Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki pod kontrolą USG do ambulatoryjnej artroskopii kolana

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jens Borglum Neimann

Pod kontrolą USG blokada nerwu odpiszczelowego i zasłonowego gałęzi tylnej w leczeniu bólu pooperacyjnego po ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego

W niniejszej pracy chcemy zbadać wpływ blokady nerwu odpiszczelowego (SN) i tylnej gałęzi nerwu zasłonowego (ONP) pod kontrolą USG na ból pooperacyjny oraz stosowanie opioidów (leków przeciwbólowych podobnych do morfiny) ) w ciągu pierwszych 24 godzin po ambulatoryjnej artroskopii kolana.

Chcielibyśmy zbadać działanie przeciwbólowe tych dwóch blokad w porównaniu z placebo (wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego o znanych właściwościach blokowania bólu w porównaniu z wstrzyknięciem roztworu soli), gdy są stosowane jako uzupełnienie konwencjonalnych doustnych leków przeciwbólowych.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący aktywne leczenie mogą odczuwać mniejszy ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji niż pacjenci otrzymujący placebo i prawdopodobnie wymagają mniej opioidowych leków przeciwbólowych, doświadczają mniej skutków ubocznych związanych z opioidami i mają wyższy poziom sprawności w tym okresie niż pacjentów otrzymujących leczenie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana ambulatoryjna artroskopia kolana, z wyjątkiem operacji więzadła krzyżowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można współpracować
  • Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego
  • Codzienne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Alergia na którykolwiek z leków użytych w badaniu
  • Nadużywanie leków (według uznania badacza)
  • Nadużywanie alkoholu, zgodnie z definicją Krajowej Rady Zdrowia
  • Przeciwwskazane znieczulenie ogólne lub pacjent chce znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Wizualizacja niezbędnych struktur za pomocą ultradźwięków nie jest możliwa lub blokada nie jest możliwa z innych przyczyn technicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię bloku
Blokada SN i ONP pod kontrolą USG z 7,5 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzykniętej odpowiednio w każde miejsce, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia ogólnego. Standardowa analgezja pooperacyjna z paracetamolem 1 g co 6 godzin i 5 mg morfiny w razie potrzeby. Ondansetron lub Metoklopramid w razie potrzeby w przypadku nudności.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Procedura: Blok SN i ONP
7,5 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml wstrzyknięte w każde miejsce
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Morfina
5 mg w razie potrzeby
Lek: Ondansetron
4 mg dożylnie w razie potrzeby w PACU
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Metoklopramid
Tabletka 10 mg w razie potrzeby w okresie pooperacyjnym po wypisie z PACU
Inne nazwy:
  • Primperan
  • Cesarski
Komparator placebo: Ramię placebo
Blokada placebo pod kontrolą USG SN i ONP za pomocą odpowiednio 7,5 ml izotonicznego roztworu soli wstrzyknięto w każde miejsce bezpośrednio przed indukcją znieczulenia ogólnego. Standardowa analgezja pooperacyjna z paracetamolem 1 g co 6 godzin i 5 mg morfiny w razie potrzeby. Ondansetron lub Metoklopramid w razie potrzeby w przypadku nudności.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Morfina
5 mg w razie potrzeby
Lek: Ondansetron
4 mg dożylnie w razie potrzeby w PACU
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Metoklopramid
Tabletka 10 mg w razie potrzeby w okresie pooperacyjnym po wypisie z PACU
Inne nazwy:
  • Primperan
  • Cesarski
Procedura: Blok placebo
W każde miejsce wstrzyknięto 7,5 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej 154 mmol/l
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy zgięciu kolana
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
VRS (Verbal Rating Scale) punktuje 0-10 na aktywnym zgięciu kolana do 45 stopni, mierzonym w 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i analizowanym na podstawie powierzchni pod krzywizną ( analiza AUC).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
VRS (ocena werbalna) 0-10 w spoczynku, mierzona w 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i analizowana przez analizę pola pod krzywą (AUC).
24 godziny po operacji
Czas na spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po raz pierwszy pacjent musi przyjąć uzupełniające opioidy w okresie pooperacyjnym
24 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka opioidów przyjęta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik VRS 0-10, mierzony po 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i analizowany na podstawie analizy pola pod krzywą (AUC).
24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba wymiotów u pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka leków przeciwwymiotnych przyjętych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) po operacji.
24 godziny
Poziom funkcji: Indeks Bartela/100
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowany wynik Barthel Index/100 24 godziny po operacji.
24 godziny
Poziom funkcji: Skrócona forma (SF) -8
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz skrócony (SF) -8 24 godziny po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Borglum Neimann

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2011-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj