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Bioäquivalenzstudie von individuellem Atazanavir und Cobicistat im Vergleich zu Atazanavir in fester Dosiskombination mit Cobicistat (Atazanavir)

19. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, 5-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Atazanavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat als Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen nach einer leichten Mahlzeit, der relativen Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat als Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen unter nüchternen Bedingungen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Atazanavir in der Kombination mit fester Dosis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Atazanavir in einer Fixdosiskombination mit Cobicistat mit der von Atazanavir zusammen mit Cobicistat als Einzelwirkstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Body-Mass-Index 18 bis einschließlich 32 kg/m²
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht schwanger waren oder stillten
  • WOCBP und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede Operation im Magen-Darm-Trakt (einschließlich Cholezystektomie), die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma)
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, eine Venenpunktion durchzuführen oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen Untersuchungen oder Befunden im Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder Ergebnissen klinischer Labortests, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

  • Einer der folgenden 12-Kanal-EKG-Befunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch wiederholte Tests

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • AV-Block 2. oder 3. Grades oder klinisch relevante Anomalien im EKG-Befund
  • Positives Ergebnis beim Urinscreening auf Drogenmissbrauch
  • Positives Ergebnis beim Blutscreening auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1- oder -2-Antikörper

  • Labortestergebnisse deuten auf Werte außerhalb der unten angegebenen Bereiche hin:

    • Alaninaminotransferase > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase >ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • Serumkreatinin >ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Atazanavir + Cobicistat gleichzeitig verabreicht
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Atazanavir, 300 mg als Kapsel, zusammen mit Cobicistat, 150 mg als Tablette, nach einer leichten Mahlzeit am 1. oder 8. Tag
Arzneimittel: Atazanavir
300-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • BMS-232632
Arzneimittel: Cobicistat
150-mg-Tablette
Experimental: Behandlung B: Atazanavir/Cobicistat FDC
Die Teilnehmer erhielten nach einer leichten Mahlzeit am 1. oder 8. Tag eine einzelne Fixdosiskombination (FDC) aus 300 mg Atazanavir/150 mg Cobicistat
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/Cobicistat 150 mg FDC-Tablette
Experimental: Behandlung C: Atazanavir + Cobicistat gleichzeitig verabreicht
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand am 15. oder 22. Tag eine Einzeldosis Atazanavir, 300 mg als Kapsel, zusammen mit Cobicistat, 150 mg als Tablette
Arzneimittel: Atazanavir
300-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • BMS-232632
Arzneimittel: Cobicistat
150-mg-Tablette
Experimental: Behandlung D: Atazanavir/Cobicistat FDC
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand am 15. oder 22. Tag eine einzelne FDC-Dosis Atazanavir, 300 mg/Cobicistat, 150 mg
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/Cobicistat 150 mg FDC-Tablette
Experimental: Behandlung E: Atazanavir/Cobicistat FDC
Die Teilnehmer erhielten nach einer fettreichen Mahlzeit am 29. Tag eine einzelne FDC-Dosis Atazanavir, 300 mg/Cobicistat, 150 mg
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/Cobicistat 150 mg FDC-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atazanavir
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. Cmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) und vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[INF]) für Atazanavir
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. AUC(0-T) und AUC(INF) wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die verstorben sind und schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlitten haben
Zeitfenster: Am 24. oder 31. Tag
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat erhält, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Am 24. oder 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Beim Screening und an den Tagen -1, 4, 11, 18 und 31 (Studienentlassung)
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRx=Vorbehandlung; h=hoch; hpf=Hochleistungsfeld. Abnormale Kriterien: Leukozyten, niedrig (*10^3 c/uL): <0,85*preRx, wenn preRx<LLN; <0,9*LLN, wenn LLN≤preRx≤ULN;< 0,9*LLN, wenn preRx=missing;<LLN, wenn preRX>ULN. Neutrophile, niedrig (*10^3 c/uL): <0,85*preRx, wenn preRx<1,5; <1,5 wenn preRx=missing; <1,5, wenn preRx ≥1,5. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, wenn preRx≤ULN; >1,1*ULN, wenn preRx=fehlt; >1,25*preRx, wenn preRx>ULN. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, wenn preRx≤ULN; >1,1*ULN, wenn preRx=fehlt; >1,25*preRx, wenn preRx>ULN. Blut, Urin, h: ≥2*preRx, wenn preRx≥1; ≥2, wenn preRx <1; ≥2, wenn preRx=fehlt. Erythrozyten/WBCs, h (hpf): ≥2, wenn preRx=fehlt ≥2, wenn preRx<2 ≥4, wenn preRx ≥2. Kreatinkinase, h (U/L): >1,5*preRx, wenn preRx>ULN; >1,5*ULN, wenn preRx≤ULN; >1,5*ULN, wenn preRx=fehlt; AST, h (U/L): >1,25* preRx, wenn preRx>ULN; >1,25*ULN, wenn preRx≤ULN; >1,25*ULN, wenn preRx=fehlt. Laktatdehydrogenase, h (U/L): >1,25*ULN, wenn preRx≤ULN; >1,25*ULN, wenn preRx=fehlt; >1,5*preRx, wenn preRx>ULN.
Beim Screening und an den Tagen -1, 4, 11, 18 und 31 (Studienentlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit Intervallen außerhalb des Bereichs bei den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bei der Vorführung; am Tag -1; vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 18, 15, 22 und 29; und bei der Studienentlassung (Tag 31)
Ein 12-Kanal-EKG wurde vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis beim Screening, an den Tagen -1, 1, 8, 15, 22, 29 und bei der Entlassung aus der Studie aufgezeichnet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Alle EKG-Werte nach der Dosierung (einschließlich außerplanmäßiger) wurden einbezogen.
Bei der Vorführung; am Tag -1; vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 18, 15, 22 und 29; und bei der Studienentlassung (Tag 31)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Atazanavir
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. Tmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Beobachtete Konzentration nach 24 Stunden (C24) von Atazanavir
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. C24 wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T-HALF) von Atazanavir
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zum Testen der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. T-HALF wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Verabreichung); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24, 30 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tage 3, 10, 17, 24 und 31 (48 Stunden nach der Einnahme)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cobicistat
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zum Testen der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. Cmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Cobicistat
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zum Testen der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. Tmax wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) und Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit (AUC[INF]) von Cobicistat
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zum Testen der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. AUC(0-T) und AUC(INF) wurden aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
T-HÄLFTE von Cobicistat
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zum Testen der Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 entnommen. T-HALF wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet.
Tage 1, 8, 15, 22 und 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme); Tage 2, 9, 16, 23 und 30 (24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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