Echogeleide blokken voor ambulante knieartroscopie
5 november 2013 bijgewerkt door: Jens Borglum Neimann
Echogeleide blokkade van de nervus saphena en de nervus obturator, posterieure tak, voor postoperatieve pijnbehandeling na ambulante artroscopie van de knie
In deze studie willen we het effect onderzoeken van echogeleide blokkade van de nervus saphena (SN) en de achterste tak van de nervus obturator (ONP) op postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden (morfine-achtige pijnstillers). ) in de eerste 24 uur na ambulante artroscopie van de knie.
We willen het analgetische effect van deze twee blokken onderzoeken in vergelijking met placebo (injectie van een lokaal anestheticum met bekende pijnstillende eigenschappen in vergelijking met injectie van een zoutoplossing), bij gebruik als aanvulling op conventionele orale analgetica.
Onze hypothese is dat patiënten die de actieve behandeling krijgen gedurende de eerste 24 uur na hun operatie minder pijn kunnen ervaren dan patiënten die de placebobehandeling krijgen, en mogelijk minder opioïde analgetica nodig hebben, minder opioïde gerelateerde bijwerkingen ervaren en een hoger functieniveau hebben in deze periode dan patiënten die de actieve behandeling krijgen. patiënten die de placebobehandeling kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande ambulante artroscopie van de knie, behalve kruisbandoperaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken
- Spreek of versta geen Deens
- Dagelijks gebruik van opioïde analgetica
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Medicijnmisbruik (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de National Board of Health
- Algemene anesthesie is gecontra-indiceerd, of de patiënt wil spinale anesthesie
- Visualisatie van noodzakelijke structuren door middel van echografie niet mogelijk, of blokkade om andere technische redenen niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blokkeer de arm
Echogeleide blokkade van de SN en ONP met respectievelijk 7,5 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd op elke plaats, onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie.
Standaard postoperatieve analgesie met paracetamol 1 g om de 6 uur en morfine 5 mg indien nodig.
Ondansetron of Metoclopramide indien nodig bij misselijkheid.
|
Andere namen:
7,5 ml Ropivacaïne 7,5 mg/ml geïnjecteerd op elke plaats
Andere namen:
5 mg naar behoefte
4 mg i.v. zoals nodig in de PACU
Andere namen:
10 mg tablet naar behoefte in de postoperatieve periode na ontslag uit de PACU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Echogeleide placeboblokkade van de SN en ONP met respectievelijk 7,5 ml isotone zoutoplossing geïnjecteerd op elke plaats onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie.
Standaard postoperatieve analgesie met paracetamol 1 g om de 6 uur en morfine 5 mg indien nodig.
Ondansetron of Metoclopramide indien nodig bij misselijkheid.
|
Andere namen:
5 mg naar behoefte
4 mg i.v. zoals nodig in de PACU
Andere namen:
10 mg tablet naar behoefte in de postoperatieve periode na ontslag uit de PACU
Andere namen:
7,5 ml isotone zoutoplossing 154 mmol/l geïnjecteerd op elke plaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij knieflexie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VRS-score (Verbal Rating Scale) 0-10 bij actieve flexie van de knie tot 45 graden, gemeten op 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief en geanalyseerd per gebied onder curve ( AUC) analyse.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VRS (verbale beoordelingsscore) 0-10 in rust, gemeten op 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief en geanalyseerd door analyse van het gebied onder de curve (AUC).
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor inname van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De eerste keer dat de patiënt aanvullende opioïden moet gebruiken in de postoperatieve periode
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale inname van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis opioïden ingenomen in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VRS-score 0-10, gemeten op 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief en geanalyseerd door analyse van het gebied onder de curve (AUC).
|
24 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal keren dat de patiënt heeft gebraakt in de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis anti-emetica ingenomen tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie.
|
24 uur
|
|
Functieniveau: Barthel Index/100
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewijzigde Barthel Index/100-score 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Functieniveau: Verkorte vorm (SF) -8
Tijdsspanne: 24 uur
|
Short form (SF) -8 vragenlijst 24 uur postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Paracetamol
- Morfine
- Ondansetron
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .