Uno studio per valutare l'effetto broncodilatatore di una singola dose di combinazione di fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI) 100/25 microgrammi (mcg) quando somministrata a pazienti adulti con asma

Criterio di inclusione:

• Asma: una diagnosi medica di asma.
• Età del soggetto: dai 18 ai 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Gravità della malattia: uno screening pre-broncodilatatore FEV1 >=60% del predetto.
• Reversibilità della malattia: presenza dimostrata di malattia reversibile delle vie aeree allo screening.
• Terapia attuale: corticosteroidi inalatori (ICS) con o senza SABA per almeno 12 settimane prima dello screening. In grado di interrompere gli attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e sostituirli con l'inalatore di albuterolo/salbutamolo
• Peso corporeo e BMI: peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Sesso: maschio o femmina. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino al completamento della visita di follow-up.

• Criteri epatici: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2x Limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Consenso: in grado di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Una storia di asma pericolosa per la vita.
• Altre malattie polmonari significative: polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
• Infezione respiratoria: infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening che; ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma OPPURE secondo il parere dello sperimentatore, si prevede che influenzi lo stato di asma del soggetto OPPURE la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dallo screening o che abbia comportato un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima dello screening.
• Farmaci concomitanti: l'uso dei farmaci, ICS è stato proibito per ogni periodo di studio da 24 ore prima della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione; Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) sono stati proibiti per 12 settimane prima dello screening; Alte dosi di un ICS sono state proibite per 8 settimane prima dello screening; Gli steroidi orali sono stati proibiti per 12 settimane prima dello screening; I potenti inibitori del CYPP3A4 sono stati proibiti entro 4 settimane prima della somministrazione. I seguenti farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio dalla prima somministrazione alla fine del periodo 2 compreso: anticonvulsivanti, antidepressivi policiclici, agenti bloccanti β-adrenergici, fenotiazine e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
• Altre malattie/anomalie concomitanti: un soggetto presenta qualsiasi condizione o stato patologico clinicamente significativo e non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se il condizione/malattia esacerbata durante lo studio.
• Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo se presenta evidenza clinica visiva di candidosi orale allo screening.
• Donne in gravidanza e in allattamento: donne in gravidanza, come determinato dal test positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening o dal test positivo per l'hCG nelle urine prima della somministrazione. Femmine in allattamento.
• Allergie: Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte. Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore di polvere secca (DPI) (ad esempio, lattosio o stearato di magnesio). Allergia storica: storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Anomalia dell'ECG a 12 derivazioni: anomalia significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening.
• Uso del tabacco: Fumatori attuali o una storia di fumo di >=10 pack anni. Un soggetto potrebbe non aver utilizzato alcun prodotto del tabacco inalato nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Partecipazione precedente: esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.