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Estudio Fase I de LB-100 con Docetaxel en Tumores Sólidos

23 de enero de 2017 actualizado por: Lixte Biotechnology Holdings, Inc.

Un estudio de fase I de LB-100 intravenoso para inyección como agente único y en combinación con docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es probar la seguridad de un fármaco en investigación llamado LB-100 para inyección para el tratamiento de tumores sólidos, cuando se administra con o sin docetaxel. LB-100 es una pequeña molécula que en estudios de laboratorio y en animales ha mostrado actividad cuando se usa sola o junto con medicamentos aprobados para tratar algunos tipos de cáncer (agentes quimioterapéuticos). El docetaxel es un medicamento que ha sido aprobado para el tratamiento de algunos tipos de cáncer; uno de los nombres comerciales de docetaxel es Taxotere®. El estudio consta de 2 partes. Parte 1: Los pacientes recibirán inyecciones de LB-100. Parte 2: Los pacientes recibirán inyecciones de LB-100 y docetaxel. Este es el primer estudio en el que se utilizará LB-100 para inyección en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parte 1 solamente: Pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos probados histológica o citológicamente que no han respondido al tratamiento estándar y no tienen otro tratamiento efectivo disponible.

    Parte 2 únicamente: Pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos probados histológica o citológicamente que no han respondido al tratamiento estándar y no tienen otro tratamiento efectivo disponible, o pacientes que nunca han recibido docetaxel que no han respondido al tratamiento estándar y tienen tumores para los cuales sería recomendable un régimen basado en docetaxel. adecuado.

  2. Parte 2 únicamente: Los pacientes deben ser vírgenes a docetaxel.
  3. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Los pacientes deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
  6. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos agudos (excluyendo la alopecia) de terapias previas al inicio o <= grado 1 antes del ingreso al estudio.
  7. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida como un recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L y un recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L.
  8. Los pacientes deben tener una función renal adecuada, definida como creatinina sérica <= 1,5 x límite superior normal (LSN) para la institución o un aclaramiento de creatinina calculado [método de Cockcroft-Gault] debe ser >= 60 ml/min/1,73 m^2).
  9. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, definida como:

    • Parte 1 únicamente: bilirrubina total en plasma <= 1,5 mg/dL, alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <= 2,5 X LSN.
    • Parte 2 solamente: bilirrubina total en plasma <= LSN; ALT y/o AST <= 1,5 X LSN concomitante con fosfatasa alcalina <= 2,5 X LSN.
  10. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina en el momento de la evaluación previa al tratamiento.
  11. Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar al menos una forma de anticoncepción de barrera antes de ingresar al estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  12. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben estar dispuestos a hacerlo por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o terapia biológica previas en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de mitomicina C o nitrosoureas, para las cuales los pacientes deben tener 6 semanas de tratamiento previo. Para los pacientes que han sido tratados con terapia dirigida, deben haber pasado 5 vidas medias de esa terapia (o 28 días, lo que sea más corto) antes de la inscripción en el estudio.
  2. Parte 2 solamente: Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con docetaxel.
  3. Parte 2 únicamente: Pacientes con bilirrubina total en plasma > LSN; ALT y/o AST > 1,5 X LSN concomitante con fosfatasa alcalina > 2,5 X LSN.
  4. Los pacientes no pueden tener ninguna afección concomitante que pueda comprometer los objetivos de este estudio y el cumplimiento y la capacidad de los pacientes para tolerar esta terapia y completar al menos 2 ciclos de terapia, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho no controlada, antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias.
    • Infección activa.
    • Diabetes mellitus inestable.
    • Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el consentimiento y/o el cumplimiento del protocolo.
    • Actividad convulsiva descontrolada.
    • Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal.
    • Historia previa de fibrosis pulmonar.
    • Historia previa de miocardiopatía.
  5. Pacientes con antecedentes de malignidad del sistema nervioso central (SNC).
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Pacientes con otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ (ya sea de cuello uterino o de mama) que no requiere tratamiento adicional.
  8. Pacientes con infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  9. Solo la Parte 2: pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los medicamentos formulados con polisorbato 80 (por ejemplo, los medicamentos formulados con polisorbato 80 incluyen, entre otros: Aranesp, Eprex, Cordarone, algunas vacunas).
  10. Parte 2 únicamente: Pacientes con neuropatía periférica >= grado 2.
  11. Pacientes con un diagnóstico subyacente o un estado patológico asociado con un mayor riesgo de hemorragia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LB-100 para inyección y docetaxel
Parte 1: infusión LB-100. Parte 2: infusión de LB-100 e infusión de docetaxel.
Parte 1 y Parte 2: LB-100 para infusión inyectable en los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días.
Parte 2: infusión de docetaxel el día 2 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de LB-100 para el tratamiento de inyección más docetaxel.
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
A partir de la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  • Investigador principal: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Vincent Chung, MD, FACP, City of Hope National Medical Center
  • Investigador principal: Carlos Becerra, MD, Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
  • Investigador principal: Donald Richards, MD, Texas Oncology - Tyler

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LB-100 para inyección

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