Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledte blokke til ambulatorisk knæartroskopi

5. november 2013 opdateret af: Jens Borglum Neimann

Ultralydsstyret blok af saphenusnerven og obturatornerven, posterior gren, til postoperativ smertebehandling efter ambulatorisk knæartroskopi

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge effekten af ​​ultralyd (US)-styret blokering af saphenusnerven (SN) og den bagerste gren af ​​obturatornerven (ONP) på postoperativ smerte og brugen af ​​opioider (morfinlignende smertestillende medicin). ) i de første 24 timer efter ambulatorisk knæartroskopi.

Vi ønsker at undersøge den analgetiske effekt af disse to blokke sammenlignet med placebo (injektion af lokalbedøvelsesmiddel med kendte smerteblokerende egenskaber sammenlignet med injektion af en saltvandsopløsning), når det anvendes som supplement til konventionelle orale analgetika.

Vi antager, at patienter, der får den aktive behandling, kan opleve færre smerter i løbet af de første 24 timer efter deres operation end patienter, der får placebobehandlingen, og muligvis har behov for færre opioidanalgetika, opleve færre opioidrelaterede bivirkninger og have et højere funktionsniveau i denne periode end patienter, der får placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ambulatorisk knæartroskopi, undtagen korsbåndsoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde
  • Taler eller forstår ikke dansk
  • Daglig brug af opioidanalgetika
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
  • Medicinmisbrug (efter efterforskernes skøn)
  • Alkoholmisbrug, som defineret af Sundhedsstyrelsen
  • Generel anæstesi kontraindiceret, eller patienten ønsker spinal anæstesi
  • Visualisering af nødvendige strukturer ved ultralyd ikke mulig, eller blokering ikke mulig af andre tekniske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blok arm
Ultralydsstyret blokering af SN og ONP med 7,5 ml Ropivacain 7,5 mg/ml injiceret på hvert sted, henholdsvis umiddelbart før induktion af generel anæstesi. Standard postoperativ analgesi med paracetamol 1 g hver 6. time og morfin 5 mg efter behov. Ondansetron eller Metoclopramid efter behov mod kvalme.
Medicin: Paracetamol
Andre navne:
  • Acetaminophen
Procedure: Blok af SN og ONP
7,5 ml Ropivacain 7,5 mg/ml injiceret på hvert sted
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Morfin
5 mg efter behov
Medicin: Ondansetron
4 mg i.v. efter behov i PACU
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Metoclopramid
10 mg tablet efter behov i den postoperative periode efter udskrivelse fra PACU
Andre navne:
  • Primperan
  • Kejser
Placebo komparator: Placebo arm
Ultralydsstyret placeboblokering af SN og ONP med 7,5 ml isotonisk saltvandsopløsning injiceret på hvert sted, henholdsvis umiddelbart før induktion af generel anæstesi. Standard postoperativ analgesi med paracetamol 1 g hver 6. time og morfin 5 mg efter behov. Ondansetron eller Metoclopramid efter behov mod kvalme.
Medicin: Paracetamol
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Morfin
5 mg efter behov
Medicin: Ondansetron
4 mg i.v. efter behov i PACU
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Metoclopramid
10 mg tablet efter behov i den postoperative periode efter udskrivelse fra PACU
Andre navne:
  • Primperan
  • Kejser
Procedure: Placebo blokering
7,5 ml isotonisk saltvandsopløsning 154 mmol/l injiceret på hvert sted
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved knæbøjning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS (Verbal Rating Scale) score 0-10 på aktiv fleksion af knæet til 45 grader, målt 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analyseret efter område under kurve ( AUC) analyse.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS (verbal rating score) 0-10 i hvile, målt ved 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analyseret ved arealet under kurve (AUC) analyse.
24 timer postoperativt
Tid til opioidindtagelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Første gang patienten skal tage supplerende opioider i den postoperative periode
24 timer postoperativt
Samlet opioidindtag
Tidsramme: 24 timer
Samlet dosis af opioider taget i de første 24 timer postoperativt
24 timer
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VRS-score 0-10, målt ved 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt og analyseret ved areal under kurve (AUC) analyse.
24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 24 timer
Antal gange patienten har kastet op i de første 24 timer postoperativt.
24 timer
Brug af antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Samlet dosis af antiemetika taget i løbet af de første 24 timer postoperativt
24 timer
PACU opholdets varighed
Tidsramme: 24 timer
Samlet liggetid i post-anesthetic care unit (PACU) efter operationen.
24 timer
Funktionsniveau: Barthel Index/100
Tidsramme: 24 timer
Ændret Barthel Index/100 score 24 timer efter operationen.
24 timer
Funktionsniveau: Kort form (SF) -8
Tidsramme: 24 timer
Kort form (SF) -8 spørgeskema 24 timer postoperativt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Borglum Neimann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2011-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner