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Bloques guiados por ultrasonido para artroscopia ambulatoria de rodilla

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Jens Borglum Neimann

Bloqueo guiado por ultrasonido del nervio safeno y del nervio obturador, rama posterior, para el manejo del dolor posoperatorio después de una artroscopia ambulatoria de rodilla

En este estudio, deseamos investigar el efecto del bloqueo guiado por ecografía (US) del nervio safeno (SN) y la rama posterior del nervio obturador (ONP) sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides (medicamentos para el dolor similares a la morfina). ) en las primeras 24 horas posteriores a la artroscopia de rodilla ambulatoria.

Deseamos investigar el efecto analgésico de estos dos bloqueos en comparación con el placebo (inyección de anestésico local con propiedades analgésicas conocidas en comparación con la inyección de una solución salina), cuando se utiliza como complemento de los analgésicos orales convencionales.

Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben el tratamiento activo pueden experimentar menos dolor durante las primeras 24 horas después de la operación que los pacientes que reciben el tratamiento con placebo, y posiblemente requieran menos analgésicos opioides, experimenten menos efectos secundarios relacionados con los opioides y tengan un nivel de función más alto en este período que pacientes que recibieron el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroscopia de rodilla ambulatoria planificada, excepto cirugía de ligamento cruzado
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • no puede cooperar
  • No hablo ni entiendo danés
  • Uso diario de analgésicos opioides
  • Alergia a alguno de los fármacos utilizados en la investigación
  • Abuso de medicamentos (a discreción de los investigadores)
  • Abuso de alcohol, según lo define la Junta Nacional de Salud
  • Anestesia general contraindicada, o el paciente quiere anestesia espinal
  • No es posible la visualización de las estructuras necesarias por ultrasonido, o el bloqueo no es posible por otras razones técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de bloque
Bloqueo ecoguiado del NS y ONP con 7,5 ml de Ropivacaína 7,5 mg/ml inyectados en cada sitio, respectivamente, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general. Analgesia postoperatoria estándar con paracetamol 1 g cada 6 horas y Morfina 5 mg según necesidad. Ondansetron o Metoclopramide según sea necesario para las náuseas.
Droga: Paracetamol
Otros nombres:
  • Paracetamol
Procedimiento: Bloque del SN y ONP
7,5 ml de Ropivacaína 7,5 mg/ml inyectados en cada sitio
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Morfina
5 mg según sea necesario
Droga: Ondansetrón
4 mg i.v. según sea necesario en la PACU
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Metoclopramida
Tableta de 10 mg según sea necesario en el período postoperatorio después del alta de la PACU
Otros nombres:
  • Primperán
  • Emperador
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Bloqueo placebo guiado por ecografía del NS y ONP con 7,5 ml de solución salina isotónica inyectada en cada sitio, respectivamente, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general. Analgesia postoperatoria estándar con paracetamol 1 g cada 6 horas y Morfina 5 mg según necesidad. Ondansetron o Metoclopramide según sea necesario para las náuseas.
Droga: Paracetamol
Otros nombres:
  • Paracetamol
Droga: Morfina
5 mg según sea necesario
Droga: Ondansetrón
4 mg i.v. según sea necesario en la PACU
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Metoclopramida
Tableta de 10 mg según sea necesario en el período postoperatorio después del alta de la PACU
Otros nombres:
  • Primperán
  • Emperador
Procedimiento: Bloque de placebo
7,5 ml de solución salina isotónica 154 mmol/l inyectados en cada sitio
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
VRS (Escala de valoración verbal) puntuación de 0 a 10 en flexión activa de la rodilla a 45 grados, medida a las 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la operación y analizada por área bajo la curva ( análisis de ABC).
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
VRS (puntaje de calificación verbal) 0-10 en reposo, medido a las 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la operación y analizado por análisis del área bajo la curva (AUC).
24 horas después de la operación
Tiempo hasta la ingesta de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Primera vez que el paciente necesita tomar opioides suplementarios en el postoperatorio
24 horas después de la operación
Ingesta total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis total de opioides tomadas en las primeras 24 horas del postoperatorio
24 horas
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuación VRS 0-10, medida a las 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la operación y analizada por análisis del área bajo la curva (AUC).
24 horas después de la operación
Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de veces que el paciente ha vomitado en las primeras 24 horas del postoperatorio.
24 horas
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis total de antieméticos tomados durante las primeras 24 horas del postoperatorio
24 horas
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo total de estancia en la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA) tras la operación.
24 horas
Nivel de función: Índice de Barthel/100
Periodo de tiempo: 24 horas
Índice de Barthel modificado/puntuación 100 a las 24 horas de la operación.
24 horas
Nivel de función: forma abreviada (SF) -8
Periodo de tiempo: 24 horas
Formulario corto (SF) -8 cuestionario 24 horas después de la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jens Borglum Neimann

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2011-029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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