固形腫瘍におけるドセタキセルを用いたLB-100の第I相研究

包含基準:

1. パート 1 のみ: 標準治療が失敗し、他に有効な治療法がない、組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。

   パート 2 のみ: 組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療が無効で他の有効な治療法がない患者、または標準治療が無効でドセタキセルに基づくレジメンが適用される腫瘍を有するドセタキセル未治療の患者適切な。

2. パート 2 のみ: 患者はドセタキセルの未経験者でなければなりません。
3. 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
4. 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
5. 患者は18歳以上の男性および女性でなければなりません。
6. 患者は、研究に参加する前に、以前の治療法によるすべての急性副作用（脱毛症を除く）からベースラインまたはグレード1以下まで回復していなければなりません。
7. 患者は、好中球の絶対数 >= 1.5 x 10^9/L および血小板数 >= 100 x 10^9/L として定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
8. 患者は、血清クレアチニン <= 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) として定義される適切な腎機能を持っている必要があります。または、計算されたクレアチニン クリアランス [Cockcroft-Gault 法] が >= 60 mL/min/1.73 である必要があります。 m^2)。

9. 患者は、次のように定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。

   • パート 1 のみ: 血漿総ビリルビン <= 1.5 mg/dL、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) <= 2.5 X ULN。
   • パート 2 のみ: 血漿総ビリルビン <= ULN; ALTおよび/またはAST <= 1.5 X ULNとアルカリホスファターゼ<= 2.5 X ULNを併用。
10. 妊娠の可能性のある女性患者は、治療前のスクリーニング時に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
11. 生殖能力のある患者は、治験参加前および治験薬の最後の投与後最大30日間、少なくとも1つの形態のバリア避妊法を使用することに同意しなければならない。
12. 患者はインフォームド・コンセントを提供できなければならず、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する用意がなければなりません。

除外基準:

1. 患者は、マイトマイシン C またはニトロソウレアを除き、研究参加前の 4 週間に以前に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的療法を受けていない場合があります。マイトマイシン C またはニトロソウレアについては、患者は事前の治療から 6 週間経過していなければなりません。 標的療法で治療された患者の場合、研究に登録する前に、その療法の 5 半減期 (または 28 日のどちらか短い方) が経過していなければなりません。
2. パート 2 のみ: 患者は以前にドセタキセルによる治療を受けていない可能性があります。
3. パート 2 のみ: 血漿総ビリルビン > ULN の患者。 ALTおよび/またはAST> 1.5 X ULNと、> 2.5 X ULNのアルカリホスファターゼを併用。

4. 患者は、この研究の目的、および患者のコンプライアンスおよびこの治療に耐え、少なくとも 2 サイクルの治療を完了する能力を損なう可能性のある付随症状を有してはなりません。以下のようなものを含みますが、これらに限定されません。

   • -うっ血性心不全または制御されていない狭心症、研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧、または不整脈。
   • 活動性感染症。
   • 不安定な糖尿病。
   • 同意および/またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害。
   • 制御不能な発作活動。
   • 炎症性腸疾患の既往歴。
   • 肺線維症の既往歴。
   • 心筋症の既往歴。
5. 中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の病歴のある患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 過去3年間に別の悪性腫瘍に罹患した患者。ただし、治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、またはさらなる治療を必要としない上皮内がん（子宮頸部または乳房のいずれか）。
8. 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知の患者。
9. パート 2 のみ: ポリソルベート 80 を配合した薬剤に対する重度の過敏反応の病歴のある患者 (たとえば、ポリソルベート 80 を配合した薬剤には、アラネスプ、エプレックス、コルダロン、一部のワクチンが含まれますが、これらに限定されません)。
10. パート 2 のみ: グレード 2 以上の末梢神経障害のある患者。
11. 出血リスクの増加に関連する基礎的な診断または病状を持つ患者。