Tutkimus kerta-annoksen flutikasonifuroaatin (FF)/vilanteroli (VI) 100/25 mikrogrammaa (mcg) yhdistelmän keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi astmaa sairastaville aikuispotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Astma: Lääkärin astman diagnoosi.
• Tutkittavan ikä: 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Sairauden vakavuus: Seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 >=60 % ennustetusta.
• Sairauden palautuvuus: Osoitettu palautuvan hengitystiesairauden esiintyminen seulonnassa.
• Nykyinen hoito: Inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) SABA:n kanssa tai ilman sitä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa. Pystyy pysäyttämään nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA) ja korvaamaan sen albuteroli/salbutamoli-inhalaattorilla
• Ruumiinpaino ja BMI: ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Sukupuoli: Mies tai nainen. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöityspotentiaali. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäynnin loppuun asti.

• Maksakriteerit: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5xULN (eristetty bilirubiini >1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35%).
• Suostumus: Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaavan astman historia.
• Muut merkittävät keuhkosairaudet: keuhkokuume, ilmarinta, atelektaasi, keuhkojen fibroottinen sairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut hengityselinten poikkeavuudet kuin astma.
• Hengityselinten infektio: Viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta; johti muutokseen astman hoidossa TAI tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttavan koehenkilön astman tilaan TAI potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Astman paheneminen: Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 12 viikon sisällä seulonnasta tai joka johti yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Samanaikaiset lääkkeet: Lääkkeiden käyttö, ICS oli kielletty jokaisella tutkimusjaksolla 24 tuntia ennen annosta 72 tuntiin annostelun jälkeen; Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) tai pitkävaikutteinen muskariinianatagonisti (LAMA) oli kielletty 12 viikkoa ennen seulontaa; Suuret ICS-annokset olivat kiellettyjä 8 viikkoa ennen seulontaa; Suun kautta otettavat steroidit olivat kiellettyjä 12 viikkoa ennen seulontaa; Voimakkaat CYPP3A4:n estäjät kiellettiin 4 viikkoa ennen annostelua. Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana ensimmäisestä annoksesta jakson 2 loppuun asti: kouristuslääkkeet, polysykliset masennuslääkkeet, β-adrenergiset salpaajat, fenotiatsiinit ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät.
• Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaustila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus paheni tutkimuksen aikana.
• Suunnielun tutkimus: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä on seulonnassa kliinistä visuaalista näyttöä suun kandidiaasista.
• Raskaus ja imettävät naiset: Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai positiivisella virtsan hCG-testillä ennen annostelua. Imettävät naaraat.
• Allergiat: Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia. Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys kuivajauheinhalaattorin (DPI) aineosille (eli laktoosille tai magnesiumstearaatille). Historiallinen allergia: Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä estää heidän osallistumisensa.
• 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus: Merkittävä poikkeavuus seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Tupakan käyttö: Nykyiset tupakoitsijat tai tupakointihistoria >=10 pakkausvuotta. Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään hengitettäviä tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Edellinen osallistuminen: Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.