Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet blokker for ambulatorisk kneartroskopi

5. november 2013 oppdatert av: Jens Borglum Neimann

Ultralydveiledet blokk av Saphenous nerve og obturator nerve, posterior gren, for postoperativ smertebehandling etter ambulatorisk kneartroskopi

I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av ultralyd (US)-veiledet blokkering av saphenusnerven (SN) og den bakre grenen av obturatornerven (ONP) på postoperativ smerte og bruk av opioider (morfinlignende smertemedisin). ) i løpet av de første 24 timene etter ambulerende kneartroskopi.

Vi ønsker å undersøke den smertestillende effekten av disse to blokkene sammenlignet med placebo (injeksjon av lokalbedøvelse med kjente smerteblokkerende egenskaper sammenlignet med injeksjon av en saltvannsoppløsning), når det brukes som supplement til konvensjonelle orale analgetika.

Vi antar at pasienter som får den aktive behandlingen kan oppleve mindre smerte i løpet av de første 24 timene etter operasjonen enn pasienter som får placebobehandling, og muligens trenger mindre opioidanalgetika, oppleve færre opioidrelaterte bivirkninger og ha et høyere funksjonsnivå i denne perioden enn pasienter som får placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt ambulerende kneartroskopi, unntatt korsbåndsoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbeide
  • Snakker eller forstår ikke dansk
  • Daglig bruk av opioidanalgetika
  • Allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i etterforskningen
  • Medisinmisbruk (etter etterforskernes skjønn)
  • Alkoholmisbruk, som definert av Helsetilsynet
  • Generell anestesi kontraindisert, eller pasienten ønsker spinalbedøvelse
  • Visualisering av nødvendige strukturer ved ultralyd ikke mulig, eller blokkering ikke mulig av andre tekniske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokkarm
Ultralydveiledet blokkering av SN og ONP med 7,5 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injisert på hvert sted, henholdsvis rett før induksjon av generell anestesi. Standard postoperativ analgesi med paracetamol 1 g hver 6. time og Morfin 5 mg etter behov. Ondansetron eller metoklopramid etter behov for kvalme.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol
Fremgangsmåte: Blokk av SN og ONP
7,5 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injisert på hvert sted
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Morfin
5 mg etter behov
Legemiddel: Ondansetron
4 mg i.v. etter behov i PACU
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Metoklopramid
10 mg tablett etter behov i den postoperative perioden etter utskrivning fra PACU
Andre navn:
  • Primperan
  • Emperal
Placebo komparator: Placebo arm
Ultralydveiledet placeboblokkering av SN og ONP med 7,5 ml isotonisk saltvannsoppløsning injisert på hvert sted, henholdsvis rett før induksjon av generell anestesi. Standard postoperativ analgesi med paracetamol 1 g hver 6. time og Morfin 5 mg etter behov. Ondansetron eller metoklopramid etter behov for kvalme.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Morfin
5 mg etter behov
Legemiddel: Ondansetron
4 mg i.v. etter behov i PACU
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Metoklopramid
10 mg tablett etter behov i den postoperative perioden etter utskrivning fra PACU
Andre navn:
  • Primperan
  • Emperal
Fremgangsmåte: Placebo blokk
7,5 ml isotonisk saltvannsløsning 154 mmol/l injisert på hvert sted
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved knefleksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS (Verbal Rating Scale) score 0-10 på aktiv fleksjon av kneet til 45 grader, målt ved 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analysert etter område under kurve ( AUC) analyse.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS (verbal rating score) 0-10 i hvile, målt ved 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analysert ved område under kurve (AUC) analyse.
24 timer postoperativt
Tid for opioidinntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Første gang pasienten trenger å ta supplerende opioider i den postoperative perioden
24 timer postoperativt
Totalt opioidinntak
Tidsramme: 24 timer
Totaldose av opioider tatt i løpet av de første 24 timene postoperativt
24 timer
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS-skåre 0-10, målt ved 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analysert etter area under curve (AUC) analyse.
24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: 24 timer
Antall ganger pasienten har kastet opp de første 24 timene postoperativt.
24 timer
Bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Totaldose av antiemetika tatt i løpet av de første 24 timene postoperativt
24 timer
PACU liggetid
Tidsramme: 24 timer
Total liggetid i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
24 timer
Funksjonsnivå: Barthel Index/100
Tidsramme: 24 timer
Modifisert Barthel Index/100-score 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Funksjonsnivå: Kortform (SF) -8
Tidsramme: 24 timer
Kortskjema (SF) -8 spørreskjema 24 timer postoperativt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Borglum Neimann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2011-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere