- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837667
Estudio Fase I de LB-100 con Docetaxel en Tumores Sólidos
Un estudio de fase I de LB-100 intravenoso para inyección como agente único y en combinación con docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 solamente: Pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos probados histológica o citológicamente que no han respondido al tratamiento estándar y no tienen otro tratamiento efectivo disponible.
Parte 2 únicamente: Pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos probados histológica o citológicamente que no han respondido al tratamiento estándar y no tienen otro tratamiento efectivo disponible, o pacientes que nunca han recibido docetaxel que no han respondido al tratamiento estándar y tienen tumores para los cuales sería recomendable un régimen basado en docetaxel. adecuado.
- Parte 2 únicamente: Los pacientes deben ser vírgenes a docetaxel.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos agudos (excluyendo la alopecia) de terapias previas al inicio o <= grado 1 antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida como un recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L y un recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada, definida como creatinina sérica <= 1,5 x límite superior normal (LSN) para la institución o un aclaramiento de creatinina calculado [método de Cockcroft-Gault] debe ser >= 60 ml/min/1,73 m^2).
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, definida como:
- Parte 1 únicamente: bilirrubina total en plasma <= 1,5 mg/dL, alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <= 2,5 X LSN.
- Parte 2 solamente: bilirrubina total en plasma <= LSN; ALT y/o AST <= 1,5 X LSN concomitante con fosfatasa alcalina <= 2,5 X LSN.
- Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina en el momento de la evaluación previa al tratamiento.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar al menos una forma de anticoncepción de barrera antes de ingresar al estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben estar dispuestos a hacerlo por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o terapia biológica previas en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de mitomicina C o nitrosoureas, para las cuales los pacientes deben tener 6 semanas de tratamiento previo. Para los pacientes que han sido tratados con terapia dirigida, deben haber pasado 5 vidas medias de esa terapia (o 28 días, lo que sea más corto) antes de la inscripción en el estudio.
- Parte 2 solamente: Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con docetaxel.
- Parte 2 únicamente: Pacientes con bilirrubina total en plasma > LSN; ALT y/o AST > 1,5 X LSN concomitante con fosfatasa alcalina > 2,5 X LSN.
Los pacientes no pueden tener ninguna afección concomitante que pueda comprometer los objetivos de este estudio y el cumplimiento y la capacidad de los pacientes para tolerar esta terapia y completar al menos 2 ciclos de terapia, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho no controlada, antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias.
- Infección activa.
- Diabetes mellitus inestable.
- Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el consentimiento y/o el cumplimiento del protocolo.
- Actividad convulsiva descontrolada.
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Historia previa de fibrosis pulmonar.
- Historia previa de miocardiopatía.
- Pacientes con antecedentes de malignidad del sistema nervioso central (SNC).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ (ya sea de cuello uterino o de mama) que no requiere tratamiento adicional.
- Pacientes con infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Solo la Parte 2: pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los medicamentos formulados con polisorbato 80 (por ejemplo, los medicamentos formulados con polisorbato 80 incluyen, entre otros: Aranesp, Eprex, Cordarone, algunas vacunas).
- Parte 2 únicamente: Pacientes con neuropatía periférica >= grado 2.
- Pacientes con un diagnóstico subyacente o un estado patológico asociado con un mayor riesgo de hemorragia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LB-100 para inyección y docetaxel
Parte 1: infusión LB-100.
Parte 2: infusión de LB-100 e infusión de docetaxel.
|
Parte 1 y Parte 2: LB-100 para infusión inyectable en los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días.
Parte 2: infusión de docetaxel el día 2 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de LB-100 para el tratamiento de inyección más docetaxel.
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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A partir de la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- Investigador principal: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Vincent Chung, MD, FACP, City of Hope National Medical Center
- Investigador principal: Carlos Becerra, MD, Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
- Investigador principal: Donald Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L12-20661
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