Badanie oceniające działanie rozszerzające oskrzela pojedynczej dawki połączenia flutykazonu furoinianu (FF)/ wilanterolu (VI) 100/25 mikrogramów (µg) podawanego dorosłym pacjentom z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Astma: Lekarz rozpoznaje astmę.
• Wiek osoby badanej: od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Ciężkość choroby: przesiewowy lek rozszerzający oskrzela FEV1 >=60% wartości należnej.
• Odwracalność choroby: Wykazano obecność odwracalnej choroby dróg oddechowych podczas badania przesiewowego.
• Obecna terapia: na wziewnym kortykosteroidzie (ICS) z SABA lub bez przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Możliwość zatrzymania obecnych krótko działających beta2-agonistów (SABA) i zastąpienia ich inhalatorem albuterol/salbutamol
• Masa ciała i BMI: Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Płeć: Mężczyzna lub kobieta. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Potencjał nieposiadający potomstwa. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.

• Kryteria dotyczące wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia zagrażającej życiu astmy.
• Inne istotne choroby płuc: zapalenie płuc, odma opłucnowa, niedodma, zwłóknienie płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
• Zakażenie dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego; doprowadziło do zmiany leczenia astmy LUB w opinii badacza, może wpłynąć na stan astmy osobnika LUB na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub które spowodowało całonocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Leki towarzyszące: Stosowanie leków, ICS było zabronione w każdym okresie badania od 24 godzin przed podaniem do 72 godzin po podaniu; Długo działający agonista beta (LABA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub długo działający agonista muskarynowy (LAMA) były zabronione przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Wysokie dawki ICS były zabronione przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; Doustne sterydy były zabronione przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Silne inhibitory CYPP3A4 były zabronione w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Następujące leki nie mogą być stosowane podczas badania od pierwszego podania do końca okresu 2 włącznie: Leki przeciwdrgawkowe, Wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, Fenotiazyny i Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
• Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik cierpi na jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników badania, gdyby stan/choroba zaostrzyły się w trakcie badania.
• Badanie ustno-gardłowe: Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany, jeśli podczas badania przesiewowego ma kliniczne dowody wizualne kandydozy jamy ustnej.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią: Kobiety w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatniego wyniku testu hCG w moczu przed podaniem dawki. Samice w okresie laktacji.
• Alergie: Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka. Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora proszkowego (DPI) (tj. laktozę lub stearynian magnezu). Historyczna alergia: historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG: Znacząca nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego.
• Używanie tytoniu: Obecni palacze lub historia palenia >=10 paczkolat. Badany nie mógł używać żadnych wyrobów tytoniowych do inhalacji w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Wcześniejsze uczestnictwo: kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.