Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av individuelle atazanavir og kobicistat sammenlignet med atazanavir i fastdosekombinasjon med kobicistat (Atazanavir)

19. august 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, 5-perioders crossover-studie hos friske personer for å vurdere bioekvivalensen til atazanavir når det administreres sammen med kobicistat som en fast dosekombinasjon i forhold til enkeltmidlene etter et lett måltid, den relative biotilgjengeligheten til atazanavir når det administreres sammen med kobicistat som en fastdosekombinasjon i forhold til enkeltmidlene under fastende betingelser, og effekten av mat på biotilgjengeligheten av Atazanavir i fastdosekombinasjonen

Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken og bioekvivalensen til atazanavir i en fastdosekombinasjon med kobicistat med atazanavir administrert samtidig med kobicistat som enkeltmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78744
    - Ppd Development, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Friske menn og kvinner i alderen 18 til 49 år
Kroppsmasseindeks 18 til 32 kg/m^2, inkludert
Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke var gravide eller ammende
WOCBP og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke akseptable prevensjonsmetoder

Nøkkelekskluderingskriterier:

Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) sykdom i mage-tarmkanalen
Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Enhver kirurgi i mage-tarmkanalen (inkludert kolecystektomi) som kan ha innvirkning på absorpsjonen av studiemedikamentet
Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma)
Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Manglende evne til å tolerere oral medisinering, å bli venepunktur eller tolerere venøs tilgang
Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) funn, målinger av vitale tegn eller resultater av kliniske laboratorietester, utover det som er forenlig med målpopulasjonen
Enhver av følgende 12-avlednings EKG-funn før administrasjon av studiemedisin, bekreftet ved gjentatt testing
- PR ≥210 msek
- QRS ≥120 msek
- QT ≥500 msek
- QTcF ≥450 msek
2. eller 3. grads A-V-blokk eller klinisk relevante abnormiteter i EKG-funn
Positivt resultat på urinscreening for misbruk
Positivt resultat på blodscreening for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1- eller -2-antistoff
Laboratorietestresultater som indikerer nivåer utenfor områdene spesifisert nedenfor:
- Alaninaminotransferase > øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase >ULN
- Total bilirubin >ULN
- Serumkreatinin >ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Atazanavir + Cobicistat administrert samtidig Deltakerne fikk en enkeltdose atazanavir, 300 mg som kapsel, administrert samtidig med kobicistat, 150 mg som tablett, etter et lett måltid på dag 1 eller 8	Legemiddel: Atazanavir 300 mg kapsel Andre navn: BMS-232632 Legemiddel: Kobicistat 150 mg tablett
Eksperimentell: Behandling B: Atazanavir/Cobicistat FDC Deltakerne fikk en enkelt fast dosekombinasjon (FDC) av atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, etter et lett måltid på dag 1 eller 8	Legemiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC Atazanavir 300-mg/cobicistat 150-mg FDC-tablett
Eksperimentell: Behandling C: Atazanavir + Cobicistat administrert samtidig Deltakerne fikk en enkeltdose atazanavir, 300 mg som kapsel, administrert samtidig med kobicistat, 150 mg som tablett, i fastende tilstand på dag 15 eller 22	Legemiddel: Atazanavir 300 mg kapsel Andre navn: BMS-232632 Legemiddel: Kobicistat 150 mg tablett
Eksperimentell: Behandling D: Atazanavir/Cobicistat FDC Deltakerne fikk en enkelt FDC-dose av atazanavir, 300 mg/kobicistat, 150 mg, i fastende tilstand på dag 15 eller 22	Legemiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC Atazanavir 300-mg/cobicistat 150-mg FDC-tablett
Eksperimentell: Behandling E: Atazanavir/Cobicistat FDC Deltakerne fikk en enkelt FDC-dose av atazanavir, 300 mg/kobicistat, 150 mg, etter et fettrikt måltid på dag 29	Legemiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC Atazanavir 300-mg/cobicistat 150-mg FDC-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atazanavir Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)	Blodprøver for plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Cmax ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]) og fra tid 0 til uendelig (AUC[INF]) for Atazanavir Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)	Blodprøver for plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. AUC(0-T) og AUC(INF) ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som døde og med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: På dag 24 eller 31	En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som mottar et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; er livstruende; eller krever eller forlenger innleggelse på sykehus.	På dag 24 eller 31
