Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueios guiados por ultrassom para artroscopia ambulatorial do joelho

5 de novembro de 2013 atualizado por: Jens Borglum Neimann

Bloqueio guiado por ultrassom do nervo safeno e do nervo obturador, ramo posterior, para controle da dor pós-operatória após artroscopia ambulatorial do joelho

Neste estudo, desejamos investigar o efeito do bloqueio guiado por ultrassom (US) do nervo safeno (SN) e do ramo posterior do nervo obturador (ONP) na dor pós-operatória e no uso de opioides (remédios para dor semelhantes à morfina ) nas primeiras 24 horas após a artroscopia ambulatorial do joelho.

Desejamos investigar o efeito analgésico desses dois bloqueios em comparação com placebo (injeção de anestésico local com propriedades analgésicas conhecidas em comparação com injeção de solução salina), quando usados ​​como suplemento aos analgésicos orais convencionais.

Nossa hipótese é que os pacientes que recebem o tratamento ativo podem sentir menos dor durante as primeiras 24 horas após a operação do que os pacientes que receberam o tratamento com placebo e, possivelmente, requerem menos analgésicos opioides, experimentam menos efeitos colaterais relacionados aos opioides e têm um nível funcional mais alto nesse período do que pacientes recebendo o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroscopia ambulatorial planejada do joelho, exceto cirurgia do ligamento cruzado
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3

Critério de exclusão:

  • não pode cooperar
  • Não fale ou entenda dinamarquês
  • Uso diário de analgésicos opioides
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados na investigação
  • Abuso de medicamentos (a critério dos investigadores)
  • Abuso de álcool, conforme definido pelo Conselho Nacional de Saúde
  • Anestesia geral contraindicada ou o paciente deseja raquianestesia
  • A visualização das estruturas necessárias por ultrassom não é possível ou o bloqueio não é possível por outras razões técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de bloco
Bloqueio guiado por ultrassom do SN e ONP com 7,5 ml de Ropivacaína 7,5 mg/ml injetados em cada local, respectivamente, imediatamente antes da indução da anestesia geral. Analgesia pós-operatória padrão com paracetamol 1 g a cada 6 horas e morfina 5 mg conforme necessário. Ondansetron ou metoclopramida conforme necessário para náuseas.
Medicamento: Paracetamol
Outros nomes:
  • Paracetamol
Procedimento: Bloco do SN e ONP
7,5 ml de Ropivacaína 7,5 mg/ml injetados em cada local
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Morfina
5mg conforme necessário
Medicamento: Ondansetron
4 mg i.v. conforme necessário na SRPA
Outros nomes:
  • Zofran
Medicamento: Metoclopramida
Comprimido de 10 mg conforme necessário no período pós-operatório após a alta da SRPA
Outros nomes:
  • Primperano
  • Imperador
Comparador de Placebo: Braço placebo
Bloqueio placebo guiado por ultrassom do SN e ONP com 7,5 ml de solução salina isotônica injetada em cada local, respectivamente, imediatamente antes da indução da anestesia geral. Analgesia pós-operatória padrão com paracetamol 1 g a cada 6 horas e morfina 5 mg conforme necessário. Ondansetron ou metoclopramida conforme necessário para náuseas.
Medicamento: Paracetamol
Outros nomes:
  • Paracetamol
Medicamento: Morfina
5mg conforme necessário
Medicamento: Ondansetron
4 mg i.v. conforme necessário na SRPA
Outros nomes:
  • Zofran
Medicamento: Metoclopramida
Comprimido de 10 mg conforme necessário no período pós-operatório após a alta da SRPA
Outros nomes:
  • Primperano
  • Imperador
Procedimento: Bloco de placebo
7,5 ml de solução salina isotônica 154 mmol/l injetados em cada local
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na flexão do joelho
Prazo: 24 horas de pós-operatório
VRS (Verbal Rating Scale) pontuação 0-10 na flexão ativa do joelho a 45 graus, medida em 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e analisada pela área sob a curva ( AUC) análise.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
VRS (escore de classificação verbal) 0-10 em repouso, medido em 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e analisado pela análise da área sob a curva (AUC).
24 horas de pós-operatório
Tempo para ingestão de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Primeira vez que o paciente precisa tomar opioides suplementares no pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
Dose total de opioides administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
Náusea
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escore VRS 0-10, medido em 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e analisado por análise de área sob a curva (AUC).
24 horas de pós-operatório
Vômito
Prazo: 24 horas
Número de vezes que o paciente vomitou nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas
Uso de antieméticos
Prazo: 24 horas
Dose total de antieméticos tomados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
Duração da internação na SRPA
Prazo: 24 horas
Tempo total de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a operação.
24 horas
Nível de função: Índice de Barthel/100
Prazo: 24 horas
Índice de Barthel modificado/100 24 horas após a operação.
24 horas
Nível de função: forma abreviada (SF) -8
Prazo: 24 horas
Formulário curto (SF) -8 questionário 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Borglum Neimann

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2011-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever