성인 천식 환자에게 투여 시 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI) 100/25 마이크로그램(mcg) 조합 단일 용량의 기관지확장제 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 천식: 의사의 천식 진단.
• 피험자의 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세까지.
• 질병의 중증도: 검사 전 기관지확장제 FEV1 >= 예측의 60%.
• 질병의 가역성: 스크리닝 시 가역성 기도 질환의 존재가 입증되었습니다.
• 현재 요법: 스크리닝 전 최소 12주 동안 SABA를 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS). 현재 단기 작용 베타2 작용제(SABA)를 중단하고 알부테롤/살부타몰 흡입기로 대체 가능
• 체중 및 BMI: 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19.0~29.9 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 성별: 남성 또는 여성. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

비 출산 잠재력. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 간 기준: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 동의: 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 기타 유의한 폐 질환: 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상.
• 호흡기 감염: 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 입증되거나 의심되는 경우; 천식 관리의 변화를 가져오거나 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 천식 상태에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 천식 악화: 스크리닝 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
• 병용 약물: 약물의 사용, ICS는 투여 전 24시간부터 투여 후 72시간까지 각 연구 기간 동안 금지되었습니다. 지속형 베타 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 지속형 무스카린 길항제(LAMA)는 스크리닝 전 12주 동안 금지되었습니다. 고용량의 ICS는 스크리닝 전 8주 동안 금지되었습니다. 경구 스테로이드는 스크리닝 전 12주 동안 금지되었고; 강력한 CYPP3A4 억제제는 투약 전 4주 이내에 금지되었습니다. 다음 약물은 첫 번째 투약부터 기간 2 종료까지 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 상태 또는 질병 상태를 가지고 있습니다. 연구 동안 악화된 상태/질병.
• 구인두 검사: 피험자가 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
• 임신 및 수유 중인 여성: 스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 투여 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성. 수유 암컷.
• 알레르기: 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력. 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 부작용. 건조 분말 흡입기(DPI)(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성. 과거 알레르기: 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 12-리드 ECG 이상: 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)의 중대한 이상.
• 담배 사용: 현재 흡연자 또는 >=10갑년의 흡연 이력. 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 흡입 담배 제품을 사용하지 않았을 수 있습니다.
• 이전 참여: 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.