Antall deltakere med markerte abnormiteter i resultater av kliniske laboratorietester Tidsramme: Ved screening og på dagene -1, 4, 11, 18 og 31 (utskrivning fra studien)	LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRx = forbehandling; h=høy; hpf=høyeffektfelt. Unormale kriterier: Leukocytter, lav (10^3 c/uL): <0,85preRx hvis preRx<LLN; <0,9LLN hvis LLN≤preRx≤ULN;< 0,9LLN hvis preRx=mangler;<LLN hvis preRX>ULN. Nøytrofiler, lav (10^3 c/uL): <0,85preRx hvis preRx<1,5; <1,5 hvis preRx=mangler; <1,5 hvis preRx ≥1,5. Bilirubin, h (mg/dL): >1,1* ULN hvis preRx≤ULN; >1.1ULN hvis preRx=mangler; >1,25preRx hvis preRx>ULN. Bilirubin, h (mg/dL): >1,1* ULN hvis preRx≤ULN; >1.1ULN hvis preRx=mangler; >1,25preRx hvis preRx>ULN. Blod, urin, h: ≥2preRx hvis preRx≥1; ≥2 hvis preRx <1; ≥2 hvis preRx=mangler. RBC/WBC, h (hpf): ≥2 hvis preRx=mangler ≥2 hvis preRx<2 ≥4 hvis preRx ≥2. Kreatinkinase, h (U/L): >1,5preRx hvis preRx>ULN; >1,5ULN hvis preRx≤ULN; >1,5ULN hvis preRx=mangler; AST, h (U/L): >1,25* preRx hvis preRx>ULN; >1,25ULN hvis preRx≤ULN; >1,25ULN hvis preRx=mangler. Laktatdehydrogenase, h (U/L): >1,25ULN hvis preRx≤ULN; >1,25ULN hvis preRx=mangler; >1,5*preRx hvis preRx>ULN.	Ved screening og på dagene -1, 4, 11, 18 og 31 (utskrivning fra studien)
Antall deltakere med intervaller utenfor rekkevidde på elektrokardiogram (EKG) funn Tidsramme: Ved visning; på dag -1; førdose og 4 timer etter dose på dag 1, 18, 15, 22 og 29; og ved studieutskrivning (dag 31)	Et 12-avlednings EKG ble registrert ved førdose og 4 timer etter dose ved screening, dag -1, 1, 8 15, 22, 29 og studieutskrivning. EKG ble registrert etter at pasienten hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Alle EKG-avlesninger etter dosering (inkludert uplanlagte) ble inkludert.	Ved visning; på dag -1; førdose og 4 timer etter dose på dag 1, 18, 15, 22 og 29; og ved studieutskrivning (dag 31)
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Atazanavir Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)	Blodprøver for plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Tmax ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)
Observert konsentrasjon ved 24 timer (C24) av Atazanavir Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)	Blodprøver for plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. C24 ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)
Tilsynelatende terminal halveringstid (T-HALF) av Atazanavir Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)	Blodprøver for testing av plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. T-HALF ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (førdose og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24, 30 og 36 timer etter dose); Dag 3, 10, 17, 24 og 31 (48 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cobicistat Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)	Blodprøver for testing av plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Cmax ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Cobicistat Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)	Blodprøver for testing av plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Tmax ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]) og område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til uendelig (AUC[INF]) til Cobicistat Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)	Blodprøver for testing av plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. AUC(0-T) og AUC(INF) ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)
T-HALVDELEN av Cobicistat Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)	Blodprøver for testing av plasmakonsentrasjoner ble tatt ved førdosering og på spesifikke tidspunkter opptil 48 timer etter dosering på dag 1, 8, 15, 22 og 29. T-HALF ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.	Dag 1, 8, 15, 22 og 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter dose); Dag 2, 9, 16, 23 og 30 (24 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sevinsky H, Tao X, Wang R, Ravindran P, Sims K, Xu X, Jariwala N, Bertz R. A randomized trial in healthy subjects to assess the bioequivalence of an atazanavir/cobicistat fixed-dose combination tablet versus administration as separate agents. Antivir Ther. 2015;20(5):493-500. doi: 10.3851/IMP2913. Epub 2014 Oct 31.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

