Studie k posouzení bronchodilatačního účinku jedné dávky kombinace flutikasonfuroátu (FF)/vilanterolu (VI) 100/25 mikrogramů (mcg) při podávání dospělým pacientům s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Astma: lékařská diagnóza astmatu.
• Věk subjektu: 18 až 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Závažnost onemocnění: Screening FEV1 před bronchodilatací >=60 % předpokládané hodnoty.
• Reverzibilita onemocnění: Prokázaná přítomnost reverzibilního onemocnění dýchacích cest při screeningu.
• Současná terapie: Inhalační kortikosteroidy (ICS) s nebo bez SABA po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem. Schopný zastavit současné krátkodobě působící beta2-agonisty (SABA) a nahradit je inhalátorem albuterol/salbutamol
• Tělesná hmotnost a BMI: Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Pohlaví: Muž nebo žena. Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (určenou na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do dokončení následné návštěvy.

• Jaterní kritéria: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2x Horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující astma v anamnéze.
• Další významná plicní onemocnění: pneumonie, pneumotorax, atelektáza, plicní fibrotické onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronická bronchitida, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné respirační abnormality jiné než astma.
• Respirační infekce: Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od screeningu, že; vedlo ke změně v léčbě astmatu NEBO podle názoru výzkumníka se očekává, že ovlivní stav astmatu subjektu NEBO schopnost subjektu účastnit se studie.
• Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 12 týdnů od screeningu nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před screeningem.
• Souběžná medikace: Použití léků, IKS bylo zakázáno pro každé období studie od 24 hodin před podáním do 72 hodin po podání; Dlouhodobě působící beta agonista (LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA) nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) byly zakázány po dobu 12 týdnů před screeningem; Vysoké dávky IKS byly zakázány po dobu 8 týdnů před screeningem; Perorální steroidy byly zakázány po dobu 12 týdnů před screeningem; Silné inhibitory CYPP3A4 byly zakázány během 4 týdnů před podáním dávky. Během studie od první dávky do konce období 2 včetně nesmí být použity následující léky: antikonvulziva, polycyklická antidepresiva, β-adrenergní blokátory, fenothiaziny a inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
• Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Subjekt má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků studie, pokud by stav/nemoc exacerbovaná během studie.
• Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý, pokud má při screeningu klinický vizuální důkaz orální kandidózy.
• Těhotenství a kojící ženy: Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo pozitivního testu na hCG v moči před podáním dávky. Kojící samice.
• Alergie: Alergie na mléčnou bílkovinu: Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze. Alergie na léky: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru suchého prášku (DPI) (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý). Historická alergie: Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Abnormality 12svodového EKG: Významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) provedeném při screeningu.
• Užívání tabáku: Současní kuřáci nebo historie kouření >=10 let balení. Subjekt nesmí v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou užít žádné inhalační tabákové výrobky.
• Předchozí účast: Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.