個々のアタザナビルとコビシスタットの固定用量併用アタザナビルとコビシスタットの生物学的同等性研究 (Atazanavir)
2014年8月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
軽食後の単剤と比較した固定用量の組み合わせとしてコビシスタットと併用投与した場合のアタザナビルの生物学的同等性、コビシスタットと併用投与した場合のアタザナビルの相対的な生物学的利用能を評価するための、健康な被験者におけるランダム化5期間クロスオーバー研究絶食条件下での単剤と比較した固定用量の組み合わせとしての評価、および固定用量の組み合わせにおけるアタザナビルの生物学的利用能に対する食物の影響
研究の目的は、コビシスタットと固定用量で組み合わせたアタザナビルの薬物動態および生物学的同等性を、単剤としてコビシスタットと共投与されたアタザナビルの薬物動態および生物学的同等性と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Ppd Development, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から49歳までの健康な男女
- BMI 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
- 妊娠または授乳中ではない、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）
- WOCBP および WOCBP で性的に活動的な男性は、許容される避妊方法を使用しなければなりません
主な除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の消化管疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる消化管手術（胆嚢摘出術を含む）
- -治験薬投与後4週間以内（血漿のみの場合は2週間以内）の血液銀行または臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への献血
- 治験薬投与後4週間以内の輸血
- 経口薬の投与、静脈穿刺、または静脈アクセスに耐えられない
- 対象集団と一致しない臓器機能不全の証拠、または身体検査または心電図（ECG）所見、バイタルサイン測定、臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
-治験薬投与前の以下の12誘導ECG所見のいずれか（再検査により確認）
- PR ≥210 ミリ秒
- QRS ≥120 ミリ秒
- QT ≥500 ミリ秒
- QTcF ≥450 ミリ秒
- 第 2 度または第 3 度の A-V ブロック、または ECG 所見における臨床的に関連のある異常
- 乱用薬物の尿検査で陽性結果が出た
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1またはHIV-2抗体の血液スクリーニングで陽性結果が得られた
以下に指定された範囲外のレベルを示す臨床検査結果:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >ULN
- 総ビリルビン >ULN
- 血清クレアチニン >ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: アタザナビル + コビシスタットの同時投与
参加者は、1日目または8日目の軽い食事の後に、アタザナビル（カプセルとして300 mg）を単回投与され、コビシスタット（錠剤として150 mg）と同時投与されました。
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300mgカプセル
他の名前：
150mg錠
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実験的：治療 B: アタザナビル/コビシスタット FDC
参加者は、1日目または8日目に軽食の後に、アタザナビル300 mg/コビシスタット150 mgの固定用量配合剤（FDC）を1回投与されました。
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アタザナビル 300 mg/コビシスタット 150 mg FDC 錠
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実験的：治療C: アタザナビル + コビシスタットの同時投与
参加者は、15日目または22日目に絶食状態で、アタザナビル（カプセルとして300 mg）を単回投与され、コビシスタット（錠剤として150 mg）と同時投与されました。
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300mgカプセル
他の名前：
150mg錠
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実験的：治療 D: アタザナビル/コビシスタット FDC
参加者は、15日目または22日目に絶食状態でアタザナビル300mg/コビシスタット150mgの単回FDC投与を受けた。
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アタザナビル 300 mg/コビシスタット 150 mg FDC 錠
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実験的：治療 E: アタザナビル/コビシスタット FDC
参加者は、29日目に高脂肪食の後にアタザナビル 300 mg/コビシスタット 150 mg を FDC で単回投与されました。
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アタザナビル 300 mg/コビシスタット 150 mg FDC 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アタザナビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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血漿濃度の血液サンプルは、投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目の最大 48 時間の特定の時点で採取されました。
Ｃｍａｘは、血漿濃度対時間データから導出された。
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1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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アタザナビルの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 (時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (AUC[0-T]) および時間 0 から無限大まで (AUC[INF]))
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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血漿濃度の血液サンプルは、投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目の最大 48 時間の特定の時点で採取されました。
AUC(0-T) および AUC(INF) は、血漿濃度対時間データから導出されました。
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1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡および重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：24日目または31日目
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AE は、治験薬の投与を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患のことを指します。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。または入院が必要または延長される。
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24日目または31日目
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臨床検査結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：スクリーニング時および-1、4、11、18、および31日目（研究退院）
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LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRx=前処理; h=高い; hpf=高出力フィールド。
異常な基準: 白血球、低 (*10^3 c/uL): <0.85*preRx (preRx<LLN の場合)。 LLN≤preRx≤ULNの場合は<0.9*LLN、preRx=missingの場合は<0.9*LLN、preRX>ULNの場合は<LLN。
