodilatador de una combinación de dosis única de furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) 100/25 microgramos (mcg) cuando se administra en pacientes adultos con asma

Criterios de inclusión:

• Asma: Un diagnóstico médico de asma.
• Edad del sujeto: de 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Gravedad de la enfermedad: un FEV1 previo al broncodilatador de detección >=60 % del valor teórico.
• Reversibilidad de la enfermedad: presencia demostrada de enfermedad reversible de las vías respiratorias en la selección.
• Terapia actual: Con corticosteroides inhalados (ICS) con o sin SABA durante al menos 12 semanas antes de la selección. Capaz de detener los agonistas beta2 de acción corta (SABA) actuales y reemplazarlos con un inhalador de albuterol/salbutamol
• Peso corporal e IMC: peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Género: Masculino o femenino. Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos hasta la finalización de la visita de seguimiento.

• Criterios hepáticos: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Consentimiento: Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de asma potencialmente mortal.
• Otras enfermedades pulmonares importantes: neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
• Infección respiratoria: infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la detección; condujo a un cambio en el control del asma O, en opinión del investigador, se espera que afecte el estado del asma del sujeto O la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Exacerbación del asma: Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de las 12 semanas previas a la selección o que resulte en una hospitalización nocturna que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Medicamentos concomitantes: Se prohibió el uso de los medicamentos ICS para cada período de estudio desde 24 horas antes de la dosificación hasta 72 horas después de la dosificación; Se prohibieron los agonistas beta de acción prolongada (LABA), los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) o los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) durante 12 semanas antes de la selección; Se prohibieron las dosis altas de un ICS durante 8 semanas antes de la selección; Se prohibieron los esteroides orales durante 12 semanas antes de la selección; Se prohibieron los inhibidores potentes de CYPP3A4 dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los siguientes medicamentos no se pueden usar durante el estudio desde la primera dosis hasta el final del período 2 inclusive: anticonvulsivos, antidepresivos policíclicos, agentes bloqueadores β-adrenérgicos, fenotiazinas e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• Otras enfermedades/anomalías concurrentes: un sujeto tiene cualquier condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados del estudio si el condición/enfermedad exacerbada durante el estudio.
• Examen orofaríngeo: un sujeto no será elegible si tiene evidencia clínica visual de candidiasis oral en la selección.
• Mujeres embarazadas y lactantes: mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección o por una prueba de hCG en orina positiva antes de la dosificación. Hembras lactantes.
• Alergias: Alergia a la proteína de la leche: Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche. Alergia a medicamentos: cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador de polvo seco (DPI) (es decir, lactosa o estearato de magnesio). Alergia histórica: Historia de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del investigador o de GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Anomalía en el ECG de 12 derivaciones: anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
• Consumo de tabaco: Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo de >=10 paquetes al año. Un sujeto no puede haber usado ningún producto de tabaco inhalado en el período de 12 meses anterior a la visita de selección.
• Participación previa: Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.