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Ultraschallgesteuerte Blöcke für die ambulante Kniearthroskopie

5. November 2013 aktualisiert von: Jens Borglum Neimann

Ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus saphenus und des Nervus obturatorius, hinterer Ast, zur postoperativen Schmerzbehandlung nach ambulanter Kniearthroskopie

In dieser Studie möchten wir die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. saphenus (SN) und des hinteren Astes des N. obturatorius (ONP) auf postoperative Schmerzen und den Einsatz von Opioiden (morphinähnlichen Schmerzmitteln) untersuchen ) in den ersten 24 Stunden nach der ambulanten Kniearthroskopie.

Wir möchten die analgetische Wirkung dieser beiden Blockaden im Vergleich zu Placebo (Injektion eines Lokalanästhetikums mit bekannten schmerzhemmenden Eigenschaften im Vergleich zur Injektion einer Kochsalzlösung) untersuchen, wenn sie als Ergänzung zu herkömmlichen oralen Analgetika verwendet werden.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die aktive Behandlung erhalten, in den ersten 24 Stunden nach der Operation möglicherweise weniger Schmerzen verspüren als Patienten, die die Placebo-Behandlung erhalten, und möglicherweise weniger Opioid-Analgetika benötigen, weniger opioidbedingte Nebenwirkungen haben und in diesem Zeitraum ein höheres Funktionsniveau aufweisen als Patienten, die die Placebo-Behandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante ambulante Kniearthroskopie, außer Kreuzbandoperation
  • Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht kooperieren
  • Sprechen oder verstehen Sie kein Dänisch
  • Täglicher Gebrauch von Opioid-Analgetika
  • Allergie gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Medikamente
  • Medikamentenmissbrauch (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Alkoholmissbrauch gemäß der Definition des National Board of Health
  • Eine Vollnarkose ist kontraindiziert oder der Patient wünscht eine Spinalanästhesie
  • Darstellung notwendiger Strukturen mittels Ultraschall nicht möglich, bzw. Blockierung aus anderen technischen Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm blockieren
Ultraschallgesteuerte Blockade von SN und ONP mit jeweils 7,5 ml Ropivacain 7,5 mg/ml, injiziert an jeder Stelle, unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose. Standardmäßige postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Morphin 5 mg nach Bedarf. Ondansetron oder Metoclopramid nach Bedarf gegen Übelkeit.
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol
Verfahren: Block des SN und ONP
An jeder Stelle werden 7,5 ml Ropivacain 7,5 mg/ml injiziert
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Morphium
5 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg i.v. nach Bedarf in der Aufwachstation
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Metoclopramid
10-mg-Tablette nach Bedarf in der postoperativen Phase nach der Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Primperan
  • Kaiser
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Ultraschallgesteuerter Placebo-Block des SN und ONP mit jeweils 7,5 ml isotonischer Kochsalzlösung, injiziert an jeder Stelle, unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose. Standardmäßige postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Morphin 5 mg nach Bedarf. Ondansetron oder Metoclopramid nach Bedarf gegen Übelkeit.
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphium
5 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg i.v. nach Bedarf in der Aufwachstation
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Metoclopramid
10-mg-Tablette nach Bedarf in der postoperativen Phase nach der Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Primperan
  • Kaiser
Verfahren: Placebo-Block
An jeder Stelle werden 7,5 ml isotonische Kochsalzlösung 154 mmol/l injiziert
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Kniebeugung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
VRS (Verbal Rating Scale)-Score von 0–10 bei aktiver Beugung des Knies auf 45 Grad, gemessen 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ und analysiert nach Fläche unter der Kurve ( AUC-Analyse.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
VRS (verbale Bewertungsbewertung) 0–10 in Ruhe, gemessen 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation und analysiert durch Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC).
24 Stunden postoperativ
Zeit für die Einnahme von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zum ersten Mal muss der Patient in der postoperativen Phase zusätzliche Opioide einnehmen
24 Stunden postoperativ
Gesamtaufnahme von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurden
24 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
VRS-Score 0–10, gemessen 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ und analysiert durch Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC).
24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit des Erbrechens des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis an Antiemetika, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurde
24 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation.
24 Stunden
Funktionsniveau: Barthel-Index/100
Zeitfenster: 24 Stunden
Modifizierter Barthel-Index/100-Score 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Funktionsebene: Kurzform (SF) -8
Zeitfenster: 24 Stunden
Kurzform (SF) -8 Fragebogen 24 Stunden postoperativ
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Borglum Neimann

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-029

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