Een onderzoek ter beoordeling van het bronchusverwijdende effect van een enkele dosis fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI) 100/25 microgram (mcg) combinatie bij toediening aan volwassen patiënten met astma

Inclusiecriteria:

• Astma: een doktersdiagnose van astma.
• Leeftijd proefpersoon: 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Ernst van de ziekte: een screening pre-bronchusverwijder FEV1 >=60% van voorspeld.
• Omkeerbaarheid van ziekte: Aangetoonde aanwezigheid van reversibele luchtwegaandoening bij screening.
• Huidige therapie: op inhalatiecorticosteroïden (ICS) met of zonder een SABA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening. In staat om huidige kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) te stoppen en te vervangen door albuterol/salbutamol-inhalator
• Lichaamsgewicht en BMI: Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Geslacht: Man of vrouw. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Kan zwanger worden en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken totdat het vervolgbezoek is voltooid.

• Levercriteria: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) <2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Toestemming: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis van levensbedreigende astma.
• Andere significante longziekten: longontsteking, pneumothorax, atelectase, longfibrotische ziekte, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, chronische obstructieve longziekte of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.
• Luchtweginfectie: door cultuur gedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening is verholpen; heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma OF zal naar de mening van de onderzoeker de astmastatus van de proefpersoon beïnvloeden OF het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Astma-exacerbatie: elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 12 weken na screening of die resulteerde in een nachtelijke ziekenhuisopname waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gelijktijdige medicatie: gebruik van de medicatie, ICS was verboden voor elke studieperiode van 24 uur voorafgaand aan de dosering tot 72 uur na de dosering; Langwerkende bèta-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) waren gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening verboden; Hoge doses van een ICS waren gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening verboden; Orale steroïden waren gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening verboden; Krachtige CYPP3A4-remmers waren verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. De volgende medicijnen mogen tijdens het onderzoek vanaf de eerste dosering tot en met het einde van periode 2 niet worden gebruikt: anticonvulsiva, polycyclische antidepressiva, β-adrenerge blokkers, fenothiazinen en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Andere gelijktijdig optredende ziekten/afwijkingen: Een proefpersoon heeft een klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte verergerde tijdens het onderzoek.
• Orofaryngeaal onderzoek: een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij bij de screening klinisch visueel bewijs heeft van orale candidiasis.
• Zwangerschap en zogende vrouwtjes: Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum bij screening of door positieve hCG-urinetest voorafgaand aan dosering. Zogende vrouwtjes.
• Allergieën: Melkeiwitallergie: Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie. Geneesmiddelallergie: elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathomimeticum of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de droogpoederinhalator (DPI) (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat). Historische allergie: geschiedenis van een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• 12-afleidingen ECG-afwijking: Significante afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening.
• Tabaksgebruik: Huidige rokers of een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren. Een proefpersoon mag in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen inhalatietabaksproducten hebben gebruikt.
• Eerdere deelname: Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.