Blocchi ecoguidati per artroscopia ambulatoriale del ginocchio
5 novembre 2013 aggiornato da: Jens Borglum Neimann
Blocco ecoguidato del nervo safeno e del nervo otturatore, ramo posteriore, per la gestione del dolore postoperatorio dopo artroscopia ambulatoriale del ginocchio
In questo studio, desideriamo indagare l'effetto del blocco guidato da ultrasuoni (US) del nervo safeno (SN) e del ramo posteriore del nervo otturatore (ONP) sul dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi (antidolorifici simili alla morfina ) nelle prime 24 ore successive all'artroscopia ambulatoriale del ginocchio.
Desideriamo indagare l'effetto analgesico di questi due blocchi rispetto al placebo (iniezione di anestetico locale con note proprietà antidolorifiche rispetto all'iniezione di una soluzione salina), quando usati come supplemento agli analgesici orali convenzionali.
Ipotizziamo che i pazienti che ricevono il trattamento attivo possano avvertire meno dolore durante le prime 24 ore dopo l'operazione rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento con placebo, e possibilmente richiedere meno analgesici oppioidi, sperimentare meno effetti collaterali correlati agli oppioidi e avere un livello di funzionalità più elevato in questo periodo rispetto pazienti che ricevono il trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroscopia ambulatoriale pianificata del ginocchio, ad eccezione della chirurgia del legamento crociato
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Non può collaborare
- Non parlare o capire il danese
- Uso quotidiano di analgesici oppioidi
- Allergia verso uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nelle indagini
- Abuso di farmaci (a discrezione degli investigatori)
- Abuso di alcol, come definito dal National Board of Health
- Anestesia generale controindicata, o il paziente vuole l'anestesia spinale
- Visualizzazione delle strutture necessarie mediante ultrasuoni non possibile o blocco non possibile per altri motivi tecnici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco braccio
Blocco ecoguidato di SN e ONP con 7,5 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml iniettati rispettivamente in ciascun sito, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Analgesia postoperatoria standard con paracetamolo 1 g ogni 6 ore e morfina 5 mg al bisogno.
Ondansetron o Metoclopramide al bisogno per la nausea.
|
Altri nomi:
7,5 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml iniettati in ciascun sito
Altri nomi:
5mg al bisogno
4 mg e.v. secondo necessità nel PACU
Altri nomi:
Compressa da 10 mg secondo necessità nel periodo postoperatorio dopo la dimissione dal PACU
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Blocco placebo ecoguidato di SN e ONP con 7,5 ml di soluzione salina isotonica iniettati rispettivamente in ciascun sito, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Analgesia postoperatoria standard con paracetamolo 1 g ogni 6 ore e morfina 5 mg al bisogno.
Ondansetron o Metoclopramide al bisogno per la nausea.
|
Altri nomi:
5mg al bisogno
4 mg e.v. secondo necessità nel PACU
Altri nomi:
Compressa da 10 mg secondo necessità nel periodo postoperatorio dopo la dimissione dal PACU
Altri nomi:
7,5 ml di soluzione salina isotonica 154 mmol/l iniettati in ciascun sito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VRS (Verbal Rating Scale) da 0 a 10 sulla flessione attiva del ginocchio a 45 gradi, misurato a 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento e analizzato per area sotto la curva ( analisi AUC).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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VRS (punteggio di valutazione verbale) 0-10 a riposo, misurato a 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento e analizzato mediante analisi dell'area sotto la curva (AUC).
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo di assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La prima volta che il paziente deve assumere oppiacei supplementari nel periodo postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Assunzione totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose totale di oppioidi assunti nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio VRS 0-10, misurato a 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento e analizzato mediante analisi dell'area sotto la curva (AUC).
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24 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di volte che il paziente ha vomitato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Uso di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose totale di antiemetici assunti durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata totale della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'operazione.
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24 ore
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Livello di funzione: Barthel Index/100
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio Barthel Index/100 modificato 24 ore dopo l'operazione.
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24 ore
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Livello di funzione: forma abbreviata (SF) -8
Lasso di tempo: 24 ore
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Forma breve (SF) -8 questionario 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Acetaminofene
- Morfina
- Ondansetrone
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-029
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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