Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блоки под ультразвуковым контролем для амбулаторной артроскопии коленного сустава

5 ноября 2013 г. обновлено: Jens Borglum Neimann

Блокада подкожного нерва и запирательного нерва, задняя ветвь, под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после амбулаторной артроскопии коленного сустава

В этом исследовании мы хотим изучить влияние блокады подкожного нерва (SN) и задней ветви запирательного нерва (ONP) под ультразвуковым контролем (УЗИ) на послеоперационную боль и использование опиоидов (морфиноподобных обезболивающих препаратов). ) в первые 24 часа после амбулаторной артроскопии коленного сустава.

Мы хотим исследовать обезболивающий эффект этих двух блоков по сравнению с плацебо (инъекция местного анестетика с известными обезболивающими свойствами по сравнению с инъекцией физиологического раствора) при использовании в качестве дополнения к обычным пероральным анальгетикам.

Мы предполагаем, что пациенты, получающие активное лечение, могут испытывать меньшую боль в течение первых 24 часов после операции, чем пациенты, получающие лечение плацебо, и, возможно, нуждаются в меньшем количестве опиоидных анальгетиков, испытывают меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами, и имеют более высокий функциональный уровень в этот период, чем пациенты, получающие лечение плацебо. пациентов, получающих лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая амбулаторная артроскопия коленного сустава, за исключением операции на крестообразной связке
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3

Критерий исключения:

  • Не могу сотрудничать
  • Не говорите и не понимаете по-датски
  • Ежедневное употребление опиоидных анальгетиков
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Злоупотребление лекарствами (по усмотрению следователя)
  • Злоупотребление алкоголем, как определено Национальным советом здравоохранения
  • Общая анестезия противопоказана, или пациент хочет спинальную анестезию
  • Визуализация необходимых структур с помощью УЗИ невозможна или блокада невозможна по другим техническим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок рычага
Блокада ЧН и ОНП под ультразвуковым контролем с введением 7,5 мл ропивакаина 7,5 мг/мл в каждый участок соответственно непосредственно перед индукцией общей анестезии. Стандартная послеоперационная анальгезия парацетамолом 1 г каждые 6 часов и морфином 5 мг при необходимости. Ондансетрон или метоклопрамид при необходимости при тошноте.
Лекарство: Парацетамол
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Процедура: Блок СН и ОНП
7,5 мл ропивакаина 7,5 мг/мл вводят в каждую точку
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Морфий
5 мг по мере необходимости
Лекарство: Ондансетрон
4 мг в/в по мере необходимости в PACU
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Метоклопрамид
Таблетка 10 мг по мере необходимости в послеоперационном периоде после выписки из палаты интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Примперан
  • Имперский
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-блок SN и ONP под ультразвуковым контролем с введением 7,5 мл изотонического солевого раствора в каждое место, соответственно, непосредственно перед индукцией общей анестезии. Стандартная послеоперационная анальгезия парацетамолом 1 г каждые 6 часов и морфином 5 мг при необходимости. Ондансетрон или метоклопрамид при необходимости при тошноте.
Лекарство: Парацетамол
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Морфий
5 мг по мере необходимости
Лекарство: Ондансетрон
4 мг в/в по мере необходимости в PACU
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Метоклопрамид
Таблетка 10 мг по мере необходимости в послеоперационном периоде после выписки из палаты интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Примперан
  • Имперский
Процедура: Блок плацебо
7,5 мл изотонического солевого раствора 154 ммоль/л вводят в каждую точку
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при сгибании колена
Временное ограничение: 24 часа после операции
VRS (Вербальная оценочная шкала) оценивается от 0 до 10 баллов при активном сгибании колена до 45 градусов, измеряется через 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции и анализируется по площади под кривой ( AUC) анализ.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
VRS (вербальная оценка) 0-10 в покое, измеренная через 0, 1/2, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции и проанализированная с помощью анализа площади под кривой (AUC).
24 часа после операции
Время приема опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Впервые пациенту необходимо дополнительно принимать опиоиды в послеоперационном периоде.
24 часа после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Суммарная доза опиоидов, принятая в первые 24 часа после операции
24 часа
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка VRS 0–10, измеренная через 0, 1/2, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции и проанализированная с помощью анализа площади под кривой (AUC).
24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 24 часа
Количество рвотных позывов пациента в первые 24 часа после операции.
24 часа
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
Суммарная доза противорвотных средств, принятая в течение первых 24 часов после операции
24 часа
PACU продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа
Общая продолжительность пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU) после операции.
24 часа
Функциональный уровень: Индекс Бартеля/100
Временное ограничение: 24 часа
Модифицированный индекс Бартеля/100 баллов через 24 часа после операции.
24 часа
Функциональный уровень: краткая форма (SF)-8
Временное ограничение: 24 часа
Краткая форма (SF) -8 опросник через 24 часа после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Borglum Neimann

Следователи

  • Главный следователь: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2011-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться