Eine Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) 100/25 Mikrogramm (mcg)-Kombination bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Asthma: Eine ärztliche Diagnose von Asthma.
• Alter des Probanden: 18 bis einschließlich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Schweregrad der Erkrankung: Ein Screening-Präbronchodilatator-FEV1 >=60 % des vorhergesagten Wertes.
• Reversibilität der Erkrankung: Beim Screening wurde das Vorliegen einer reversiblen Atemwegserkrankung nachgewiesen.
• Aktuelle Therapie: Inhalatives Kortikosteroid (ICS) mit oder ohne SABA für mindestens 12 Wochen vor dem Screening. Kann aktuelle kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA) stoppen und durch einen Albuterol/Salbutamol-Inhalator ersetzen
• Körpergewicht und BMI: Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Geschlecht: Männlich oder weiblich. Eine weibliche Probandin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.

Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs zustimmen.

• Leberkriterien: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Einwilligung: Kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
• Andere schwerwiegende Lungenerkrankungen: Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, fibrotische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankungen außer Asthma.
• Atemwegsinfektion: Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist; zu einer Änderung des Asthmamanagements geführt hat ODER nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich Auswirkungen auf den Asthmastatus des Probanden ODER auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie haben wird.
• Asthma-Exazerbation: Jede Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening orale Kortikosteroide erfordert oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führt, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erfordert.
• Begleitmedikation: Die Verwendung der Medikamente und ICS war für jeden Studienzeitraum von 24 Stunden vor der Dosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung verboten; Langwirksame Beta-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) oder langwirksame Muskarin-Anatagonisten (LAMA) waren vor dem Screening 12 Wochen lang verboten; Hohe Dosen eines ICS waren vor dem Screening acht Wochen lang verboten; Orale Steroide waren vor dem Screening 12 Wochen lang verboten; Starke CYPP3A4-Inhibitoren wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verboten. Die folgenden Medikamente dürfen während der Studie von der ersten Dosierung bis zum Ende von Periode 2 einschließlich nicht verwendet werden: Antikonvulsiva, polyzyklische Antidepressiva, β-adrenerge Blocker, Phenothiazine und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
• Andere gleichzeitig auftretende Krankheiten/Abnormalitäten: Ein Proband weist einen klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn dies der Fall wäre Zustand/Krankheit verschlimmerte sich während der Studie.
• Oropharyngeale Untersuchung: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie beim Screening klinische visuelle Hinweise auf eine orale Candidiasis hat.
• Schwangerschaft und stillende Frauen: Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder durch einen positiven Urin-hCG-Test vor der Dosierung. Stillende Weibchen.
• Allergien: Milcheiweißallergie: Schwere Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte. Arzneimittelallergie: Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen Beta2-Agonisten, ein Sympathomimetikum oder eine intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Trockenpulverinhalators (DPI) (z. B. Laktose oder Magnesiumstearat). Historische Allergie: Arzneimittel- oder andere Allergien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• 12-Kanal-EKG-Anomalie: Signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde.
• Tabakkonsum: Aktuelle Raucher oder eine Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren. Ein Proband darf in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine inhalierten Tabakprodukte konsumiert haben.
• Vorherige Teilnahme: Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.