Vaiheen I tutkimus LB-100:sta doketakselilla kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vain osa 1: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettuja progressiivisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joille standardihoito ei ole epäonnistunut ja joilla ei ole saatavilla muuta tehokasta hoitoa.

   Vain osa 2: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettuja progressiivisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa ja joilla ei ole saatavilla muuta tehokasta hoitoa, tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia ja joilla on kasvaimia, joihin dosetakselipohjainen hoito olisi sopiva.

2. Vain osa 2: Potilaiden tulee olla aiemmin doketakselia käyttämättömiä.
3. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
4. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
5. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia.
6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) lähtötasoon tai <= asteeseen 1 ennen tutkimukseen tuloa.
7. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >= 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi >= 100 x 10^9/l.
8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään siten, että seerumin kreatiniiniarvo on <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitokselle tai lasketun kreatiniinipuhdistuman [Cockcroft-Gault-menetelmä] on oltava >= 60 ml/min/1,73 m^2).

9. Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   • Vain osa 1: plasman kokonaisbilirubiini <= 1,5 mg/dl, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) <= 2,5 X ULN.
   • Vain osa 2: plasman kokonaisbilirubiini <= ULN; ALAT ja/tai ASAT <= 1,5 X ULN samanaikaisesti alkalisen fosfataasin kanssa <= 2,5 X ULN.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos hoitoa edeltävän seulonnan aikana.
11. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä esteehkäisymuotoa ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
12. Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä lukuun ottamatta mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita, joiden osalta potilaiden on oltava 6 viikkoa aiemmasta hoidosta. Kohdennetulla hoidolla hoidetuilla potilailla on täytynyt kulua 5 puoliintumisaikaa (tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Vain osa 2: Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa dosetakselihoitoa.
3. Vain osa 2: Potilaat, joiden plasman kokonaisbilirubiini > ULN; ALAT ja/tai ASAT > 1,5 X ULN samanaikaisesti alkalisen fosfataasin kanssa > 2,5 X ULN.

4. Potilailla ei välttämättä ole mitään samanaikaista sairautta, joka voisi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet ja potilaiden myöntymisen ja kyvyn sietää tätä hoitoa ja suorittaa vähintään 2 hoitosykliä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris, aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
   • Aktiivinen infektio.
   • Epävakaa diabetes mellitus.
   • Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä suostumuksen ja/tai protokollan noudattamista.
   • Hallitsematon kohtaustoiminta.
   • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
   • Aikaisempi keuhkofibroosi.
   • Aiempi kardiomyopatian historia.
5. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) maligniteetti.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi: parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä (joko kohdunkaulan tai rintasyöpä), joka ei vaadi lisähoitoa.
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
9. Vain osa 2: Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille (esimerkiksi polysorbaatti 80:n kanssa formuloituja lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: Aranesp, Eprex, Cordarone, jotkin rokotteet).
10. Vain osa 2: Potilaat, joilla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia.
11. Potilaat, joilla on taustalla oleva diagnoosi tai sairaustila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.