Исследование по оценке бронхолитического эффекта однократной дозы комбинации флутиказона фуроата (ФФ)/вилантерола (VI) 100/25 микрограммов (мкг) при введении взрослым пациентам с астмой

Критерии включения:

• Астма: диагноз врача астма.
• Возраст субъекта: от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Тяжесть заболевания: скрининговый ОФВ1 до бронходилататора >=60% от прогнозируемого.
• Обратимость заболевания: продемонстрированное при скрининге наличие обратимого заболевания дыхательных путей.
• Текущая терапия: ингаляционные кортикостероиды (ICS) с или без SABA в течение не менее 12 недель до скрининга. Способен остановить текущие бета-2-агонисты короткого действия (SABA) и заменить их ингалятором альбутерол/сальбутамол.
• Масса тела и ИМТ: масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Пол: мужской или женский. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

Способность к деторождению и соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до завершения последующего визита.

• Печеночные критерии: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2x Верхний предел нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Согласие: Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни астма в анамнезе.
• Другие серьезные заболевания легких: пневмония, пневмоторакс, ателектаз, фиброз легких, бронхолегочная дисплазия, хронический бронхит, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких или другие респираторные нарушения, кроме астмы.
• Респираторная инфекция: задокументированная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга; привело к изменению лечения астмы ИЛИ, по мнению исследователя, как ожидается, повлияет на состояние астмы субъекта ИЛИ на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Обострение астмы: любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
• Сопутствующие лекарства: использование лекарств, ICS было запрещено для каждого периода исследования от 24 часов до дозирования до 72 часов после дозирования; Бета-агонисты длительного действия (LABA), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA) были запрещены за 12 недель до скрининга; Высокие дозы ICS были запрещены за 8 недель до скрининга; Оральные стероиды были запрещены за 12 недель до скрининга; Мощные ингибиторы CYPP3A4 были запрещены в течение 4 недель до дозирования. Следующие препараты нельзя использовать во время исследования с первого приема до конца 2-го периода включительно: противосудорожные препараты, полициклические антидепрессанты, β-адреноблокаторы, фенотиазины и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
• Другие сопутствующие заболевания/аномалии: у субъекта имеется какое-либо клинически значимое, неконтролируемое состояние или болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в связи с участием в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования, если состояние/заболевание обострилось во время исследования.
• Орофарингеальное обследование: Субъект не будет допущен к участию, если у него/нее будут клинические визуальные признаки кандидоза полости рта при скрининге.
• Беременные и кормящие женщины: Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге или положительным тестом на ХГЧ в моче перед введением дозы. Кормящие самки.
• Аллергии: Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе. Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингалятора сухого порошка (DPI) (например, лактоза или стеарат магния). Аллергия в анамнезе: наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Аномалия ЭКГ в 12 отведениях: значительная аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная при скрининге.
• Употребление табака: Текущие курильщики или стаж курения >=10 пачек лет. Субъект не мог употреблять какие-либо вдыхаемые табачные изделия в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
• Предыдущее участие: воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.