好中球、低 (*10^3 c/uL): <0.85*preRx (preRx<1.5 の場合)。
preRx=missing の場合は <1.5。 preRx ≥1.5 の場合は <1.5。
ビリルビン、h (mg/dL): preRx≤ULN の場合 >1.1* ULN; >1.1*ULN (preRx=欠落の場合)。 preRx>ULN の場合、>1.25*preRx。
ビリルビン、h (mg/dL): preRx≤ULN の場合 >1.1* ULN; >1.1*ULN (preRx=欠落の場合)。 preRx>ULN の場合、>1.25*preRx。
血液、尿、時間: preRx≥1 の場合、≥2*preRx; preRx < 1 の場合は ≥2; preRx=欠落の場合は ≥2。
赤血球/白血球、h (hpf): preRx=missing の場合は ≥2、preRx<2 の場合は ≥2、preRx ≥2 の場合は ≥4。
クレアチンキナーゼ、h (U/L): preRx>ULN の場合は >1.5*preRx。 >1.5*ULN（preRx≤ULNの場合） >1.5*ULN (preRx=欠落の場合)。 AST、h (U/L): preRx>ULN の場合、>1.25* preRx。 >1.25*ULN（preRx≤ULNの場合） >1.25*ULN (preRx=欠落の場合)。
乳酸デヒドロゲナーゼ、h (U/L): preRx≤ULNの場合>1.25*ULN。 >1.25*ULN (preRx=欠落の場合)。 preRx>ULN の場合、>1.5*preRx。
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スクリーニング時および-1、4、11、18、および31日目（研究退院）
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心電図 (ECG) 所見の間隔が範囲外だった参加者の数
時間枠：上映時; -1日目。 1日目、18日目、15日目、22日目、および29日目の投与前および投与4時間後。そして研究退院時（31日目）
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１２誘導ＥＣＧを、スクリーニング時、投与前および投与４時間後、－１日目、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２９日目および試験退院時に記録した。
ECGは、患者が少なくとも5分間仰向けになった後に記録されました。
投与後のすべての ECG 測定値 (予定外のものを含む) が含まれました。
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上映時; -1日目。 1日目、18日目、15日目、22日目、および29日目の投与前および投与4時間後。そして研究退院時（31日目）
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アタザナビルの最大観察濃度（Tmax）の時間
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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血漿濃度の血液サンプルは、投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目の最大 48 時間の特定の時点で採取されました。
Ｔｍａｘは、血漿濃度対時間データから導出された。
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1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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アタザナビルの 24 時間観察濃度 (C24)
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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血漿濃度の血液サンプルは、投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目の最大 48 時間の特定の時点で採取されました。
C24 は、血漿濃度と時間の関係のデータから得られました。
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1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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アタザナビルの見かけの終末半減期 (T-HALF)
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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血漿濃度を検査するための血液サンプルは、投与前と、1、8、15、22、および29日目の投与後48時間までの特定の時点で採取されました。
T-HALF は、血漿濃度対時間のデータから得られました。
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1、8、15、22、および29日目（投与前および投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間後）。 2、9、16、23、および30日目(投与後24、30、および36時間)。 3日目、10日目、17日目、24日目、31日目（投与後48時間）
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コビシスタットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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血漿濃度を検査するための血液サンプルは、投与前と、1、8、15、22、および29日目の投与後48時間までの特定の時点で採取されました。
Ｃｍａｘは、血漿濃度対時間データから導出された。
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1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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コビシスタットの最大観察濃度（Tmax）の時間
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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血漿濃度を検査するための血液サンプルは、投与前と、1、8、15、22、および29日目の投与後48時間までの特定の時点で採取されました。
Ｔｍａｘは、血漿濃度対時間データから導出された。
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1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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コビシスタットの時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度曲線下面積 (AUC[0-T]) および時間 0 から無限大までの濃度曲線下面積 (AUC[INF])
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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血漿濃度を検査するための血液サンプルは、投与前と、1、8、15、22、および29日目の投与後48時間までの特定の時点で採取されました。
AUC(0-T) および AUC(INF) は、血漿濃度対時間データから導出されました。
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1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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コビシスタットのT-HALF
時間枠：1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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血漿濃度を検査するための血液サンプルは、投与前と、1、8、15、22、および29日目の投与後48時間までの特定の時点で採取されました。
T-HALF は、血漿濃度対時間のデータから得られました。
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1、8、15、22、および29日目（投与後1、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および16時間）。 2、9、16、23、30日目（投与後24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-511
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