外来膝関節鏡検査用の超音波ガイド下ブロック
2013年11月5日 更新者：Jens Borglum Neimann
外来膝関節鏡検査後の術後疼痛管理のための伏在神経および閉鎖神経後枝の超音波ガイド下ブロック
この研究では、術後の痛みとオピオイド（モルヒネ様鎮痛剤）の使用に対する、伏在神経（SN）と閉鎖神経後枝（ONP）の超音波（US）ガイド下ブロックの効果を調査したいと考えています。 ) 外来膝関節鏡検査後の最初の 24 時間以内。
我々は、従来の経口鎮痛薬の補足として使用した場合の、これら 2 つのブロックの鎮痛効果をプラセボ (生理食塩水の注射と比較した、既知の痛みをブロックする特性を持つ局所麻酔薬の注射) と比較して調査したいと考えています。
私たちは、実薬治療を受けている患者は、プラセボ治療を受けている患者よりも術後最初の 24 時間の痛みが少なく、必要なオピオイド鎮痛薬の量が少なく、オピオイド関連の副作用も少なく、この期間の機能レベルが高い可能性があると仮説を立てています。プラセボ治療を受けている患者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された外来膝関節鏡検査（十字靱帯手術を除く）
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1 ～ 3
除外基準:
- 協力できない
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- オピオイド鎮痛薬の毎日の使用
- 捜査で使用された薬物に対するアレルギー
- 薬物乱用（調査者の裁量による）
- 国家保健委員会が定義するアルコール乱用
- 全身麻酔が禁忌、または患者が脊椎麻酔を希望する
- 超音波による必要な構造の可視化が不可能、または他の技術的理由によりブロックできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロックアーム
全身麻酔導入の直前に、各部位にそれぞれ 7.5 ml のロピバカイン 7.5 mg/ml を注射して、SN および ONP を超音波ガイド下でブロックします。
パラセタモール 1 g を 6 時間ごとに投与し、必要に応じてモルヒネ 5 mg を投与する標準的な術後鎮痛。
吐き気に必要な場合はオンダンセトロンまたはメトクロプラミド。
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他の名前：
ロピバカイン 7.5 mg/ml を各部位に 7.5 ml 注射
他の名前：
必要に応じて5mg
4 mg 静注PACU での必要に応じて
他の名前：
PACU からの退院後の術後期間に必要に応じて 10 mg 錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
全身麻酔導入の直前に、各部位にそれぞれ 7.5 ml の等張食塩水を注射する、SN および ONP の超音波ガイド下プラセボ ブロック。
パラセタモール 1 g を 6 時間ごとに投与し、必要に応じてモルヒネ 5 mg を投与する標準的な術後鎮痛。
吐き気に必要な場合はオンダンセトロンまたはメトクロプラミド。
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他の名前：
必要に応じて5mg
4 mg 静注PACU での必要に応じて
他の名前：
PACU からの退院後の術後期間に必要に応じて 10 mg 錠剤
他の名前：
7.5 mlの等張食塩水154 mmol/lを各部位に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝を曲げると痛い
時間枠：術後24時間
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VRS (Verbal Rating Scale) スコアは、45 度までの膝の能動的屈曲で 0 ～ 10 で、術後 0、1/2、1、2、3、4、6、8、12、24 時間で測定され、曲線下面積で分析されます ( AUC）分析。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛み
時間枠：術後24時間
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VRS (言語評価スコア) 安静時 0 ～ 10、術後 0、1/2、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間で測定し、曲線下面積 (AUC) 分析によって分析。
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術後24時間
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オピオイド摂取までの時間
時間枠：術後24時間
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患者が術後初めてオピオイドの追加投与を必要とする場合
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術後24時間
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オピオイドの総摂取量
時間枠：24時間
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術後最初の24時間以内に摂取されたオピオイドの総用量
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24時間
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吐き気
時間枠：術後24時間
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VRS スコア 0 ～ 10。術後 0、1/2、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間で測定され、曲線下面積 (AUC) 分析によって分析されます。
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術後24時間
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嘔吐
時間枠：24時間
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術後最初の 24 時間以内に患者が嘔吐した回数。
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24時間
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制吐薬の使用
時間枠：24時間
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術後最初の24時間以内に服用した制吐薬の総用量
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24時間
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PACUの滞在期間
時間枠：24時間
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手術後の麻酔後治療室 (PACU) での合計滞在期間。
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24時間
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機能レベル：バーセルインデックス/100
時間枠：24時間
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手術から 24 時間後の修正 Barthel Index/100 スコア。
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24時間
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機能レベル: 短縮形 (SF) -8
時間枠：24時間
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術後 24 時間後のショートフォーム (SF) -8 アンケート
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo Westergaard, MD、Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2-2011-029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。