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Blocs échoguidés pour l'arthroscopie ambulatoire du genou

5 novembre 2013 mis à jour par: Jens Borglum Neimann

Bloc échoguidé du nerf saphène et du nerf obturateur, branche postérieure, pour la gestion de la douleur postopératoire après arthroscopie ambulatoire du genou

Dans cette étude, nous souhaitons étudier l'effet du bloc guidé par ultrasons (US) du nerf saphène (SN) et de la branche postérieure du nerf obturateur (ONP) sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes (analgésique de type morphinique). ) dans les 24 premières heures suivant une arthroscopie ambulatoire du genou.

Nous souhaitons étudier l'effet antalgique de ces deux blocs par rapport à un placebo (injection d'anesthésique local aux propriétés antalgiques connues par rapport à l'injection d'une solution saline), lorsqu'ils sont utilisés en complément des antalgiques oraux conventionnels.

Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant le traitement actif peuvent ressentir moins de douleur au cours des 24 premières heures suivant leur opération que les patients recevant le traitement placebo, et éventuellement nécessiter moins d'analgésiques opioïdes, éprouver moins d'effets secondaires liés aux opioïdes et avoir un niveau de fonction plus élevé pendant cette période que patients recevant le traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroscopie du genou programmée en ambulatoire, sauf chirurgie des ligaments croisés
  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas coopérer
  • Ne parle ni ne comprend le danois
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'enquête
  • Abus de médicaments (à la discrétion des enquêteurs)
  • Abus d'alcool, tel que défini par le Conseil national de la santé
  • L'anesthésie générale est contre-indiquée ou le patient souhaite une rachianesthésie
  • Visualisation des structures nécessaires par ultrasons impossible, ou blocage impossible pour d'autres raisons techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloquer le bras
Bloc échoguidé du SN et de l'ONP avec 7,5 ml de Ropivacaïne 7,5 mg/ml injectés à chaque site, respectivement, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale. Analgésie postopératoire standard avec paracétamol 1 g toutes les 6 heures et Morphine 5 mg au besoin. Ondansétron ou métoclopramide au besoin pour les nausées.
Médicament: Paracétamol
Autres noms:
  • Acétaminophène
Procédure: Bloc du SN et de l'ONP
7,5 ml de Ropivacaïne 7,5 mg/ml injectés à chaque site
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Morphine
5 mg au besoin
Médicament: Ondansétron
4 mg i.v. au besoin dans la PACU
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Métoclopramide
Comprimé de 10 mg au besoin dans la période postopératoire après la sortie de la salle de réveil
Autres noms:
  • Primpéran
  • Empereur
Comparateur placebo: Bras placebo
Bloc placebo guidé par échographie du SN et de l'ONP avec 7,5 ml de solution saline isotonique injectée à chaque site, respectivement, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale. Analgésie postopératoire standard avec paracétamol 1 g toutes les 6 heures et Morphine 5 mg au besoin. Ondansétron ou métoclopramide au besoin pour les nausées.
Médicament: Paracétamol
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Morphine
5 mg au besoin
Médicament: Ondansétron
4 mg i.v. au besoin dans la PACU
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Métoclopramide
Comprimé de 10 mg au besoin dans la période postopératoire après la sortie de la salle de réveil
Autres noms:
  • Primpéran
  • Empereur
Procédure: Bloc placebo
7,5 ml de solution saline isotonique 154 mmol/l injecté à chaque site
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
Score VRS (Verbal Rating Scale) de 0 à 10 sur la flexion active du genou à 45 degrés, mesuré à 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures postopératoires et analysé par aire sous courbe ( ASC).
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: 24 heures après l'opération
VRS (score d'évaluation verbale) 0-10 au repos, mesuré à 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'opération et analysé par analyse de l'aire sous la courbe (AUC).
24 heures après l'opération
Délai de prise d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Première fois que le patient a besoin de prendre des opioïdes supplémentaires dans la période postopératoire
24 heures après l'opération
Apport total d'opioïdes
Délai: 24 heures
Dose totale d'opioïdes prise dans les 24 premières heures postopératoires
24 heures
Nausée
Délai: 24 heures après l'opération
Score VRS 0-10, mesuré à 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'opération et analysé par analyse de l'aire sous la courbe (AUC).
24 heures après l'opération
Vomissement
Délai: 24 heures
Nombre de fois que le patient a vomi dans les 24 premières heures après l'opération.
24 heures
Utilisation d'antiémétiques
Délai: 24 heures
Dose totale d'antiémétiques prise au cours des 24 premières heures postopératoires
24 heures
Durée du séjour à la PACU
Délai: 24 heures
Durée totale du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'opération.
24 heures
Niveau de fonction : Indice de Barthel/100
Délai: 24 heures
Index de Barthel/100 modifié 24 heures après l'opération.
24 heures
Niveau de fonction : forme abrégée (SF) -8
Délai: 24 heures
Formulaire court (SF) -8 questionnaire 24 heures après l'opération
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Borglum Neimann

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2011-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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