Fáze I studie LB-100 s docetaxelem u pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Pouze část 1: Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázanými progresivními nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba a nemají k dispozici jinou účinnou léčbu.

   Pouze část 2: Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázanými progresivními nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba a nemají k dispozici jinou účinnou léčbu, nebo pacienti dosud neléčení docetaxelem, u kterých selhala standardní léčba a mají nádory, pro které by byl režim založený na docetaxelu odpovídající.

2. Pouze část 2: Pacienti musí být bez docetaxelu.
3. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Pacienti musí být muži a ženy ve věku >= 18 let.
6. Pacienti se museli zotavit ze všech akutních nežádoucích účinků (s výjimkou alopecie) předchozích terapií na výchozí hodnotu nebo <= stupeň 1 před vstupem do studie.
7. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, definovanou jako absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l.
8. Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro danou instituci nebo vypočtená clearance kreatininu [Cockcroft-Gaultova metoda] musí být >= 60 ml/min/1,73 m^2).

9. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, definované jako:

   • Pouze část 1: celkový bilirubin v plazmě <= 1,5 mg/dl, alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) <= 2,5 x ULN.
   • Pouze část 2: celkový bilirubin v plazmě <= ULN; ALT a/nebo AST <= 1,5 X ULN současně s alkalickou fosfatázou <= 2,5 X ULN.
10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči v době screeningu před léčbou.
11. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy bariérové ​​antikoncepce před vstupem do studie a po dobu až 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
12. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nemuseli mít předchozí chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie, s výjimkou mitomycinu C nebo nitrosomočovin, u kterých pacienti musí být 6 týdnů od předchozí léčby. U pacientů, kteří byli léčeni cílenou terapií, musí před zařazením do studie uplynout 5 poločasů této terapie (nebo 28 dní, podle toho, co je kratší).
2. Pouze část 2: Pacienti možná neměli předchozí léčbu docetaxelem.
3. Pouze část 2: Pacienti s celkovým bilirubinem v plazmě > ULN; ALT a/nebo AST > 1,5 X ULN současně s alkalickou fosfatázou > 2,5 X ULN.

4. Pacienti nemusí mít žádný doprovodný stav, který by mohl ohrozit cíle této studie a komplianci a schopnost pacientů tolerovat tuto terapii a dokončit alespoň 2 cykly terapie, včetně, ale bez omezení na následující:

   • Městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo dysrytmie.
   • Aktivní infekce.
   • Nestabilní diabetes mellitus.
   • Psychiatrická porucha, která může narušovat souhlas a/nebo dodržování protokolu.
   • Nekontrolovaná záchvatová aktivita.
   • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
   • Plicní fibróza v anamnéze.
   • Předchozí anamnéza kardiomyopatie.
5. Pacienti s malignitou centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Pacienti s jiným maligním onemocněním v posledních 3 letech s výjimkou: kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (buď děložního čípku nebo prsu), který nevyžaduje další léčbu.
8. Pacienti se známou infekcí virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
9. Pouze část 2: Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80 (například léky formulované s polysorbátem 80 zahrnují, ale nejsou omezeny na: Aranesp, Eprex, Cordarone, některé vakcíny).
10. Pouze část 2: Pacienti s >= 2. stupněm periferní neuropatie.
11. Pacienti se základní diagnózou nebo chorobným stavem spojeným se zvýšeným rizikem krvácení.