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Estudio de bioequivalencia de atazanavir y cobicistat individuales en comparación con atazanavir en combinación de dosis fija con cobicistat (Atazanavir)

19 de agosto de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado aleatorizado de 5 períodos en sujetos sanos para evaluar la bioequivalencia de atazanavir cuando se administra junto con cobicistat como una combinación de dosis fija en relación con los agentes individuales Después de una comida ligera, la biodisponibilidad relativa de atazanavir cuando se administra junto con cobicistat como una combinación de dosis fija en relación con los agentes individuales en ayunas, y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de atazanavir en la combinación de dosis fija

El propósito del estudio es comparar la farmacocinética y la bioequivalencia de atazanavir en una combinación de dosis fija con cobicistat con la de atazanavir coadministrado con cobicistat como agentes únicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, de 18 a 49 años
  • Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no estaban embarazadas ni amamantando
  • WOCBP y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad del tracto gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Cualquier cirugía del tracto gastrointestinal (incluida la colecistectomía) que podría tener un impacto en la absorción del fármaco del estudio.
  • Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para plasma)
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral, ser puncionado en la vena o tolerar el acceso venoso
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico o en los hallazgos del electrocardiograma (ECG), mediciones de signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio clínico, más allá de lo que es consistente con la población objetivo

  • Cualquiera de los siguientes hallazgos de ECG de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por pruebas repetidas

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • Bloqueo A-V de segundo o tercer grado o anomalías clínicamente relevantes en los hallazgos del ECG
  • Resultado positivo en examen de orina para drogas de abuso
  • Resultado positivo en el análisis de sangre para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH-1 o -2

  • Resultados de pruebas de laboratorio que indican niveles fuera de los rangos especificados a continuación:

    • Alanina aminotransferasa >límite superior de la normalidad (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa >LSN
    • Bilirrubina total >LSN
    • Creatinina sérica >LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: Atazanavir + Cobicistat coadministrados
Los participantes recibieron una dosis única de atazanavir, 300 mg en forma de cápsula, coadministrada con cobicistat, 150 mg en forma de tableta, después de una comida ligera los días 1 u 8
Droga: Atazanavir
Cápsula de 300 mg
Otros nombres:
  • BMS-232632
Droga: Cobicistat
Tableta de 150 mg
Experimental: Tratamiento B: Atazanavir/Cobicistat CDF
Los participantes recibieron una combinación de dosis fija única (FDC) de atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, después de una comida ligera el día 1 u 8
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg tableta FDC
Experimental: Tratamiento C: Atazanavir + Cobicistat coadministrados
Los participantes recibieron una dosis única de atazanavir, 300 mg como cápsula, coadministrada con cobicistat, 150 mg como tableta, en ayunas el día 15 o 22
Droga: Atazanavir
Cápsula de 300 mg
Otros nombres:
  • BMS-232632
Droga: Cobicistat
Tableta de 150 mg
Experimental: Tratamiento D: Atazanavir/Cobicistat CDF
Los participantes recibieron una dosis única de FDC de atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, en ayunas el día 15 o 22
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg tableta FDC
Experimental: Tratamiento E: Atazanavir/Cobicistat CDF
Los participantes recibieron una dosis única de FDC de atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, después de una comida rica en grasas el día 29
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg tableta FDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de atazanavir
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. La Cmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) y desde el momento 0 hasta el infinito (AUC[INF]) para atazanavir
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. AUC(0-T) y AUC(INF) se derivaron de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: El día 24 o 31
Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica que recibe un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte; es potencialmente mortal; o requiere o prolonga la hospitalización del paciente.
El día 24 o 31
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: En la selección y en los días -1, 4, 11, 18 y 31 (alta del estudio)
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; preRx=pretratamiento; h=alto; hpf=campo de alta potencia. Criterios anormales: Leucocitos, bajos (*10^3 c/uL): <0.85*preRx si preRx<LLN; <0,9*LLN si LLN≤preRx≤ULN;< 0,9*LLN si preRx=ausente;<LLN si preRX>ULN. Neutrófilos, bajo (*10^3 c/uL): <0,85*preRx si preRx<1,5; <1,5 si preRx=ausente; <1,5 si preRx ≥1,5. Bilirrubina, h (mg/dL): >1,1* LSN si preRx≤LSN; >1.1*LSN si preRx=falta; >1.25*preRx si preRx>LSN. Bilirrubina, h (mg/dL): >1,1* LSN si preRx≤LSN; >1.1*ULN si preRx=falta; >1.25*preRx si preRx>ULN. Sangre, orina, h: ≥2*preRx si preRx≥1; ≥2 si preRx <1; ≥2 si preRx=ausente. RBC/WBC, h (hpf): ≥2 si preRx=missing ≥2 si preRx<2 ≥4 si preRx ≥2. Creatina cinasa, h (U/L): >1,5*preRx si preRx>LSN; >1,5*LSN si preRx≤LSN; >1.5*LSN si preRx=falta; AST, h (U/L): >1,25* preRx si preRx>ULN; >1,25*LSN si preRx≤LSN; >1.25*ULN si preRx=falta. Lactato deshidrogenasa, h (U/L): >1,25*LSN si preRx≤LSN; >1.25*LSN si preRx=falta; >1.5*preRx si preRx>LSN.
En la selección y en los días -1, 4, 11, 18 y 31 (alta del estudio)
Número de participantes con intervalos fuera de rango en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la proyección; el día -1; antes de la dosis y 4 horas después de la dosis los Días 1, 18, 15, 22 y 29; y al alta del estudio (Día 31)
Se registró un ECG de 12 derivaciones antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en la selección, los días -1, 1, 8, 15, 22, 29 y al alta del estudio. Los ECG se registraron después de que el paciente estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos. Se incluyeron todas las lecturas de ECG posteriores a la dosificación (incluidas las no programadas).
En la proyección; el día -1; antes de la dosis y 4 horas después de la dosis los Días 1, 18, 15, 22 y 29; y al alta del estudio (Día 31)
Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de Atazanavir
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. Tmax se derivó de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Concentración Observada a las 24 Horas (C24) de Atazanavir
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. El C24 se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Vida media terminal aparente (T-HALF) de atazanavir
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. T-HALF se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24, 30 y 36 horas después de la dosis); Días 3, 10, 17, 24 y 31 (48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cobicistat
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. La Cmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de Cobicistat
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. Tmax se derivó de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) y área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[INF]) de Cobicistat
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. AUC(0-T) y AUC(INF) se derivaron de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
T-MEDIA de Cobicistat
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar las concentraciones plasmáticas antes de la dosis y en momentos específicos hasta 48 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 29. T-HALF se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Días 1, 8, 15, 22 y 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis); Días 2, 9, 16, 23 y 30 (24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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