En undersøgelse til vurdering af bronkodilatatoreffekten af ​​en enkelt dosis fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mikrogram (mcg) kombination, når det administreres til voksne patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Astma: En læge diagnose af astma.
• Forsøgspersonens alder: 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sygdommens sværhedsgrad: En screening pre-bronkodilatator FEV1 >=60 % af forventet.
• Reversibilitet af sygdom: Påvist tilstedeværelse af reversibel luftvejssygdom ved screening.
• Nuværende terapi: På inhaleret kortikosteroid (ICS) med eller uden SABA i mindst 12 uger før screening. I stand til at stoppe nuværende korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) og erstatte med albuterol/salbutamol inhalator
• Kropsvægt og BMI: Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Køn: Mand eller kvinde. Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i et passende tidsrum (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) forud for påbegyndelsen af ​​doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.

• Leverkriterier: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Samtykke: I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende astma.
• Andre væsentlige lungesygdomme: lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
• Luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening, der; førte til en ændring i astmahåndteringen ELLER efter Investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus ELLER forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter screening, eller som resulterede i hospitalsindlæggelse natten over, hvilket krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før screening.
• Samtidig medicinering: Brug af medicin, ICS var forbudt for hver undersøgelsesperiode fra 24 timer før dosering til 72 timer efter dosering; Langtidsvirkende beta-agonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller langtidsvirkende muskarin-anatagonist (LAMA) var forbudt i 12 uger før screening; Høje doser af en ICS var forbudt i 8 uger før screening; Orale steroider var forbudt i 12 uger før screening; Potente CYPP3A4-hæmmere blev forbudt inden for 4 uger før dosering. Følgende medicin må ikke anvendes under undersøgelsen fra første dosering til slutningen af ​​periode 2 inklusive: Antikonvulsiva, polycykliske antidepressiva, β-adrenerge blokerende midler, phenothiaziner og monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
• Andre samtidige sygdomme/abnormiteter: En forsøgsperson har en klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis tilstand/sygdom forværret under undersøgelsen.
• Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på oral candidiasis ved screening.
• Graviditet og ammende kvinder: Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller ved positiv urin hCG test før dosering. Diegivende hunner.
• Allergier: Mælkeproteinallergi: Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi. Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i tørpulverinhalatoren (DPI) (dvs. laktose eller magnesiumstearat). Historisk allergi: Historie om lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• 12-aflednings EKG abnormitet: Signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screening.
• Tobaksbrug: Nuværende rygere eller en rygehistorie på >=10 pakkeår. En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Tidligere deltagelse: Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.