AI424-511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC

Tilbaketrukket

Forsøk for å vurdere effekten av raltegravir på HTLV-1 proviral belastning

Human T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
Columbia University
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...

Fullført

Pre-ART oppbevaring i omsorg i Tanzania (PARC)

HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)

Tanzania
University of California, Berkeley
Health for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Optimalisering av effektiviteten og implementeringen av kontantoverføringer for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi fase II (Afya 2 Phase2)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
Columbia University

Fullført

mVIP (bruk av mHealth-teknologi for å støtte symptombehandling hos undertjente personer som lever med HIV) (mVIP)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater
University of California, Berkeley
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Rudi Kundini, Pamoja Kundini: Fase I (RKPK: Phase I)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
Columbia University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Link4Health: A Combination Strategy for Linkage and Retention, Swaziland (L4H)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Swaziland
Columbia University
National Institute of Nursing Research (NINR)

Fullført

Videoinformasjonsleverandør for HIV-assosierte ikke-AIDS (VIP-HANA) symptomer (VIP-HANA)

HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)

Forente stater
Columbia University
Ministry of Health, Swaziland

Fullført

Safe Generations Plus: Swaziland PMTCT LTF Study (SG+)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Swaziland
University of California, Berkeley
National Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Rudi Kundini, Pamoja Kundini (RKPK: Phase II)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tanzania
University of Pennsylvania
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fullført

Reality Check: An HIV Risk Reduction Serial Drama (RC)

Seksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater

Kliniske studier på Atazanavir

Asan Medical Center
Bristol-Myers Squibb

Ukjent

To kliniske studier for å evaluere farmakokinetikken til uforsterket og forsterket atazanavir brukt alene eller samtidig administrert med Tenofovir DF hos friske koreanske og kaukasiske mannlige frivillige

Atazanavir

Korea, Republikken
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Smaksvurderingsstudie av 2 Atazanavir-pulverformuleringer hos friske personer

HIV

Forente stater
University of Texas Southwestern Medical Center

Fullført

Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

Mild Gestational Diabetes

Forente stater
Radboud University Medical Center
Dutch Diabetes Research Foundation

Fullført

Effekter av Atazanavir-behandling på type 2 diabetes mellitus-relatert endoteldysfunksjon (DM2ATV)

Type 2 diabetes mellitus-relatert endotelial dysfunksjon

Nederland
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Legemiddelinteraksjonsstudie med protonpumpehemmer

HIV-infeksjoner

Forente stater
The University of Texas Health Science Center,...

Tilbaketrukket

Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

Svangerskapsdiabetes mellitus, klasse A2
Actavis Inc.

Fullført

A Relative Bioavailability Study of Glyburide/Metformin HCl 5 mg/500 mg Tablets Under Fasting Conditions

Sunn

Forente stater
Giovanni Di Perri
University of Turin, Italy; University of Milan

Avsluttet

Endringer i benmineraltetthet hos HIV-positive kvinner med osteopeni som går over til raltegravir (RALBAT)

HIV-infeksjon | Osteopeni

Italia
Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

DDI HV (ATV - Merck)

HIV-infeksjoner

Forente stater
Washington University School of Medicine
University of Maryland; United States Department of Defense

Fullført

Glyburide Healthy Volunteer Study

Friske Frivillige

Forente stater

Bioekvivalensstudie av individuelle atazanavir og kobicistat sammenlignet med atazanavir i fastdosekombinasjon med kobicistat (Atazanavir)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)

Kliniske studier på Atazanavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder