LB-100 与多西紫杉醇在实体瘤中的 I 期研究
2017年1月23日 更新者：Lixte Biotechnology Holdings, Inc.
静脉注射 LB-100 单药联合多西紫杉醇治疗晚期实体瘤的 I 期研究
本研究的目的是测试一种名为 LB-100 的研究药物注射用或不联合多西紫杉醇治疗实体瘤的安全性。
LB-100 是一种小分子，在实验室和动物研究中，单独使用或与批准用于治疗某些类型癌症的药物（化学治疗剂）一起使用时，已显示出活性。
多西紫杉醇是一种已被批准用于治疗某些类型癌症的药物；多西紫杉醇的商品名之一是 Taxotere®。
该研究分为两部分。
第 1 部分：患者将接受 LB-100 注射。
第 2 部分：患者将接受 LB-100 和多西紫杉醇注射。
这是第一项将注射用 LB-100 用于人体的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
仅限第 1 部分：经组织学或细胞学证实患有进行性或转移性实体瘤且标准治疗失败且无其他有效治疗方法的患者。
仅第 2 部分：经组织学或细胞学证实的进展性或转移性实体瘤患者，标准治疗失败且没有其他可用的有效治疗，或未接受过多西紫杉醇治疗且标准治疗失败且肿瘤需要基于多西紫杉醇的治疗方案的患者合适的。
- 仅第 2 部分：患者必须未接受过多西紫杉醇。
- 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1。
- 患者必须是 >= 18 岁的男性和女性。
- 在进入研究之前，患者必须已经从先前治疗的所有急性不良反应（不包括脱发）恢复到基线或 <= 1 级。
- 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L 和血小板计数 >= 100 x 10^9/L。
- 患者必须具有足够的肾功能，定义为血清肌酐 <= 1.5 x 该机构的正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 [Cockcroft-Gault 方法] 必须 >= 60 mL/min/1.73 米^2）。
患者必须具有足够的肝功能，定义为：
- 仅第 1 部分：血浆总胆红素 <= 1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 2.5 X ULN。
- 仅限第 2 部分：血浆总胆红素 <= ULN； ALT 和/或 AST <= 1.5 X ULN 伴随碱性磷酸酶 <= 2.5 X ULN。
- 有生育能力的女性患者在治疗前筛查时的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。
- 具有生殖潜力的患者必须同意在进入研究之前使用至少一种形式的屏障避孕，并在最后一次服用研究药物后最多 30 天内使用。
- 患者必须能够提供知情同意书，并且必须愿意在任何研究特定程序开始之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在进入研究前 4 周内可能未接受过化疗、放疗、激素治疗或生物治疗，但丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物除外，对于这些药物，患者必须距先前治疗 6 周。 对于接受过靶向治疗的患者，在参加研究之前必须已经过了该疗法的 5 个半衰期（或 28 天，以较短者为准）。
- 仅第 2 部分：患者之前可能未接受过多西紫杉醇治疗。
- 仅限第 2 部分：血浆总胆红素 > ULN 的患者； ALT 和/或 AST > 1.5 X ULN 伴随碱性磷酸酶 > 2.5 X ULN。
患者可能没有任何可能损害本研究目标的伴随病症以及患者的依从性和耐受该疗法并完成至少 2 个疗程的能力，包括但不限于以下：
- 充血性心力衰竭或不受控制的心绞痛、研究开始后 1 年内的心肌梗死病史、不受控制的高血压或心律失常。
- 主动感染。
- 不稳定的糖尿病。
- 可能干扰同意和/或协议遵守的精神障碍。
- 不受控制的癫痫发作活动。
- 既往有炎症性肠病史。
- 既往肺纤维化病史。
- 既往心肌病史。
- 有中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤病史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 3 年内患有另一种恶性肿瘤的患者，除了：经过治愈的非黑色素瘤皮肤癌，或不需要进一步治疗的原位癌（宫颈癌或乳腺癌）。
- 患有已知活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者。
- 仅第 2 部分：对使用聚山梨醇酯 80 配制的药物（例如使用聚山梨醇酯 80 配制的药物包括但不限于：Aranesp、Eprex、Cordarone、某些疫苗）有严重超敏反应史的患者。
- 仅第 2 部分：患有 >= 2 级周围神经病变的患者。
- 具有与出血风险增加相关的潜在诊断或疾病状态的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LB-100 注射剂和多西紫杉醇
第 1 部分：LB-100 输液。
第 2 部分：LB-100 输液和多西紫杉醇输液。
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第 1 部分和第 2 部分：LB-100，用于在每个 21 天周期的第 1、2、3 天进行注射。
第 2 部分：在每个 21 天周期的第 2 天输注多西紫杉醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数作为 LB-100 注射治疗加多西他赛的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：从第一次给药之日起至最后一次给药后 30 天。
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从第一次给药之日起至最后一次给药后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fadi Braiteh, MD、Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- 首席研究员：Aaron Mansfield, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Vincent Chung, MD, FACP、City of Hope National Medical Center
- 首席研究员：Carlos Becerra, MD、Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
- 首席研究员：Donald Richards, MD、Texas Oncology - Tyler
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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